Tislelizumab Plus BGB-A1217 versus Tislelizumab versus Durvalumab wanneer gelijktijdig toegediend met gelijktijdige chemoradiotherapie (cCRT) bij longkanker
9 oktober 2024 bijgewerkt door: BeiGene
Gerandomiseerde, open-label fase 3-studie ter vergelijking van Ociperlimab (BGB-A1217) plus Tislelizumab (BGB-A317) plus gelijktijdige chemoradiotherapie (cCRT) gevolgd door Ociperlimab plus Tislelizumab of Tislelizumab plus cCRT gevolgd door Tislelizumab versus cCRT gevolgd door Durvalumab in eerder onbehandelde, Lokaal gevorderde, inoperabele niet-kleincellige longkanker
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van progressievrije overleving (PFS) en complete respons (CRR) tussen deelnemers die werden behandeld met Ociperlimab plus tislelizumab plus gelijktijdige chemoradiotherapie (cCRT) gevolgd door Ociperlimab plus tislelizumab versus deelnemers die werden behandeld met tislelizumab plus gelijktijdige chemoradiotherapie (cCRT). ) gevolgd door tislelizumab versus deelnemers behandeld met cCRT gevolgd door durvalumab bij niet eerder behandelde, lokaal gevorderde, inoperabele niet-kleincellige longkanker (LA NSCLC) Het secundaire doel van deze studie is het vergelijken van totale overleving (OS) en PFS bij geprogrammeerde celdood eiwitligand-1 (PD-L1) positieve populatie tussen arm A en arm C.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek startte met Protocol Amendement 1.0 (PA 1; gedateerd op 16 april 2021). In april 2022 werd Protocol Amendement 2 (PA 2) geïmplementeerd. In PA 1 werden alle deelnemers met nieuw gediagnosticeerde, histologisch bevestigde, niet-reseceerbare lokaal gevorderde NSCLC en evalueerbare PD-L1-expressie geïncludeerd; Binnen het onderzoek werd cCRT gegeven. In PA 2 werd de rekrutering van de doelpopulatie herzien naar deelnemers met niet-reseceerbaar lokaal gevorderd NSCLC, bij wie de ziekte niet is gevorderd na definitieve, op platina gebaseerde cCRT en met PD-L1-expressie op ≥ 1% van de tumorcellen, zoals beoordeeld door het centrale laboratorium. ; cCRT werd buiten het onderzoek gegeven.
Na de implementatie van PA 2 kregen deelnemers die waren gerandomiseerd onder PA 1 de keuze om de toegewezen onderzoeksbehandeling voort te zetten of om de toegewezen behandeling te staken en buiten het onderzoek met de standaardzorgbehandeling te beginnen. Deelnemers ingeschreven onder PA 1 werden uitgesloten van de primaire en secundaire analyse gespecificeerd door PA 2.
Dit onderzoek werd vervolgens door de sponsor beëindigd voordat deelnemers onder PA 2 werden ingeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gold Coast, Australië, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Perth, Australië
- Hollywood Private Hospital
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australië, NSW 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australië, 4814
- Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
Changzhou, China, 213000
- Changzhou Cancer hospital
-
Jieyang, China, 522091
- Jieyang People'S Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University )
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital - GCP Office
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Nanjing First Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell
-
Girona, Spanje, 17007
- ICO Girona
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
- XCancer/Centeral Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van ondertekening van de ICF (of de wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied waarin het onderzoek plaatsvindt).
- Deelnemer heeft nieuw gediagnosticeerd, histologisch bevestigd, lokaal gevorderd, stadium III inoperabel NSCLC.
- Meetbare ziekte zoals beoordeeld door RECIST v1.1.
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1.
- Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere therapie voor longkanker, inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, biologische therapie of immunotherapie.
- Elke eerdere radiotherapie van de thorax, inclusief radiotherapie van de slokdarm, het mediastinum of voor borstkanker.
- Voorafgaande therapie met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, TIGIT of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op T-cel costimulatie of checkpointroutes.
- Gediagnosticeerd met NSCLC die een EGFR-sensibiliserende mutatie of ALK-gentranslocatie herbergt.
- Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen.
- Elke aandoening waarvoor systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling nodig was.
- Infectie (inclusief tuberculose-infectie, enz.) waarvoor systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie nodig is binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
OPMERKING: Er kunnen andere criteria voor opname/uitsluiting van het protocol van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT
Deelnemers die deelnamen onder PA1 kregen twee cycli ociperlimab gecombineerd met tislelizumab en cCRT, gevolgd door ociperlimab gecombineerd met tislelizumab tot 1 jaar na de cCRT-fase
|
200 mg intraveneus elke drie weken
Andere namen:
900 milligram (mg) intraveneus elke drie weken
Andere namen:
Het chemotherapieregime voor de onderzoeksbehandeling werd naar goeddunken van de onderzoeker gekozen en kan een van de volgende opties omvatten:
Het pemetrexed plus platina-regime was alleen bedoeld voor deelnemers met niet-squameuze histologie.
Andere namen:
Alle deelnemers kregen radiotherapie met behulp van een gestandaardiseerde driedimensionale conforme radiotherapietechniek, of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) op een lineaire versneller die een straalenergie van ≥ 6 MV afleverde.
De totale dosis radiotherapie was 60 Gy, toegediend in 30 eenmaal daagse fracties van 2 Gy en 5 fracties per week gedurende 6 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tislelizumab + cCRT
Deelnemers die deelnamen onder PA1 kregen twee cycli tislelizumab gecombineerd met cCRT, gevolgd door tislelizumab tot 1 jaar na de cCRT-fase
|
200 mg intraveneus elke drie weken
Andere namen:
Het chemotherapieregime voor de onderzoeksbehandeling werd naar goeddunken van de onderzoeker gekozen en kan een van de volgende opties omvatten:
Het pemetrexed plus platina-regime was alleen bedoeld voor deelnemers met niet-squameuze histologie.
Andere namen:
Alle deelnemers kregen radiotherapie met behulp van een gestandaardiseerde driedimensionale conforme radiotherapietechniek, of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) op een lineaire versneller die een straalenergie van ≥ 6 MV afleverde.
De totale dosis radiotherapie was 60 Gy, toegediend in 30 eenmaal daagse fracties van 2 Gy en 5 fracties per week gedurende 6 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: cCRT gevolgd door Durvalumab
Deelnemers die deelnamen aan PA1 kregen twee cycli cCRT, gevolgd door durvalumab tot 1 jaar na de cCRT-fase
|
Het chemotherapieregime voor de onderzoeksbehandeling werd naar goeddunken van de onderzoeker gekozen en kan een van de volgende opties omvatten:
Het pemetrexed plus platina-regime was alleen bedoeld voor deelnemers met niet-squameuze histologie.
Andere namen:
Alle deelnemers kregen radiotherapie met behulp van een gestandaardiseerde driedimensionale conforme radiotherapietechniek, of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) op een lineaire versneller die een straalenergie van ≥ 6 MV afleverde.
De totale dosis radiotherapie was 60 Gy, toegediend in 30 eenmaal daagse fracties van 2 Gy en 5 fracties per week gedurende 6 weken.
Andere namen:
10 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus eenmaal per 2 weken (of 1500 mg intraveneus eenmaal per 4 weken als de dosering is goedgekeurd door een lokale gezondheidsautoriteit)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot het einde van de studie bedroeg de geplande duur 20 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de IRC per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v) 1.1, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
|
Vanaf de randomisatie tot het einde van de studie bedroeg de geplande duur 20 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot het einde van de studie bedroeg de geplande duur 20 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Vanaf de randomisatie tot het einde van de studie bedroeg de geplande duur 20 maanden
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot het einde van de studie bedroeg de geplande duur 20 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte, beoordeeld door zowel het IRC als de onderzoekers volgens RECIST v1.1.
|
Vanaf de randomisatie tot het einde van de studie bedroeg de geplande duur 20 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot het einde van de studie bedroeg de geplande duur 20 maanden
|
gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bepaling van een bevestigde objectieve respons beoordeeld door zowel het IRC als de onderzoekers volgens RECIST v1.1 tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Vanaf de randomisatie tot het einde van de studie bedroeg de geplande duur 20 maanden
|
|
Tijd tot overlijden of metastase op afstand (TTDM), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot het einde van de studie bedroeg de geplande duur 20 maanden
|
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van metastasen op afstand beoordeeld door zowel het IRC als de onderzoekers, of overlijden.
Metastase op afstand wordt gedefinieerd als elke nieuwe laesie die buiten het stralingsveld ligt volgens RECIST v1.1 of bewezen is door een biopsie.
|
Vanaf de randomisatie tot het einde van de studie bedroeg de geplande duur 20 maanden
|
|
Progressievrije overleving 2 (PFS2)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot het einde van de studie bedroeg de geplande duur 20 maanden
|
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de ziekteprogressie na de volgende behandelingslijn, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Vanaf de randomisatie tot het einde van de studie bedroeg de geplande duur 20 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis of het starten van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan; tot en met de afsluitdatum van de onderzoeksafrondingsgegevens van 17 oktober 2023 (maximale behandelduur was 16 maanden)
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) van het National Cancer Institute
|
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis of het starten van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan; tot en met de afsluitdatum van de onderzoeksafrondingsgegevens van 17 oktober 2023 (maximale behandelduur was 16 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijst over de kwaliteit van leven Core 30 (EORTC QLQ-C30) Mondiale gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn en cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life-score.
De EORTC QLQ-C30 v3.0 is een vragenlijst die de kwaliteit van leven van deelnemers met kanker beoordeelt.
Het omvat vragen over de mondiale gezondheidsstatus en levenskwaliteit die verband houden met de algehele gezondheid, waarop deelnemers antwoorden op een zevenpuntsschaal, waarbij 1 zeer slecht is en 7 uitstekend.
Ruwe scores worden via lineaire transformatie omgezet in een schaal van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten.
|
Basislijn en cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) zoals beoordeeld door de vragenlijst over de kwaliteit van leven - Longkanker 13 (QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Basislijn en cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QLQ-CL13-scores voor hoesten, kortademigheid en pijn op de borst.
De QLQ-LC13 is een vragenlijst die longkankerspecifieke ziekte- en behandelingssymptomen meet.
Het bevat vragen over specifieke symptomen waarop deelnemers reageren op basis van een vierpuntsschaal, waarbij 1 'helemaal niet' is en 4 'heel veel'.
Ruwe scores worden via lineaire transformatie omgezet in een schaal van 0 tot 100.
Een lagere score duidt op een verbetering van de symptomen.
|
Basislijn en cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), beoordeeld aan de hand van de Europese Quality of Life-5-dimensies (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn en cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De EuroQol 5D-5L is een beschrijvend systeem dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De deelnemer wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van 5 cijfers dat de gezondheidstoestand van de deelnemer beschrijft.
|
Basislijn en cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Serumconcentratie van Ociperlimab
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 van cycli 1, 2, 5, 9 en 17; postdosis op dag 1 van cycli 1, 5 en EOT-bezoek (elke cyclus duurde 21 dagen)
|
Serumconcentraties van ociperlimab werden gemeten bij deelnemers in de Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT-behandelingsgroep vóór de dosis (binnen 60 minuten vóór aanvang van de infusie) en na de dosis (binnen 30 minuten na het einde van de infusie).
Einde-behandelingsbezoeken (EOT-bezoeken) vonden plaats binnen 7 dagen na de datum waarop de onderzoeker had vastgesteld dat de onderzoeksbehandeling niet langer zou worden gebruikt, of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Predosis op dag 1 van cycli 1, 2, 5, 9 en 17; postdosis op dag 1 van cycli 1, 5 en EOT-bezoek (elke cyclus duurde 21 dagen)
|
|
Serumconcentratie van Tislelizumab voor deelnemers aan de Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT-behandelingsgroep
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 van cycli 1, 2, 5, 9, 17; postdosis op dag 1 van cycli 1 en 5, en EOT-bezoek (elke cyclus duurde 21 dagen)
|
Serumconcentraties van tislelizumab werden verzameld voor deelnemers in de Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT-behandelingsgroep vóór de dosis (binnen 60 minuten vóór aanvang van de infusie) en na de dosis (binnen 30 minuten na het einde van de infusie).
Einde-behandelingsbezoeken (EOT-bezoeken) vonden plaats binnen 7 dagen na de datum waarop de onderzoeker had vastgesteld dat de onderzoeksbehandeling niet langer zou worden gebruikt, of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Predosis op dag 1 van cycli 1, 2, 5, 9, 17; postdosis op dag 1 van cycli 1 en 5, en EOT-bezoek (elke cyclus duurde 21 dagen)
|
|
Serumconcentratie van Tislelizumab voor deelnemers aan de Tislelizumab + cCRT-behandelingsgroep
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 van cycli 1, 2, 5, 9 en 17; postdosis op dag 1 van cycli 1 en 5, en EOT-bezoek (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Serumconcentraties van tislelizumab werden verzameld voor deelnemers in de behandelingsgroep met Tislelizumab + cCRT vóór de dosis (binnen 60 minuten voorafgaand aan de start van de infusie) en na de dosis (binnen 30 minuten na voltooiing van de infusie).
Einde-behandelingsbezoeken (EOT-bezoeken) vonden plaats binnen 7 dagen na de datum waarop de onderzoeker had vastgesteld dat de onderzoeksbehandeling niet langer zou worden gebruikt, of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Predosis op dag 1 van cycli 1, 2, 5, 9 en 17; postdosis op dag 1 van cycli 1 en 5, en EOT-bezoek (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Immunogene reacties op Ociperlimab zoals beoordeeld door de detectie van tijdens de behandeling optredende anti-medicijnantilichamen (ADA’s)
Tijdsspanne: Predosis (binnen 60 minuten vóór de dosis) op dag 1 van cycli 1, 2, 5, 9, 17 en het EOT-bezoek (elke cyclus duurt 21 dagen). Het maximale aantal behandelingscycli was 19
|
Gedefinieerd als de som van door behandeling gestimuleerde en door behandeling geïnduceerde ADA-deelnemers als percentage van de door ADA evalueerbare deelnemerspopulatie en is synoniem met 'ADA-incidentie'.
Er werden ADA-monsters verzameld voor deelnemers die waren gerandomiseerd naar arm A (ociperlimab en tislelizumab)
|
Predosis (binnen 60 minuten vóór de dosis) op dag 1 van cycli 1, 2, 5, 9, 17 en het EOT-bezoek (elke cyclus duurt 21 dagen). Het maximale aantal behandelingscycli was 19
|
|
Immunogene reacties op Tislelizumab zoals beoordeeld door de detectie van tijdens de behandeling optredende antidrugsantilichamen (ADA’s)
Tijdsspanne: Predosis (binnen 60 minuten vóór de dosis) op dag 1 van cycli 1, 2, 5, 9, 17 en het EOT-bezoek (elke cyclus duurt 21 dagen, het maximale aantal behandelingscycli was 19)
|
Gedefinieerd als de som van door behandeling gestimuleerde en door behandeling geïnduceerde ADA-deelnemers als percentage van de door ADA evalueerbare deelnemerspopulatie en is synoniem met 'ADA-incidentie'.
Er werden ADA-monsters verzameld voor deelnemers die waren gerandomiseerd naar arm A (Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT) en arm B (Tislelizumab + cCRT)
|
Predosis (binnen 60 minuten vóór de dosis) op dag 1 van cycli 1, 2, 5, 9, 17 en het EOT-bezoek (elke cyclus duurt 21 dagen, het maximale aantal behandelingscycli was 19)
|
|
Geprogrammeerde Death-Ligand 1 (PD-L1) en T-cel-immunoreceptor met Ig- en ITIM-domeinen (TIGIT)-expressie in archief- en/of verse tumorweefsels
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot het einde van de studie bedroeg de geplande duur 20 maanden
|
Vanaf de randomisatie tot het einde van de studie bedroeg de geplande duur 20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yalan Yang, MD, BeiGene
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Durvalumab
- Tislelizumab
Andere studie-ID-nummers
- BGB-A317-A1217-301
- 2020-004656-14 (EudraCT-nummer)
- AdvanTIG-301 (Andere identificatie: BeiGene)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .