Tislelizumab Plus BGB-A1217 versus Tislelizumab versus Durvalumab når det administreres sammen med samtidig kjemoradioterapi (cCRT) ved lungekreft
9. oktober 2024 oppdatert av: BeiGene
Fase 3, randomisert, åpen undersøkelse for å sammenligne Ociperlimab (BGB-A1217) Plus Tislelizumab (BGB-A317) Pluss samtidig kjemoradioterapi (cCRT) etterfulgt av Ociperlimab Plus Tislelizumab eller Tislelizumab Plus cCRT etterfulgt av Tislelizumab versus cCRTtreously fulgt av Tislelizumab versus DuvirTtreously. Lokalt avansert, ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft
Hovedmålene med denne studien er å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) og fullstendig responsrate (CRR) mellom deltakere behandlet med Ociperlimab pluss tislelizumab pluss samtidig kjemoradioterapi (cCRT) etterfulgt av Ociperlimab pluss tislelizumab versus deltakere behandlet med tislelizumab pluss samtidig kjemoradioterapi (cCRT) ) etterfulgt av tislelizumab versus deltakere behandlet med cCRT etterfulgt av durvalumab i tidligere ubehandlet, lokalt avansert, inoperabel ikke-småcellet lungekreft (LA NSCLC) Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne total overlevelse (OS) og PFS i programmert celledød proteinligand-1 (PD-L1) positiv populasjon mellom arm A og C.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien startet med Protocol Amendment 1.0 (PA 1; datert 16. april 2021). I april 2022 ble protokollendringer 2 (PA 2) implementert. I PA 1 ble deltakere med nydiagnostisert, histologisk bekreftet, ikke-opererbar lokalt avansert NSCLC og evaluerbar PD-L1-ekspresjon alle innkommende registrert; cCRT ble gitt i studien. I PA 2 ble registreringen av målpopulasjonen revidert til deltakere med ikke-opererbar lokalt avansert NSCLC hvis sykdom ikke har progrediert etter definitiv, platinabasert cCRT og med PD-L1-ekspresjon på ≥ 1 % av tumorcellene som vurdert av sentrallaboratoriet ; cCRT ble gitt utenfor studien.
Etter implementering av PA 2 fikk deltakere som ble randomisert under PA 1 muligheten til å fortsette tildelt studiebehandling eller å avbryte tildelt behandling og starte standardbehandling utenfor studien. Deltakere registrert under PA 1 ble ekskludert fra den primære og sekundære analysen spesifisert av PA 2.
Denne studien ble deretter avsluttet av sponsoren før registrering av deltakere under PA 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gold Coast, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Perth, Australia
- Hollywood Private Hospital
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, NSW 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
- XCancer/Centeral Care Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Changzhou, Kina, 213000
- Changzhou Cancer hospital
-
Jieyang, Kina, 522091
- Jieyang People'S Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University )
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital - GCP Office
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Nanjing First Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell
-
Girona, Spania, 17007
- ICO Girona
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år på dagen for signering av ICF (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted).
- Deltakeren har nylig diagnostisert, histologisk bekreftet, lokalt avansert, stadium III ikke-opererbar NSCLC.
- Målbar sykdom som vurdert av RECIST v1.1.
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere behandling for lungekreft, inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, biologisk terapi eller immunterapi.
- Eventuell tidligere strålebehandling til thorax, inkludert strålebehandling til spiserøret, mediastinum eller for brystkreft.
- Tidligere terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, TIGIT eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-cellekostimulering eller sjekkpunktveier.
- Diagnostisert med NSCLC som inneholder en EGFR-sensibiliserende mutasjon eller ALK-gentranslokasjon.
- Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall.
- Enhver tilstand som krevde systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller annen immunsuppressiv medisin ≤ 14 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Infeksjon (inkludert tuberkuloseinfeksjon osv.) som krever systemisk antibakteriell, antifungal eller antiviral behandling innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen.
MERK: Andre protokoller for inkludering/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT
Deltakere registrert under PA1 fikk to sykluser med ociperlimab kombinert med tislelizumab og cCRT, etterfulgt av ociperlimab kombinert med tislelizumab opptil 1 år etter cCRT-fasen
|
200 mg intravenøst hver tredje uke
Andre navn:
900 milligram (mg) intravenøst hver tredje uke
Andre navn:
Kjemoterapiregimet for studiebehandlingen ble valgt etter etterforskerens skjønn og kan inkludere ett av følgende alternativer:
Pemetrexed pluss platina-kuren var kun for deltakere med ikke-plateepitelhistologi.
Andre navn:
Alle deltakerne mottok strålebehandling ved bruk av enten en standardisert 3-dimensjonal konform strålebehandlingsteknikk, eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) på en lineær akselerator som leverte en stråleenergi på ≥ 6 MV.
Den totale dosen av strålebehandling var 60 Gy, administrert i 30 fraksjoner én gang daglig på 2 Gy og 5 fraksjoner per uke i 6 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tislelizumab + cCRT
Deltakere registrert under PA1 fikk to sykluser med tislelizumab kombinert med cCRT, etterfulgt av tislelizumab opptil 1 år etter cCRT-fasen
|
200 mg intravenøst hver tredje uke
Andre navn:
Kjemoterapiregimet for studiebehandlingen ble valgt etter etterforskerens skjønn og kan inkludere ett av følgende alternativer:
Pemetrexed pluss platina-kuren var kun for deltakere med ikke-plateepitelhistologi.
Andre navn:
Alle deltakerne mottok strålebehandling ved bruk av enten en standardisert 3-dimensjonal konform strålebehandlingsteknikk, eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) på en lineær akselerator som leverte en stråleenergi på ≥ 6 MV.
Den totale dosen av strålebehandling var 60 Gy, administrert i 30 fraksjoner én gang daglig på 2 Gy og 5 fraksjoner per uke i 6 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: cCRT etterfulgt av Durvalumab
Deltakere registrert under PA1 fikk to sykluser med cCRT, etterfulgt av durvalumab til 1 år etter cCRT-fasen
|
Kjemoterapiregimet for studiebehandlingen ble valgt etter etterforskerens skjønn og kan inkludere ett av følgende alternativer:
Pemetrexed pluss platina-kuren var kun for deltakere med ikke-plateepitelhistologi.
Andre navn:
Alle deltakerne mottok strålebehandling ved bruk av enten en standardisert 3-dimensjonal konform strålebehandlingsteknikk, eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) på en lineær akselerator som leverte en stråleenergi på ≥ 6 MV.
Den totale dosen av strålebehandling var 60 Gy, administrert i 30 fraksjoner én gang daglig på 2 Gy og 5 fraksjoner per uke i 6 uker.
Andre navn:
10 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst en gang hver 2. uke (eller 1500 mg intravenøst en gang hver 4. uke der doseringen er godkjent av lokale helsemyndigheter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av den uavhengige vurderingskomiteen (IRC)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien var planlagt varighet 20 måneder
|
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, vurdert av IRC per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon (v) 1.1 eller død, avhengig av hva som inntraff først.
|
Fra randomisering til slutten av studien var planlagt varighet 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien var planlagt varighet 20 måneder
|
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Fra randomisering til slutten av studien var planlagt varighet 20 måneder
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien var planlagt varighet 20 måneder
|
Definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av både IRC og etterforskere i henhold til RECIST v1.1.
|
Fra randomisering til slutten av studien var planlagt varighet 20 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien var planlagt varighet 20 måneder
|
definert som tiden fra den første bestemmelsen av en bekreftet objektiv respons vurdert av både IRC og etterforskere i henhold til RECIST v1.1 til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
Fra randomisering til slutten av studien var planlagt varighet 20 måneder
|
|
Tid til død eller fjernmetastase (TTDM) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien var planlagt varighet 20 måneder
|
definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den første datoen for fjernmetastase vurdert av både IRC og etterforskere, eller død.
Fjernmetastaser er definert som enhver ny lesjon som er utenfor strålefeltet i henhold til RECIST v1.1 eller påvist ved biopsi.
|
Fra randomisering til slutten av studien var planlagt varighet 20 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien var planlagt varighet 20 måneder
|
definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon etter neste behandlingslinje, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Fra randomisering til slutten av studien var planlagt varighet 20 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose eller oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først; gjennom studiens fullføringsdata sperringsdato 17. oktober 2023 (maksimal behandlingstid var 16 måneder)
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose eller oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først; gjennom studiens fullføringsdata sperringsdato 17. oktober 2023 (maksimal behandlingstid var 16 måneder)
|
|
Endring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Global helsestatus/livskvalitetsscore.
EORTC QLQ-C30 v3.0 er et spørreskjema som vurderer livskvaliteten til deltakere med kreft.
Den inkluderer global helsestatus og livskvalitetsspørsmål knyttet til generell helse der deltakerne svarer basert på en 7-punkts skala, der 1 er svært dårlig og 7 er utmerket.
Råskårer transformeres til en skala fra 0 til 100 via lineær transformasjon.
En høyere score indikerer bedre helseresultater.
|
Grunnlinje og syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av livskvalitetsspørreskjema-lungekreft 13 (QLQ-LC13)
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
Endring fra baseline i QLQ-CL13-score for hoste, dyspné og brystsmerter.
QLQ-LC13 er et spørreskjema som måler lungekreftspesifikk sykdom og behandlingssymptomer.
Den inkluderer spørsmål om spesifikke symptomer der deltakerne svarer basert på en 4-punkts skala, der 1 er "ikke i det hele tatt" og 4 er "veldig mye".
Råskårer transformeres til en skala fra 0 til 100 via lineær transformasjon.
En lavere poengsum indikerer en forbedring av symptomene.
|
Grunnlinje og syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av europeiske livskvalitet-5 dimensjoner (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
EuroQol 5D-5L er et beskrivende system som omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Deltakeren blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver deltakerens helsetilstand.
|
Grunnlinje og syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Serumkonsentrasjon av Ociperlimab
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, 2, 5, 9 og 17; postdose på dag 1 av syklus 1, 5 og EOT-besøk (hver syklus var 21 dager)
|
Serumkonsentrasjoner av ociperlimab ble målt for deltakere i Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT-behandlingsgruppen ved førdose (innen 60 minutter før start av infusjon) og postdose (innen 30 minutter etter avsluttet infusjon).
Slutt på behandling (EOT)-besøk skjedde innen 7 dager etter datoen etterforskeren bestemte at studiebehandling ikke lenger ville bli brukt, eller før oppstart av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først.
|
Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, 2, 5, 9 og 17; postdose på dag 1 av syklus 1, 5 og EOT-besøk (hver syklus var 21 dager)
|
|
Serumkonsentrasjon av Tislelizumab for deltakere i Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT-behandlingsgruppen
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklusene 1, 2, 5, 9, 17; postdose på dag 1 av syklus 1 og 5, og EOT-besøk (hver syklus var 21 dager)
|
Serumkonsentrasjoner av tislelizumab ble samlet inn for deltakere i Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT-behandlingsgruppen ved førdosering (innen 60 minutter før start av infusjon) og postdose (innen 30 minutter etter avsluttet infusjon).
End of Treatment (EOT)-besøk skjedde innen 7 dager etter datoen etterforskeren bestemte at studiebehandling ikke lenger ville bli brukt, eller før oppstart av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først.
|
Forhåndsdosering på dag 1 av syklusene 1, 2, 5, 9, 17; postdose på dag 1 av syklus 1 og 5, og EOT-besøk (hver syklus var 21 dager)
|
|
Serumkonsentrasjon av Tislelizumab for deltakere i Tislelizumab + cCRT-behandlingsgruppen
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, 2, 5, 9 og 17; postdose på dag 1 av syklus 1 og 5, og EOT-besøk (hver syklus er 21 dager)
|
Serumkonsentrasjoner av tislelizumab ble samlet inn for deltakere i Tislelizumab + cCRT-behandlingsgruppen ved førdosering (innen 60 minutter før infusjonsstart) og postdose (innen 30 minutter etter fullført infusjon).
End of Treatment (EOT)-besøk skjedde innen 7 dager etter datoen etterforskeren bestemte at studiebehandling ikke lenger ville bli brukt, eller før oppstart av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først.
|
Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, 2, 5, 9 og 17; postdose på dag 1 av syklus 1 og 5, og EOT-besøk (hver syklus er 21 dager)
|
|
Immunogene responser på Ociperlimab som vurderes ved påvisning av behandlingsfremmede antistoffantistoffer (ADA)
Tidsramme: Forhåndsdosering (innen 60 minutter før dose) på dag 1 av syklusene 1, 2, 5, 9, 17 og EOT-besøket (hver syklus er 21 dager). Maksimalt antall behandlingssykluser var 19
|
Definert som summen av behandlingsforsterkede og behandlingsinduserte ADA-deltakere som en prosentandel av den ADA-evaluerbare deltakerpopulasjonen og er synonymt med 'ADA-insidens'.
ADA-prøver ble samlet inn for deltakere randomisert til arm A (ociperlimab og tislelizumab)
|
Forhåndsdosering (innen 60 minutter før dose) på dag 1 av syklusene 1, 2, 5, 9, 17 og EOT-besøket (hver syklus er 21 dager). Maksimalt antall behandlingssykluser var 19
|
|
Immunogene responser på Tislelizumab vurdert ved påvisning av behandlingsfremmede antistoffantistoffer (ADA)
Tidsramme: Forhåndsdosering (innen 60 minutter før dose) på dag 1 av sykluser 1, 2, 5, 9, 17 og EOT-besøket (hver syklus er 21 dager, maksimalt antall behandlingssykluser var 19)
|
Definert som summen av behandlingsforsterkede og behandlingsinduserte ADA-deltakere som en prosentandel av den ADA-evaluerbare deltakerpopulasjonen og er synonymt med 'ADA-insidens'.
ADA-prøver ble samlet inn for deltakere randomisert til arm A (Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT) og arm B (Tislelizumab + cCRT)
|
Forhåndsdosering (innen 60 minutter før dose) på dag 1 av sykluser 1, 2, 5, 9, 17 og EOT-besøket (hver syklus er 21 dager, maksimalt antall behandlingssykluser var 19)
|
|
Programmert dødsligand 1 (PD-L1) og T-celle immunoreseptor med Ig- og ITIM-domener (TIGIT) uttrykk i arkiv- og/eller ferske tumorvev
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien var planlagt varighet 20 måneder
|
Fra randomisering til slutten av studien var planlagt varighet 20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yalan Yang, MD, BeiGene
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGB-A317-A1217-301
- 2020-004656-14 (EudraCT-nummer)
- AdvanTIG-301 (Annen identifikator: BeiGene)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .