Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tislelizumab Plus BGB-A1217 w porównaniu z tislelizumabem w porównaniu z durwalumabem w przypadku jednoczesnego podawania z jednoczesną chemioradioterapią (cCRT) w raku płuca

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 w celu porównania Ociperlimab (BGB-A1217) plus Tislelizumab (BGB-A317) Plus jednoczesna chemioradioterapia (cCRT), a następnie Ociperlimab plus Tislelizumab lub Tislelizumab Plus cCRT, a następnie tislelizumab Versus cCRT, a następnie durwalumab u osób wcześniej nieleczonych, Lokalnie zaawansowany, nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca

Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CRR) między uczestnikami leczonymi ocyperlimabem z tislelizumabem i równoczesną chemioradioterapią (cCRT), a następnie ociperlimabem z tislelizumabem w porównaniu z uczestnikami leczonymi tislelizumabem z jednoczesną chemioradioterapią (cCRT) ), a następnie tislelizumabem w porównaniu z uczestnikami leczonymi cCRT, a następnie durwalumabem, u wcześniej nieleczonego, miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP LA). Drugim celem tego badania jest porównanie przeżycia całkowitego (OS) i PFS w przypadku zaprogramowanej śmierci komórkowej populacja z dodatnim ligandem białkowym-1 (PD-L1) między ramionami A i C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Gold Coast, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Perth, Australia
        • Hollywood Private Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, NSW 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Changzhou, Chiny, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Jieyang, Chiny, 522091
        • Jieyang People'S Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University )
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - GCP Office
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • XCancer/Centeral Care Center
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania ICF (lub pełnoletni wiek przyzwolenia w jurysdykcji, w której odbywa się badanie).
  2. U uczestnika stwierdzono nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany NSCLC stopnia III, nieoperacyjny.
  3. Mierzalna choroba oceniana według RECIST v1.1.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza terapia raka płuc, w tym między innymi chemioterapia, radioterapia, terapia celowana, terapia biologiczna lub immunoterapia.
  2. Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej, w tym radioterapia przełyku, śródpiersia lub raka piersi.
  3. Wcześniejsza terapia anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, TIGIT lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację komórek T lub szlaki punktów kontrolnych.
  4. Zdiagnozowano NSCLC, w którym występuje mutacja uwrażliwiająca na EGFR lub translokacja genu ALK.
  5. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać.
  6. Każdy stan, który wymagał ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnego) lub innym lekiem immunosupresyjnym ≤ 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  7. Zakażenie (w tym zakażenie gruźlicą itp.) wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: ociperlimab + tislelizumab
ociperlimab w skojarzeniu z tislelizumabem co 3 tygodnie
Lek: Tislelizumab
podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Ociperlimab
podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • BGB-A1217
Eksperymentalny: Ramię B: tislelizumab
tislelizumab co 3 tygodnie
Lek: Tislelizumab
podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Eksperymentalny: Ramię C: durwalumab
durwalumab co 2 tygodnie lub 4 tygodnie
Lek: Durwalumab
podawany we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w ocenie niezależnej komisji oceniającej (IRC)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby ocenionej przez IRC według RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi immunogenne na BGB-A1217 oceniane przez wykrywanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Do 16 miesięcy
Odpowiedź immunogenna na tislelizumab oceniana na podstawie wykrycia przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Do 16 miesięcy
Oceń ekspresję PD-L1 i TIGIT w archiwalnych i/lub świeżych tkankach nowotworowych
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
przed leczeniem w ramach badania lub w momencie progresji/nawrotu choroby oraz ich związek ze skutecznością kliniczną.
Do 16 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Do 16 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) ocenioną zarówno przez IRC, jak i przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1
Do 16 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
zdefiniowany jako czas od pierwszego określenia potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi, ocenionej zarówno przez IRC, jak i przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1, do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 16 miesięcy
Czas do zgonu lub odległych przerzutów (TTDM) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty odległych przerzutów ocenionej zarówno przez IRC, jak i badaczy lub zgonu. Przerzuty odległe definiuje się jako każdą nową zmianę, która znajduje się poza polem promieniowania zgodnie z RECIST v1.1 lub została potwierdzona biopsją.
Do 16 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby po kolejnej linii leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 16 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zostaną określone zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Do 16 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy

EORTC QLQ-C30 (wersja 3) wykorzystuje do pytań od 1 do 28 4-punktową skalę. Skala punktuje od 1 do 4: 1 („Wcale nie”), 2 („Trochę”), 3 („Całkiem sporo”) i 4 („Bardzo dużo”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 3. W przypadku wyniku surowego uważa się, że mniej punktów daje lepszy wynik.

EORTC QLQ-C30 (wersja 3) wykorzystuje do pytań 29 i 30 skalę 7-punktową. Skala punktuje od 1 do 7: od 1 („bardzo słabo”) do 7 („doskonale”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 6. Przede wszystkim wynik surowy należy obliczyć na podstawie wartości średnich. Następnie przeprowadzana jest transformacja liniowa w celu porównania. Więcej punktów uważa się za lepszy wynik.
Do 16 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia – Rak Płuca 13 (QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Rak Płuca 13 (EORTC QLQ-LC13) Za każdą pozycję w QLQ-LC13 zostanie przyznany wynik 1-4. Wyższe wyniki będą wskazywać na gorsze wyniki.
Do 16 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą europejskich wymiarów jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
EQ-5D-5L – Czy kwestionariusz EuroQol 5D-5L jest systemem opisowym obejmującym pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Badany proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika.
Do 16 miesięcy
Stężenie ociperlimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 30 minut po podaniu
Do 30 minut po podaniu
Stężenie tislelizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 30 minut po podaniu
Do 30 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yalan Yang, MD, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-A1217-301
  • 2020-004656-14 (Numer EudraCT)
  • AdvanTIG-301 (Inny identyfikator: BeiGene)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj