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Tislelizumab Plus BGB-A1217 rispetto a Tislelizumab rispetto a Durvalumab quando co-somministrato con chemioradioterapia concomitante (cCRT) nel carcinoma polmonare

9 ottobre 2024 aggiornato da: BeiGene

Studio di fase 3, randomizzato, in aperto per confrontare ociperlimab (BGB-A1217) più tislelizumab (BGB-A317) più chemioradioterapia concomitante (cCRT) seguito da ociperlimab più tislelizumab o tislelizumab più cCRT seguito da tislelizumab rispetto a cCRT seguito da durvalumab in pazienti precedentemente non trattati, Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta completa (CRR) tra i partecipanti trattati con ociperlimab più tislelizumab più chemioradioterapia concomitante (cCRT) seguita da ociperlimab più tislelizumab rispetto ai partecipanti trattati con tislelizumab più chemioradioterapia concomitante (cCRT) ) seguito da tislelizumab rispetto ai partecipanti trattati con cCRT seguito da durvalumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC LA) non precedentemente trattato, localmente avanzato e non resecabile L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale (OS) e la PFS nella morte cellulare programmata popolazione positiva per il ligando proteico-1 (PD-L1) tra il braccio A e il braccio C.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è iniziato con l'emendamento al protocollo 1.0 (PA 1; datato 16 aprile 2021). Nell’aprile 2022 è stato implementato il Protocollo Emendamento 2 (PA 2). Nel PA 1, sono stati arruolati partecipanti con NSCLC localmente avanzato di nuova diagnosi, confermato istologicamente, non resecabile ed espressione valutabile di PD-L1; La cCRT è stata somministrata nell'ambito dello studio. Nel PA 2, l'arruolamento della popolazione target è stato rivisto in partecipanti con NSCLC localmente avanzato non resecabile la cui malattia non è progredita dopo cCRT definitivo a base di platino e con espressione di PD-L1 su ≥ 1% delle cellule tumorali valutate dal laboratorio centrale ; La cCRT è stata somministrata al di fuori dello studio.

Dopo l'implementazione del PA 2, ai partecipanti randomizzati sotto il PA 1 è stata data la possibilità di continuare il trattamento assegnato in studio o di interrompere il trattamento assegnato e iniziare il trattamento standard di cura al di fuori dello studio. I partecipanti arruolati in PA 1 sono stati esclusi dall'analisi primaria e secondaria specificata da PA 2.

Questo studio è stato successivamente interrotto dallo Sponsor prima dell'arruolamento di eventuali partecipanti sotto PA 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Gold Coast, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Perth, Australia
        • Hollywood Private Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, NSW 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Changzhou, Cina, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Jieyang, Cina, 522091
        • Jieyang People'S Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University )
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - GCP Office
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • the First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Girona, Spagna, 17007
        • ICO Girona
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • XCancer/Centeral Care Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al giorno della firma dell'ICF (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio).
  2. - Il partecipante ha un NSCLC di stadio III non resecabile di nuova diagnosi, confermato istologicamente, localmente avanzato.
  3. Malattia misurabile valutata da RECIST v1.1.
  4. Performance Status dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  5. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi

Criteri chiave di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente terapia per il cancro del polmone, incluse ma non limitate a chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, terapia biologica o immunoterapia.
  2. Qualsiasi precedente radioterapia al torace, inclusa la radioterapia all'esofago, al mediastino o per il cancro al seno.
  3. Terapia precedente con un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, TIGIT o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint.
  4. Diagnosi di NSCLC che ospita una mutazione sensibilizzante all'EGFR o una traslocazione del gene ALK.
  5. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere.
  6. Qualsiasi condizione che richiedesse un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori ≤ 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  7. Infezione (inclusa infezione da tubercolosi, ecc.) che richieda una terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT
I partecipanti arruolati nel programma PA1 hanno ricevuto due cicli di ociperlimab combinato con tislelizumab e cCRT, seguiti da ociperlimab combinato con tislelizumab fino a 1 anno dopo la fase cCRT
Droga: Tislelizumab
200 mg per via endovenosa ogni tre settimane
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Ociperlimab
900 milligrammi (mg) per via endovenosa ogni tre settimane
Altri nomi:
  • BGB-A1217
Droga: Chemioterapia

Il regime chemioterapico per il trattamento in studio è stato selezionato a discrezione dello sperimentatore e può includere una delle seguenti opzioni:

  • Cisplatino (50 mg/m²) nei giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo, combinato con etoposide (50 mg/m²) nei giorni 1 e 8, entrambi somministrati per via endovenosa per 2 cicli. Ogni ciclo era di 28 giorni.
  • Carboplatino (AUC 2) settimanalmente per 6 settimane, in combinazione con paclitaxel (40-50 mg/m²) settimanalmente per 6 settimane, entrambi somministrati per via endovenosa.
  • Cisplatino (75 mg/m²) combinato con pemeterxed (500 mg/m²) il giorno 1 di ogni ciclo, somministrato per via endovenosa per 2 cicli. Ogni ciclo era di 21 giorni.
  • Carboplatino (AUC 5) combinato con pemeterxed (500 mg/m²) il giorno 1 di ogni ciclo, somministrato per via endovenosa per 2 cicli. Ogni ciclo era di 21 giorni.

Il regime pemeterxed più platino era riservato solo ai partecipanti con istologia non squamosa.

Altri nomi:
  • Chemioradioterapia concomitante (cCRT)
Radiazione: Radioterapia
Tutti i partecipanti hanno ricevuto radioterapia utilizzando una tecnica di radioterapia conformazionale tridimensionale standardizzata o radioterapia a intensità modulata (IMRT) su un acceleratore lineare che eroga un'energia del fascio ≥ 6 MV. La dose totale di radioterapia era di 60 Gy, somministrata in 30 frazioni giornaliere da 2 Gy e 5 frazioni a settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Chemioradioterapia concomitante (cCRT)
Sperimentale: Tislelizumab + cCRT
I partecipanti arruolati nel programma PA1 hanno ricevuto due cicli di tislelizumab combinato con cCRT, seguiti da tislelizumab fino a 1 anno dopo la fase cCRT
Droga: Tislelizumab
200 mg per via endovenosa ogni tre settimane
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Chemioterapia

Il regime chemioterapico per il trattamento in studio è stato selezionato a discrezione dello sperimentatore e può includere una delle seguenti opzioni:

  • Cisplatino (50 mg/m²) nei giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo, combinato con etoposide (50 mg/m²) nei giorni 1 e 8, entrambi somministrati per via endovenosa per 2 cicli. Ogni ciclo era di 28 giorni.
  • Carboplatino (AUC 2) settimanalmente per 6 settimane, in combinazione con paclitaxel (40-50 mg/m²) settimanalmente per 6 settimane, entrambi somministrati per via endovenosa.
  • Cisplatino (75 mg/m²) combinato con pemeterxed (500 mg/m²) il giorno 1 di ogni ciclo, somministrato per via endovenosa per 2 cicli. Ogni ciclo era di 21 giorni.
  • Carboplatino (AUC 5) combinato con pemeterxed (500 mg/m²) il giorno 1 di ogni ciclo, somministrato per via endovenosa per 2 cicli. Ogni ciclo era di 21 giorni.

Il regime pemeterxed più platino era riservato solo ai partecipanti con istologia non squamosa.

Altri nomi:
  • Chemioradioterapia concomitante (cCRT)
Radiazione: Radioterapia
Tutti i partecipanti hanno ricevuto radioterapia utilizzando una tecnica di radioterapia conformazionale tridimensionale standardizzata o radioterapia a intensità modulata (IMRT) su un acceleratore lineare che eroga un'energia del fascio ≥ 6 MV. La dose totale di radioterapia era di 60 Gy, somministrata in 30 frazioni giornaliere da 2 Gy e 5 frazioni a settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Chemioradioterapia concomitante (cCRT)
Sperimentale: cCRT seguito da Durvalumab
I partecipanti arruolati nel programma PA1 hanno ricevuto due cicli di cCRT, seguiti da durvalumab fino a 1 anno dopo la fase cCRT
Droga: Chemioterapia

Il regime chemioterapico per il trattamento in studio è stato selezionato a discrezione dello sperimentatore e può includere una delle seguenti opzioni:

  • Cisplatino (50 mg/m²) nei giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo, combinato con etoposide (50 mg/m²) nei giorni 1 e 8, entrambi somministrati per via endovenosa per 2 cicli. Ogni ciclo era di 28 giorni.
  • Carboplatino (AUC 2) settimanalmente per 6 settimane, in combinazione con paclitaxel (40-50 mg/m²) settimanalmente per 6 settimane, entrambi somministrati per via endovenosa.
  • Cisplatino (75 mg/m²) combinato con pemeterxed (500 mg/m²) il giorno 1 di ogni ciclo, somministrato per via endovenosa per 2 cicli. Ogni ciclo era di 21 giorni.
  • Carboplatino (AUC 5) combinato con pemeterxed (500 mg/m²) il giorno 1 di ogni ciclo, somministrato per via endovenosa per 2 cicli. Ogni ciclo era di 21 giorni.

Il regime pemeterxed più platino era riservato solo ai partecipanti con istologia non squamosa.

Altri nomi:
  • Chemioradioterapia concomitante (cCRT)
Radiazione: Radioterapia
Tutti i partecipanti hanno ricevuto radioterapia utilizzando una tecnica di radioterapia conformazionale tridimensionale standardizzata o radioterapia a intensità modulata (IMRT) su un acceleratore lineare che eroga un'energia del fascio ≥ 6 MV. La dose totale di radioterapia era di 60 Gy, somministrata in 30 frazioni giornaliere da 2 Gy e 5 frazioni a settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Chemioradioterapia concomitante (cCRT)
Droga: Durvalumab
10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa una volta ogni 2 settimane (o 1500 mg per via endovenosa una volta ogni 4 settimane se il dosaggio è stato approvato da un'autorità sanitaria locale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, la durata prevista era di 20 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima documentazione della progressione della malattia valutata dall'IRC secondo i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, la durata prevista era di 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, la durata prevista era di 20 mesi
Definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, la durata prevista era di 20 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, la durata prevista era di 20 mesi
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata sia dall'IRC che dagli investigatori secondo RECIST v1.1.
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, la durata prevista era di 20 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, la durata prevista era di 20 mesi
definito come il tempo trascorso dalla prima determinazione di una risposta obiettiva confermata valutata sia dall'IRC che dagli sperimentatori secondo RECIST v1.1 fino alla prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, la durata prevista era di 20 mesi
Tempo alla morte o metastasi a distanza (TTDM) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, la durata prevista era di 20 mesi
definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla prima data di metastasi a distanza valutata sia dall'IRC che dagli sperimentatori, o alla morte. Per metastasi a distanza si intende qualsiasi nuova lesione che si trova al di fuori del campo di radiazione secondo RECIST v1.1 o dimostrata mediante biopsia.
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, la durata prevista era di 20 mesi
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, la durata prevista era di 20 mesi
definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione della malattia dopo la successiva linea di trattamento o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, la durata prevista era di 20 mesi
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo; fino alla data limite dei dati di completamento dello studio del 17 ottobre 2023 (il tempo massimo di trattamento era di 16 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) determinati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo; fino alla data limite dei dati di completamento dello studio del 17 ottobre 2023 (il tempo massimo di trattamento era di 16 mesi)
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30) Stato sanitario globale
Lasso di tempo: Baseline e ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Variazione rispetto al basale del punteggio EORTC QLQ-C30 sullo stato di salute globale/qualità della vita. L'EORTC QLQ-C30 v3.0 è un questionario che valuta la qualità della vita dei partecipanti affetti da cancro. Comprende domande sullo stato di salute globale e sulla qualità della vita relative alla salute generale a cui i partecipanti rispondono sulla base di una scala a 7 punti, dove 1 significa molto scarso e 7 è eccellente. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. Un punteggio più alto indica risultati di salute migliori.
Baseline e ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dal questionario sulla qualità della vita-cancro polmonare 13 (QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Baseline e ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Variazione rispetto al basale dei punteggi QLQ-CL13 per tosse, dispnea e dolore toracico. Il QLQ-LC13 è un questionario che misura la malattia specifica per il cancro del polmone e i sintomi del trattamento. Comprende domande su sintomi specifici a cui i partecipanti rispondono sulla base di una scala a 4 punti, dove 1 è "per niente" e 4 è "molto". I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. Un punteggio più basso indica un miglioramento dei sintomi.
Baseline e ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata in base alle 5 dimensioni europee della qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline e ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
L’EuroQol 5D-5L è un sistema descrittivo che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al partecipante viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione genera un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del partecipante.
Baseline e ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Concentrazione sierica di Ociperlimab
Lasso di tempo: Predose al Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 5, 9 e 17; postdose il giorno 1 dei cicli 1, 5 e visita EOT (ogni ciclo durava 21 giorni)
Le concentrazioni sieriche di ociperlimab sono state misurate per i partecipanti al gruppo di trattamento Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT prima della dose (entro 60 minuti prima di iniziare l'infusione) e dopo la dose (entro 30 minuti dopo la fine dell'infusione). Le visite di fine trattamento (EOT) si sono verificate entro 7 giorni dalla data in cui lo sperimentatore ha stabilito che il trattamento in studio non sarebbe più stato utilizzato, o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
Predose al Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 5, 9 e 17; postdose il giorno 1 dei cicli 1, 5 e visita EOT (ogni ciclo durava 21 giorni)
Concentrazione sierica di tislelizumab per i partecipanti al gruppo di trattamento Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT
Lasso di tempo: Predose al Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 5, 9, 17; post-dose il giorno 1 dei cicli 1 e 5 e visita EOT (ogni ciclo durava 21 giorni)
Le concentrazioni sieriche di tislelizumab sono state raccolte per i partecipanti al gruppo di trattamento Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT prima della dose (entro 60 minuti prima dell'inizio dell'infusione) e dopo la dose (entro 30 minuti dopo la fine dell'infusione). Le visite di fine trattamento (EOT) si sono verificate entro 7 giorni dalla data in cui lo sperimentatore ha stabilito che il trattamento in studio non sarebbe più stato utilizzato, o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Predose al Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 5, 9, 17; post-dose il giorno 1 dei cicli 1 e 5 e visita EOT (ogni ciclo durava 21 giorni)
Concentrazione sierica di tislelizumab per i partecipanti al gruppo di trattamento tislelizumab + cCRT
Lasso di tempo: Predose al Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 5, 9 e 17; post-dose il giorno 1 dei cicli 1 e 5 e visita EOT (ogni ciclo dura 21 giorni)
Le concentrazioni sieriche di tislelizumab sono state raccolte per i partecipanti al gruppo di trattamento Tislelizumab + cCRT prima della dose (entro 60 minuti prima dell'inizio dell'infusione) e dopo la dose (entro 30 minuti dopo il completamento dell'infusione). Le visite di fine trattamento (EOT) si sono verificate entro 7 giorni dalla data in cui lo sperimentatore ha stabilito che il trattamento in studio non sarebbe più stato utilizzato, o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Predose al Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 5, 9 e 17; post-dose il giorno 1 dei cicli 1 e 5 e visita EOT (ogni ciclo dura 21 giorni)
Risposte immunogeniche a ociperlimab valutate mediante il rilevamento di anticorpi antifarmaco emergenti dal trattamento (ADA)
Lasso di tempo: Predosare (entro 60 minuti prima della dose) il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 5, 9, 17 e la visita EOT (ogni ciclo dura 21 giorni). Il numero massimo di cicli di trattamento era 19
Definito come la somma dei partecipanti ADA potenziati dal trattamento e indotti dal trattamento come percentuale percentuale della popolazione di partecipanti valutabili ADA ed è sinonimo di "Incidenza ADA". Sono stati raccolti campioni ADA per i partecipanti randomizzati al braccio A (ociperlimab e tislelizumab)
Predosare (entro 60 minuti prima della dose) il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 5, 9, 17 e la visita EOT (ogni ciclo dura 21 giorni). Il numero massimo di cicli di trattamento era 19
Risposte immunogeniche a tislelizumab valutate mediante il rilevamento di anticorpi antifarmaco emergenti dal trattamento (ADA)
Lasso di tempo: Predose (entro 60 minuti prima della dose) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 5, 9, 17 e la visita EOT (ogni ciclo dura 21 giorni, il numero massimo di cicli di trattamento era 19)
Definito come la somma dei partecipanti ADA potenziati dal trattamento e indotti dal trattamento come percentuale percentuale della popolazione di partecipanti valutabili ADA ed è sinonimo di "Incidenza ADA". Sono stati raccolti campioni ADA per i partecipanti randomizzati al Braccio A (Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT) e al Braccio B (Tislelizumab + cCRT)
Predose (entro 60 minuti prima della dose) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 5, 9, 17 e la visita EOT (ogni ciclo dura 21 giorni, il numero massimo di cicli di trattamento era 19)
Espressione del ligando di morte programmato 1 (PD-L1) e degli immunorecettori delle cellule T con domini Ig e ITIM (TIGIT) nei tessuti tumorali archiviati e/o freschi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, la durata prevista era di 20 mesi
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, la durata prevista era di 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yalan Yang, MD, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-A1217-301
  • 2020-004656-14 (Numero EudraCT)
  • AdvanTIG-301 (Altro identificatore: BeiGene)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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