Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tislelizumab Plus BGB-A1217 versus Tislelizumab versus Durvalumab wanneer gelijktijdig toegediend met gelijktijdige chemoradiotherapie (cCRT) bij longkanker

17 januari 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Gerandomiseerde, open-label fase 3-studie ter vergelijking van Ociperlimab (BGB-A1217) plus Tislelizumab (BGB-A317) plus gelijktijdige chemoradiotherapie (cCRT) gevolgd door Ociperlimab plus Tislelizumab of Tislelizumab plus cCRT gevolgd door Tislelizumab versus cCRT gevolgd door Durvalumab in eerder onbehandelde, Lokaal gevorderde, inoperabele niet-kleincellige longkanker

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van progressievrije overleving (PFS) en complete respons (CRR) tussen deelnemers die werden behandeld met Ociperlimab plus tislelizumab plus gelijktijdige chemoradiotherapie (cCRT) gevolgd door Ociperlimab plus tislelizumab versus deelnemers die werden behandeld met tislelizumab plus gelijktijdige chemoradiotherapie (cCRT). ) gevolgd door tislelizumab versus deelnemers behandeld met cCRT gevolgd door durvalumab bij niet eerder behandelde, lokaal gevorderde, inoperabele niet-kleincellige longkanker (LA NSCLC) Het secundaire doel van deze studie is het vergelijken van totale overleving (OS) en PFS bij geprogrammeerde celdood eiwitligand-1 (PD-L1) positieve populatie tussen arm A en arm C.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Gold Coast, Australië, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Perth, Australië
        • Hollywood Private Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australië, NSW 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Hospital
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Changzhou, China, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Jieyang, China, 522091
        • Jieyang People'S Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University )
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - GCP Office
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • XCancer/Centeral Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van ondertekening van de ICF (of de wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied waarin het onderzoek plaatsvindt).
  2. Deelnemer heeft nieuw gediagnosticeerd, histologisch bevestigd, lokaal gevorderd, stadium III inoperabel NSCLC.
  3. Meetbare ziekte zoals beoordeeld door RECIST v1.1.
  4. Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1.
  5. Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere therapie voor longkanker, inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, biologische therapie of immunotherapie.
  2. Elke eerdere radiotherapie van de thorax, inclusief radiotherapie van de slokdarm, het mediastinum of voor borstkanker.
  3. Voorafgaande therapie met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, TIGIT of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op T-cel costimulatie of checkpointroutes.
  4. Gediagnosticeerd met NSCLC die een EGFR-sensibiliserende mutatie of ALK-gentranslocatie herbergt.
  5. Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen.
  6. Elke aandoening waarvoor systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling nodig was.
  7. Infectie (inclusief tuberculose-infectie, enz.) waarvoor systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie nodig is binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

OPMERKING: Er kunnen andere criteria voor opname/uitsluiting van het protocol van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: ociperlimab + tislelizumab
ociperlimab gecombineerd met tislelizumab om de 3 weken
Geneesmiddel: Tislelizumab
toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • BGB-A317
Geneesmiddel: Ociperlimab
toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • BGB-A1217
Experimenteel: Arm B: tislelizumab
tislelizumab om de 3 weken
Geneesmiddel: Tislelizumab
toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • BGB-A317
Experimenteel: Arm C: durvalumab
durvalumab elke 2 weken of 4 weken
Geneesmiddel: Durvalumab
toegediend via intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie beoordeeld door de IRC volgens RECIST v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogene reacties op BGB-A1217 zoals beoordeeld door de detectie van anti-drug antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
Tot 16 maanden
Immunogene reacties op Tislelizumab zoals beoordeeld door de detectie van anti-drug antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
Tot 16 maanden
Evalueer PD-L1 en TIGIT-expressie in gearchiveerde en/of verse tumorweefsels
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
vóór studiebehandeling of bij ziekteprogressie/heroptreden, en hun verband met klinische werkzaamheid.
Tot 16 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 16 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
gedefinieerd als het deel van de deelnemers dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt, beoordeeld door zowel het IRC als de onderzoekers volgens RECIST v1.1
Tot 16 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bepaling van een bevestigde objectieve respons beoordeeld door zowel het IRC als onderzoekers volgens RECIST v1.1 tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 16 maanden
Tijd tot overlijden of metastase op afstand (TTDM) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van metastase op afstand beoordeeld door zowel het IRC als de onderzoekers, of overlijden. Metastase op afstand wordt gedefinieerd als elke nieuwe laesie die zich buiten het stralingsveld bevindt volgens RECIST v1.1 of bewezen door biopsie.
Tot 16 maanden
Progressievrije overleving 2 (PFS2)
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie na de volgende behandelingslijn, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 16 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
De incidentie en ernst van bijwerkingen zullen worden bepaald volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Tot 16 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 16 maanden

De EORTC QLQ-C30 (versie 3) gebruikt voor de vragen 1 tot en met 28 een 4-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot 4: 1 ("Helemaal niet"), 2 ("Een beetje"), 3 ("Behoorlijk wat") en 4 ("Heel veel"). Halve punten zijn niet toegestaan. Het bereik is 3. Voor de ruwe score wordt aangenomen dat minder punten een beter resultaat hebben.

De EORTC QLQ-C30 (versie 3) gebruikt voor de vragen 29 en 30 een 7-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot 7: 1 ("zeer slecht") tot 7 ("uitstekend"). Halve punten zijn niet toegestaan. Het bereik is 6. Allereerst moet de ruwe score worden berekend met gemiddelde waarden. Daarna wordt lineaire transformatie uitgevoerd om vergelijkbaar te zijn. Meer punten worden beschouwd als een beter resultaat.
Tot 16 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals beoordeeld door Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) Voor elk item in QLQ-LC13 wordt een score van 1-4 geadministreerd. De hogere scores geven de slechtere resultaten aan.
Tot 16 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals beoordeeld door European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
EQ-5D-5L - Is de EuroQol 5D-5L een beschrijvend systeem dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De deelnemer wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de deelnemer beschrijft.
Tot 16 maanden
Serumconcentratie van ociperlimab
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na toediening
Tot 30 minuten na toediening
Serumconcentratie van tislelizumab
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na toediening
Tot 30 minuten na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yalan Yang, MD, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-A1217-301
  • 2020-004656-14 (EudraCT-nummer)
  • AdvanTIG-301 (Andere identificatie: BeiGene)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Tislelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren