Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tislelizumab Plus BGB-A1217 w porównaniu z tislelizumabem w porównaniu z durwalumabem w przypadku jednoczesnego podawania z jednoczesną chemioradioterapią (cCRT) w raku płuca

9 października 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 w celu porównania Ociperlimab (BGB-A1217) plus Tislelizumab (BGB-A317) Plus jednoczesna chemioradioterapia (cCRT), a następnie Ociperlimab plus Tislelizumab lub Tislelizumab Plus cCRT, a następnie tislelizumab Versus cCRT, a następnie durwalumab u osób wcześniej nieleczonych, Lokalnie zaawansowany, nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca

Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CRR) między uczestnikami leczonymi ocyperlimabem z tislelizumabem i równoczesną chemioradioterapią (cCRT), a następnie ociperlimabem z tislelizumabem w porównaniu z uczestnikami leczonymi tislelizumabem z jednoczesną chemioradioterapią (cCRT) ), a następnie tislelizumabem w porównaniu z uczestnikami leczonymi cCRT, a następnie durwalumabem, u wcześniej nieleczonego, miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP LA). Drugim celem tego badania jest porównanie przeżycia całkowitego (OS) i PFS w przypadku zaprogramowanej śmierci komórkowej populacja z dodatnim ligandem białkowym-1 (PD-L1) między ramionami A i C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rozpoczęło się poprawką 1.0 Protokołu (PA 1 z dnia 16 kwietnia 2021 r.). W kwietniu 2022 r. wdrożono zmianę 2 protokołu (PA 2). Do badania PA 1 włączono uczestników z nowo zdiagnozowanym, potwierdzonym histologicznie, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym NSCLC i dającą się ocenić ekspresją PD-L1; W badaniu zastosowano cCRT. W PA 2 zmieniono włączenie docelowej populacji na uczestników z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym NSCLC, u których choroba nie uległa progresji po ostatecznej cCRT opartej na platynie i z ekspresją PD-L1 na ≥ 1% komórek nowotworowych, jak oceniło laboratorium centralne ; cCRT podano poza badaniem.

Po wdrożeniu PA 2 uczestnicy, którzy zostali zrandomizowani w ramach PA 1, otrzymali możliwość kontynuowania przypisanego leczenia w ramach badania lub przerwania przypisanego leczenia i rozpoczęcia standardowego leczenia poza badaniem. Uczestnicy zapisani w ramach PA 1 zostali wykluczeni z analizy pierwotnej i wtórnej określonej przez PA 2.

Badanie to zostało następnie zakończone przez Sponsora przed zapisaniem jakichkolwiek uczestników w ramach PA 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Gold Coast, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Perth, Australia
        • Hollywood Private Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, NSW 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Changzhou, Chiny, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Jieyang, Chiny, 522091
        • Jieyang People'S Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University )
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - GCP Office
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • ICO Girona
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • XCancer/Centeral Care Center
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania ICF (lub pełnoletni wiek przyzwolenia w jurysdykcji, w której odbywa się badanie).
  2. U uczestnika stwierdzono nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany NSCLC stopnia III, nieoperacyjny.
  3. Mierzalna choroba oceniana według RECIST v1.1.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza terapia raka płuc, w tym między innymi chemioterapia, radioterapia, terapia celowana, terapia biologiczna lub immunoterapia.
  2. Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej, w tym radioterapia przełyku, śródpiersia lub raka piersi.
  3. Wcześniejsza terapia anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, TIGIT lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację komórek T lub szlaki punktów kontrolnych.
  4. Zdiagnozowano NSCLC, w którym występuje mutacja uwrażliwiająca na EGFR lub translokacja genu ALK.
  5. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać.
  6. Każdy stan, który wymagał ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnego) lub innym lekiem immunosupresyjnym ≤ 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  7. Zakażenie (w tym zakażenie gruźlicą itp.) wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocyperlimab + Tislelizumab + cCRT
Uczestnicy włączeni do PA1 otrzymali dwa cykle ocyperlimabu w skojarzeniu z tyslelizumabem i cCRT, a następnie ocyperlimab w skojarzeniu z tyslelizumabem do 1 roku po fazie cCRT
Lek: Tislelizumab
200 mg dożylnie co trzy tygodnie
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Ocyperlimab
900 miligramów (mg) dożylnie co trzy tygodnie
Inne nazwy:
  • BGB-A1217
Lek: Chemoterapia

Schemat chemioterapii dla badanego leku został wybrany według uznania badacza i może obejmować jedną z następujących opcji:

  • Cisplatyna (50 mg/m²) w dniach 1–5 każdego cyklu w połączeniu z etopozydem (50 mg/m²) w dniach 1. i 8. oba podawane dożylnie przez 2 cykle. Każdy cykl trwał 28 dni.
  • Karboplatyna (AUC 2) co tydzień przez 6 tygodni w połączeniu z paklitakselem (40-50 mg/m2 pc.) co tydzień przez 6 tygodni, oba podawane dożylnie.
  • Cisplatyna (75 mg/m²) w skojarzeniu z pemetreksedem (500 mg/m²) w 1. dniu każdego cyklu, podawana dożylnie przez 2 cykle. Każdy cykl trwał 21 dni.
  • Karboplatyna (AUC 5) w skojarzeniu z pemetreksedem (500 mg/m2 pc.) w 1. dniu każdego cyklu, podawana dożylnie przez 2 cykle. Każdy cykl trwał 21 dni.

Schemat leczenia pemetreksedem i platyną był przeznaczony wyłącznie dla uczestników z histologią inną niż płaskonabłonkowa.

Inne nazwy:
  • Jednoczesna chemioradioterapia (cCRT)
Promieniowanie: Radioterapia
Wszyscy uczestnicy zostali poddani radioterapii przy użyciu standardowej trójwymiarowej techniki radioterapii konformalnej lub radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) na akceleratorze liniowym dostarczającym energię wiązki ≥ 6 MV. Całkowita dawka radioterapii wynosiła 60 Gy, podawana w 30 frakcjach po 2 Gy raz dziennie i 5 frakcjach tygodniowo przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Jednoczesna chemioradioterapia (cCRT)
Eksperymentalny: Tislelizumab + cCRT
Uczestnicy włączeni do PA1 otrzymali dwa cykle tyslelizumabu w skojarzeniu z cCRT, a następnie tyslelizumab przez okres do 1 roku po fazie cCRT
Lek: Tislelizumab
200 mg dożylnie co trzy tygodnie
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Chemoterapia

Schemat chemioterapii dla badanego leku został wybrany według uznania badacza i może obejmować jedną z następujących opcji:

  • Cisplatyna (50 mg/m²) w dniach 1–5 każdego cyklu w połączeniu z etopozydem (50 mg/m²) w dniach 1. i 8. oba podawane dożylnie przez 2 cykle. Każdy cykl trwał 28 dni.
  • Karboplatyna (AUC 2) co tydzień przez 6 tygodni w połączeniu z paklitakselem (40-50 mg/m2 pc.) co tydzień przez 6 tygodni, oba podawane dożylnie.
  • Cisplatyna (75 mg/m²) w skojarzeniu z pemetreksedem (500 mg/m²) w 1. dniu każdego cyklu, podawana dożylnie przez 2 cykle. Każdy cykl trwał 21 dni.
  • Karboplatyna (AUC 5) w skojarzeniu z pemetreksedem (500 mg/m2 pc.) w 1. dniu każdego cyklu, podawana dożylnie przez 2 cykle. Każdy cykl trwał 21 dni.

Schemat leczenia pemetreksedem i platyną był przeznaczony wyłącznie dla uczestników z histologią inną niż płaskonabłonkowa.

Inne nazwy:
  • Jednoczesna chemioradioterapia (cCRT)
Promieniowanie: Radioterapia
Wszyscy uczestnicy zostali poddani radioterapii przy użyciu standardowej trójwymiarowej techniki radioterapii konformalnej lub radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) na akceleratorze liniowym dostarczającym energię wiązki ≥ 6 MV. Całkowita dawka radioterapii wynosiła 60 Gy, podawana w 30 frakcjach po 2 Gy raz dziennie i 5 frakcjach tygodniowo przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Jednoczesna chemioradioterapia (cCRT)
Eksperymentalny: cCRT, a następnie Durwalumab
Uczestnicy zapisani do PA1 otrzymali dwa cykle cCRT, a następnie durwalumab przez rok po fazie cCRT
Lek: Chemoterapia

Schemat chemioterapii dla badanego leku został wybrany według uznania badacza i może obejmować jedną z następujących opcji:

  • Cisplatyna (50 mg/m²) w dniach 1–5 każdego cyklu w połączeniu z etopozydem (50 mg/m²) w dniach 1. i 8. oba podawane dożylnie przez 2 cykle. Każdy cykl trwał 28 dni.
  • Karboplatyna (AUC 2) co tydzień przez 6 tygodni w połączeniu z paklitakselem (40-50 mg/m2 pc.) co tydzień przez 6 tygodni, oba podawane dożylnie.
  • Cisplatyna (75 mg/m²) w skojarzeniu z pemetreksedem (500 mg/m²) w 1. dniu każdego cyklu, podawana dożylnie przez 2 cykle. Każdy cykl trwał 21 dni.
  • Karboplatyna (AUC 5) w skojarzeniu z pemetreksedem (500 mg/m2 pc.) w 1. dniu każdego cyklu, podawana dożylnie przez 2 cykle. Każdy cykl trwał 21 dni.

Schemat leczenia pemetreksedem i platyną był przeznaczony wyłącznie dla uczestników z histologią inną niż płaskonabłonkowa.

Inne nazwy:
  • Jednoczesna chemioradioterapia (cCRT)
Promieniowanie: Radioterapia
Wszyscy uczestnicy zostali poddani radioterapii przy użyciu standardowej trójwymiarowej techniki radioterapii konformalnej lub radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) na akceleratorze liniowym dostarczającym energię wiązki ≥ 6 MV. Całkowita dawka radioterapii wynosiła 60 Gy, podawana w 30 frakcjach po 2 Gy raz dziennie i 5 frakcjach tygodniowo przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Jednoczesna chemioradioterapia (cCRT)
Lek: Durwalumab
10 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnie raz na 2 tygodnie (lub 1500 mg dożylnie raz na 4 tygodnie, jeżeli dawkowanie zostało zatwierdzone przez lokalne władze ds. zdrowia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny niezależnej komisji przeglądowej (IRC)
Ramy czasowe: Planowany czas trwania badania od randomizacji do zakończenia badania wynosił 20 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby ocenianej przez IRC zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja (v) 1.1 lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Planowany czas trwania badania od randomizacji do zakończenia badania wynosił 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Planowany czas trwania badania od randomizacji do zakończenia badania wynosił 20 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Planowany czas trwania badania od randomizacji do zakończenia badania wynosił 20 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Planowany czas trwania badania od randomizacji do zakończenia badania wynosił 20 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenianą zarówno przez IRC, jak i badaczy zgodnie z RECIST v1.1.
Planowany czas trwania badania od randomizacji do zakończenia badania wynosił 20 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Planowany czas trwania badania od randomizacji do zakończenia badania wynosił 20 miesięcy
zdefiniowany jako czas od pierwszego określenia potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi ocenionej zarówno przez IRC, jak i badaczy zgodnie z RECIST v1.1 do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Planowany czas trwania badania od randomizacji do zakończenia badania wynosił 20 miesięcy
Czas do śmierci lub przerzutów odległych (TTDM) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Planowany czas trwania badania od randomizacji do zakończenia badania wynosił 20 miesięcy
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty wystąpienia odległych przerzutów ocenianej zarówno przez IRC, jak i badaczy, lub zgonu. Odległe przerzuty definiuje się jako każdą nową zmianę znajdującą się poza polem promieniowania zgodnie z RECIST v1.1 lub potwierdzoną biopsją.
Planowany czas trwania badania od randomizacji do zakończenia badania wynosił 20 miesięcy
Przeżycie bez progresji 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Planowany czas trwania badania od randomizacji do zakończenia badania wynosił 20 miesięcy
zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby po kolejnej linii leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Planowany czas trwania badania od randomizacji do zakończenia badania wynosił 20 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; do daty końcowej zbierania danych po zakończeniu badania 17 października 2023 r. (maksymalny czas leczenia wynosił 16 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), określona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute w wersji 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Od pierwszej dawki do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; do daty końcowej zbierania danych po zakończeniu badania 17 października 2023 r. (maksymalny czas leczenia wynosił 16 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) Globalny stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji globalnego stanu zdrowia/jakości życia EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 v3.0 to kwestionariusz oceniający jakość życia uczestników chorych na nowotwór. Obejmuje pytania dotyczące globalnego stanu zdrowia i jakości życia związane z ogólnym stanem zdrowia, na które uczestnicy odpowiadają w oparciu o 7-punktową skalę, gdzie 1 oznacza bardzo słabo, a 7 doskonale. Surowe wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową. Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki zdrowotne.
Wartość wyjściowa i cykl 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL), ocenianej za pomocą kwestionariusza jakości życia – rak płuc 13 (QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach QLQ-CL13 dla kaszlu, duszności i bólu w klatce piersiowej. QLQ-LC13 to kwestionariusz służący do pomiaru choroby specyficznej dla raka płuc i objawów leczenia. Zawiera pytania dotyczące konkretnych objawów, na które uczestnicy odpowiadają na 4-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „w ogóle”, a 4 „bardzo dużo”. Surowe wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową. Niższy wynik wskazuje na poprawę objawów.
Wartość wyjściowa i cykl 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) ocenianej w ramach europejskiej jakości życia – 5 wymiarów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
EuroQol 5D-5L to system opisowy obejmujący pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Uczestnik proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie okienka obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. W wyniku tej decyzji powstaje jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika.
Wartość wyjściowa i cykl 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Stężenie ocyperlimabu w surowicy
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej w dniu 1 cykli 1, 2, 5, 9 i 17; po podaniu dawki w 1. dniu cykli 1, 5 i podczas wizyty EOT (każdy cykl trwał 21 dni)
Stężenia ocyperlimabu w surowicy mierzono u uczestników grupy leczonej ocyperlimabem, tislelizumabem i cCRT przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed rozpoczęciem wlewu) i po podaniu dawki (w ciągu 30 minut po zakończeniu wlewu). Wizyty na zakończenie leczenia (EOT) miały miejsce w ciągu 7 dni od daty ustalenia przez badacza, że ​​badany lek nie będzie już stosowany, lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dawkować wcześniej w dniu 1 cykli 1, 2, 5, 9 i 17; po podaniu dawki w 1. dniu cykli 1, 5 i podczas wizyty EOT (każdy cykl trwał 21 dni)
Stężenie tislelizumabu w surowicy uczestników grupy leczenia ocyperlimabem + tislelizumabem + cCRT
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1 cykli 1, 2, 5, 9, 17; po podaniu dawki w 1. dniu cykli 1 i 5 oraz wizyta EOT (każdy cykl trwał 21 dni)
Pobrano stężenia tislelizumabu w surowicy uczestników grupy otrzymującej ocyperlimab + tislelizumab + cCRT przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed rozpoczęciem wlewu) i po podaniu dawki (w ciągu 30 minut po zakończeniu wlewu). Wizyty na zakończenie leczenia (EOT) miały miejsce w ciągu 7 dni od dnia, w którym badacz ustalił, że badany lek nie będzie już stosowany, lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dawkowanie wstępne w dniu 1 cykli 1, 2, 5, 9, 17; po podaniu dawki w 1. dniu cykli 1 i 5 oraz wizyta EOT (każdy cykl trwał 21 dni)
Stężenie tislelizumabu w surowicy uczestników grupy leczenia tyslelizumabem + cCRT
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej w dniu 1 cykli 1, 2, 5, 9 i 17; po podaniu dawki w 1. dniu cykli 1 i 5 oraz wizyta EOT (każdy cykl trwa 21 dni)
Stężenia tislelizumabu w surowicy pobierano od uczestników grupy otrzymującej tyslelizumab w skojarzeniu z cCRT przed dawką (w ciągu 60 minut przed rozpoczęciem wlewu) i po podaniu (w ciągu 30 minut po zakończeniu wlewu). Wizyty na zakończenie leczenia (EOT) miały miejsce w ciągu 7 dni od dnia, w którym badacz ustalił, że badany lek nie będzie już stosowany, lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dawkować wcześniej w dniu 1 cykli 1, 2, 5, 9 i 17; po podaniu dawki w 1. dniu cykli 1 i 5 oraz wizyta EOT (każdy cykl trwa 21 dni)
Odpowiedź immunogenna na ocyperlimab oceniana na podstawie wykrywania pojawiających się w trakcie leczenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Dawkę podać wcześniej (w ciągu 60 minut przed dawką) w 1. dniu cykli 1, 2, 5, 9, 17 i podczas wizyty EOT (każdy cykl trwa 21 dni). Maksymalna liczba cykli leczenia wynosiła 19
Zdefiniowana jako suma uczestników ADA wzmocnionych i wywołanych leczeniem jako procent procentowy populacji uczestników, u których można ocenić ADA i jest synonimem „występowania ADA”. Próbki ADA pobrano od uczestników randomizowanych do Grupy A (ociperlimab i tyslelizumab)
Dawkę podać wcześniej (w ciągu 60 minut przed dawką) w 1. dniu cykli 1, 2, 5, 9, 17 i podczas wizyty EOT (każdy cykl trwa 21 dni). Maksymalna liczba cykli leczenia wynosiła 19
Odpowiedź immunogenna na tislelizumab oceniana na podstawie wykrywania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) pojawiających się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (w ciągu 60 minut przed dawką) w pierwszym dniu cykli 1, 2, 5, 9, 17 i wizyta EOT (każdy cykl trwa 21 dni, maksymalna liczba cykli leczenia wynosiła 19)
Zdefiniowana jako suma uczestników ADA wzmocnionych i wywołanych leczeniem jako procent procentowy populacji uczestników, u których można ocenić ADA i jest synonimem „występowania ADA”. Próbki ADA pobrano od uczestników randomizowanych do Grupy A (Ocyperlimab + Tislelizumab + cCRT) i Grupy B (Tislelizumab + cCRT)
Dawkowanie wstępne (w ciągu 60 minut przed dawką) w pierwszym dniu cykli 1, 2, 5, 9, 17 i wizyta EOT (każdy cykl trwa 21 dni, maksymalna liczba cykli leczenia wynosiła 19)
Ekspresja liganda zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) i immunoreceptora komórek T z domenami Ig i ITIM (TIGIT) w archiwalnych i/lub świeżych tkankach nowotworowych
Ramy czasowe: Planowany czas trwania badania od randomizacji do zakończenia badania wynosił 20 miesięcy
Planowany czas trwania badania od randomizacji do zakończenia badania wynosił 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yalan Yang, MD, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-A1217-301
  • 2020-004656-14 (Numer EudraCT)
  • AdvanTIG-301 (Inny identyfikator: BeiGene)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj