Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tislelizumab Plus BGB-A1217 im Vergleich zu Tislelizumab im Vergleich zu Durvalumab bei gleichzeitiger Anwendung mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (cCRT) bei Lungenkrebs

9. Oktober 2024 aktualisiert von: BeiGene

Randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von Ociperlimab (BGB-A1217) plus Tislelizumab (BGB-A317) plus gleichzeitiger Radiochemotherapie (cCRT), gefolgt von Ociperlimab plus Tislelizumab oder Tislelizumab plus cCRT, gefolgt von Tislelizumab versus cCRT, gefolgt von Durvalumab bei zuvor unbehandelten, Lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Die primären Ziele dieser Studie sind der Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der vollständigen Ansprechrate (CRR) zwischen Teilnehmern, die mit Ociperlimab plus Tislelizumab plus gleichzeitiger Radiochemotherapie (cCRT), gefolgt von Ociperlimab plus Tislelizumab behandelt wurden, mit Teilnehmern, die mit Tislelizumab plus gleichzeitiger Radiochemotherapie (cCRT) behandelt wurden ) gefolgt von Tislelizumab im Vergleich zu Teilnehmern, die mit cCRT gefolgt von Durvalumab bei zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (LA NSCLC) behandelt wurden. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) und des PFS beim programmierten Zelltod Protein-Ligand-1 (PD-L1) positive Population zwischen Arm A und C.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie begann mit Protocol Amendment 1.0 (PA 1; datiert am 16. April 2021). Im April 2022 wurde Protocol Amendment 2 (PA 2) umgesetzt. In PA 1 wurden alle Teilnehmer mit neu diagnostiziertem, histologisch bestätigtem, nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem NSCLC und auswertbarer PD-L1-Expression aufgenommen; Im Rahmen der Studie wurde eine cCRT durchgeführt. In PA 2 wurde die Einschreibung der Zielpopulation in Teilnehmer mit inoperablem lokal fortgeschrittenem NSCLC revidiert, deren Krankheit nach definitiver, platinbasierter cCRT nicht fortgeschritten war und deren PD-L1-Expression auf ≥ 1 % der Tumorzellen laut Beurteilung durch das Zentrallabor lag ; Eine cCRT wurde außerhalb der Studie durchgeführt.

Nach der Implementierung von PA 2 hatten Teilnehmer, die im Rahmen von PA 1 randomisiert wurden, die Möglichkeit, die zugewiesene Studienbehandlung fortzusetzen oder die zugewiesene Behandlung abzubrechen und mit der Standardbehandlung außerhalb der Studie zu beginnen. Teilnehmer, die unter PA 1 eingeschrieben waren, wurden von der in PA 2 festgelegten Primär- und Sekundäranalyse ausgeschlossen.

Diese Studie wurde anschließend vom Sponsor vor der Einschreibung aller Teilnehmer gemäß PA 2 beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Gold Coast, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Perth, Australien
        • Hollywood Private Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, NSW 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Changzhou, China, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Jieyang, China, 522091
        • Jieyang People'S Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University )
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - GCP Office
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • XCancer/Centeral Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung des ICF (oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet).
  2. Der Teilnehmer hat ein neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes, inoperables NSCLC im Stadium III.
  3. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  4. Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  5. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Therapie von Lungenkrebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie, biologische Therapie oder Immuntherapie.
  2. Jede vorherige Bestrahlung des Brustkorbs, einschließlich Bestrahlung der Speiseröhre, des Mediastinums oder bei Brustkrebs.
  3. Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, TIGIT oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf T-Zell-Costimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt.
  4. Diagnostiziert mit NSCLC, das eine EGFR-sensibilisierende Mutation oder ALK-Gentranslokation enthält.
  5. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können.
  6. Jeder Zustand, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erforderte.
  7. Infektion (einschließlich Tuberkulose-Infektion usw.), die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert.

HINWEIS: Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT
Teilnehmer, die im Rahmen von PA1 eingeschrieben waren, erhielten zwei Zyklen Ociperlimab in Kombination mit Tislelizumab und cCRT, gefolgt von Ociperlimab in Kombination mit Tislelizumab bis zu einem Jahr nach der cCRT-Phase
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg intravenös alle drei Wochen
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Ociperlimab
900 Milligramm (mg) intravenös alle drei Wochen
Andere Namen:
  • BGB-A1217
Arzneimittel: Chemotherapie

Das Chemotherapieschema für die Studienbehandlung wurde nach Ermessen des Prüfarztes ausgewählt und kann eine der folgenden Optionen umfassen:

  • Cisplatin (50 mg/m²) an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus, kombiniert mit Etoposid (50 mg/m²) an den Tagen 1 und 8, jeweils intravenös verabreicht über 2 Zyklen. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
  • Carboplatin (AUC 2) wöchentlich über 6 Wochen, kombiniert mit Paclitaxel (40-50 mg/m²) wöchentlich über 6 Wochen, beide intravenös verabreicht.
  • Cisplatin (75 mg/m²) kombiniert mit Pemetrexed (500 mg/m²) am Tag 1 jedes Zyklus, intravenös über 2 Zyklen verabreicht. Jeder Zyklus dauerte 21 Tage.
  • Carboplatin (AUC 5) kombiniert mit Pemetrexed (500 mg/m²) am Tag 1 jedes Zyklus, intravenös über 2 Zyklen verabreicht. Jeder Zyklus dauerte 21 Tage.

Die Behandlung mit Pemetrexed plus Platin war nur für Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialer Histologie vorgesehen.

Andere Namen:
  • Gleichzeitige Radiochemotherapie (cCRT)
Strahlung: Strahlentherapie
Alle Teilnehmer erhielten eine Strahlentherapie entweder mit einer standardisierten dreidimensionalen konformen Strahlentherapietechnik oder mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) an einem Linearbeschleuniger, der eine Strahlenergie von ≥ 6 MV lieferte. Die Gesamtdosis der Strahlentherapie betrug 60 Gy, verabreicht in 30 einmal täglichen Fraktionen von 2 Gy und 5 Fraktionen pro Woche über 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Gleichzeitige Radiochemotherapie (cCRT)
Experimental: Tislelizumab + cCRT
Teilnehmer, die unter PA1 eingeschrieben waren, erhielten zwei Zyklen Tislelizumab in Kombination mit cCRT, gefolgt von Tislelizumab bis zu einem Jahr nach der cCRT-Phase
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg intravenös alle drei Wochen
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Chemotherapie

Das Chemotherapieschema für die Studienbehandlung wurde nach Ermessen des Prüfarztes ausgewählt und kann eine der folgenden Optionen umfassen:

  • Cisplatin (50 mg/m²) an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus, kombiniert mit Etoposid (50 mg/m²) an den Tagen 1 und 8, jeweils intravenös verabreicht über 2 Zyklen. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
  • Carboplatin (AUC 2) wöchentlich über 6 Wochen, kombiniert mit Paclitaxel (40-50 mg/m²) wöchentlich über 6 Wochen, beide intravenös verabreicht.
  • Cisplatin (75 mg/m²) kombiniert mit Pemetrexed (500 mg/m²) am Tag 1 jedes Zyklus, intravenös über 2 Zyklen verabreicht. Jeder Zyklus dauerte 21 Tage.
  • Carboplatin (AUC 5) kombiniert mit Pemetrexed (500 mg/m²) am Tag 1 jedes Zyklus, intravenös über 2 Zyklen verabreicht. Jeder Zyklus dauerte 21 Tage.

Die Behandlung mit Pemetrexed plus Platin war nur für Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialer Histologie vorgesehen.

Andere Namen:
  • Gleichzeitige Radiochemotherapie (cCRT)
Strahlung: Strahlentherapie
Alle Teilnehmer erhielten eine Strahlentherapie entweder mit einer standardisierten dreidimensionalen konformen Strahlentherapietechnik oder mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) an einem Linearbeschleuniger, der eine Strahlenergie von ≥ 6 MV lieferte. Die Gesamtdosis der Strahlentherapie betrug 60 Gy, verabreicht in 30 einmal täglichen Fraktionen von 2 Gy und 5 Fraktionen pro Woche über 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Gleichzeitige Radiochemotherapie (cCRT)
Experimental: cCRT gefolgt von Durvalumab
Teilnehmer, die im Rahmen von PA1 eingeschrieben waren, erhielten zwei Zyklen cCRT, gefolgt von Durvalumab bis ein Jahr nach der cCRT-Phase
Arzneimittel: Chemotherapie

Das Chemotherapieschema für die Studienbehandlung wurde nach Ermessen des Prüfarztes ausgewählt und kann eine der folgenden Optionen umfassen:

  • Cisplatin (50 mg/m²) an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus, kombiniert mit Etoposid (50 mg/m²) an den Tagen 1 und 8, jeweils intravenös verabreicht über 2 Zyklen. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
  • Carboplatin (AUC 2) wöchentlich über 6 Wochen, kombiniert mit Paclitaxel (40-50 mg/m²) wöchentlich über 6 Wochen, beide intravenös verabreicht.
  • Cisplatin (75 mg/m²) kombiniert mit Pemetrexed (500 mg/m²) am Tag 1 jedes Zyklus, intravenös über 2 Zyklen verabreicht. Jeder Zyklus dauerte 21 Tage.
  • Carboplatin (AUC 5) kombiniert mit Pemetrexed (500 mg/m²) am Tag 1 jedes Zyklus, intravenös über 2 Zyklen verabreicht. Jeder Zyklus dauerte 21 Tage.

Die Behandlung mit Pemetrexed plus Platin war nur für Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialer Histologie vorgesehen.

Andere Namen:
  • Gleichzeitige Radiochemotherapie (cCRT)
Strahlung: Strahlentherapie
Alle Teilnehmer erhielten eine Strahlentherapie entweder mit einer standardisierten dreidimensionalen konformen Strahlentherapietechnik oder mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) an einem Linearbeschleuniger, der eine Strahlenergie von ≥ 6 MV lieferte. Die Gesamtdosis der Strahlentherapie betrug 60 Gy, verabreicht in 30 einmal täglichen Fraktionen von 2 Gy und 5 Fraktionen pro Woche über 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Gleichzeitige Radiochemotherapie (cCRT)
Arzneimittel: Durvalumab
10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös einmal alle 2 Wochen (oder 1500 mg intravenös einmal alle 4 Wochen, wenn die Dosierung von einer örtlichen Gesundheitsbehörde genehmigt wurde)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie war eine Dauer von 20 Monaten geplant
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs gemäß Bewertung durch das IRC gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1 oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie war eine Dauer von 20 Monaten geplant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie war eine Dauer von 20 Monaten geplant
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie war eine Dauer von 20 Monaten geplant
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie war eine Dauer von 20 Monaten geplant
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten, die sowohl vom IRC als auch von den Prüfern gemäß RECIST v1.1 bewertet wurde.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie war eine Dauer von 20 Monaten geplant
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie war eine Dauer von 20 Monaten geplant
definiert als die Zeit von der ersten Feststellung einer bestätigten objektiven Reaktion, die sowohl vom IRC als auch von den Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 bewertet wurde, bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie war eine Dauer von 20 Monaten geplant
Zeit bis zum Tod oder zur Fernmetastasierung (TTDM) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie war eine Dauer von 20 Monaten geplant
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der Fernmetastasierung, das sowohl vom IRC als auch von den Forschern beurteilt wurde, oder dem Tod. Unter Fernmetastasen versteht man jede neue Läsion, die gemäß RECIST v1.1 außerhalb des Strahlungsfelds liegt oder durch Biopsie nachgewiesen wird.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie war eine Dauer von 20 Monaten geplant
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie war eine Dauer von 20 Monaten geplant
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit nach der nächsten Behandlungslinie oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie war eine Dauer von 20 Monaten geplant
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat; bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten am 17. Oktober 2023 (maximale Behandlungsdauer betrug 16 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), ermittelt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) des National Cancer Institute.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat; bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten am 17. Oktober 2023 (maximale Behandlungsdauer betrug 16 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität von Kern 30 der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ausgangswert und Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Änderung des EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life Score gegenüber dem Ausgangswert. Der EORTC QLQ-C30 v3.0 ist ein Fragebogen, der die Lebensqualität von Teilnehmern mit Krebs bewertet. Es umfasst Fragen zum globalen Gesundheitszustand und zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheit, bei denen die Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala antworten, wobei 1 sehr schlecht und 7 ausgezeichnet ist. Rohwerte werden durch lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
Ausgangswert und Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität – Lungenkrebs 13 (QLQ-LC13)
Zeitfenster: Ausgangswert und Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Änderung der QLQ-CL13-Werte für Husten, Atemnot und Brustschmerzen gegenüber dem Ausgangswert. Der QLQ-LC13 ist ein Fragebogen, der Lungenkrebs-spezifische Krankheits- und Behandlungssymptome misst. Es umfasst Fragen zu bestimmten Symptomen, auf die die Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Skala antworten, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr sehr“ bedeutet. Rohwerte werden durch lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein niedrigerer Wert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert und Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der europäischen Lebensqualität-5-Dimensionen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert und Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Das EuroQol 5D-5L ist ein Beschreibungssystem, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers beschreibt.
Ausgangswert und Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Serumkonzentration von Ociperlimab
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 5, 9 und 17; Nachdosierung am ersten Tag der Zyklen 1, 5 und EOT-Besuch (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Die Serumkonzentrationen von Ociperlimab wurden bei Teilnehmern der Behandlungsgruppe Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT vor der Verabreichung (innerhalb von 60 Minuten vor Beginn der Infusion) und nach der Verabreichung (innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Infusion) gemessen. Die Besuche am Ende der Behandlung (EOT) fanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum statt, an dem der Prüfer feststellte, dass die Studienbehandlung nicht mehr angewendet werden würde, oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vordosierung am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 5, 9 und 17; Nachdosierung am ersten Tag der Zyklen 1, 5 und EOT-Besuch (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Serumkonzentration von Tislelizumab für Teilnehmer der Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 5, 9, 17; Nachdosierung am Tag 1 der Zyklen 1 und 5 und EOT-Besuch (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Die Serumkonzentrationen von Tislelizumab wurden für Teilnehmer der Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT-Behandlungsgruppe vor der Verabreichung (innerhalb von 60 Minuten vor Beginn der Infusion) und nach der Verabreichung (innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Infusion) ermittelt. Die Besuche am Ende der Behandlung (EOT) fanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum statt, an dem der Prüfer feststellte, dass die Studienbehandlung nicht mehr angewendet werden würde, oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vordosierung am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 5, 9, 17; Nachdosierung am Tag 1 der Zyklen 1 und 5 und EOT-Besuch (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Serumkonzentration von Tislelizumab für Teilnehmer der Tislelizumab + cCRT-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 5, 9 und 17; Nachdosierung am Tag 1 der Zyklen 1 und 5 und EOT-Besuch (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Serumkonzentrationen von Tislelizumab wurden für Teilnehmer der Tislelizumab + cCRT-Behandlungsgruppe vor der Verabreichung (innerhalb von 60 Minuten vor Beginn der Infusion) und nach der Verabreichung (innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der Infusion) ermittelt. Die Besuche am Ende der Behandlung (EOT) fanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum statt, an dem der Prüfer feststellte, dass die Studienbehandlung nicht mehr angewendet werden würde, oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vordosierung am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 5, 9 und 17; Nachdosierung am Tag 1 der Zyklen 1 und 5 und EOT-Besuch (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Immunogene Reaktionen auf Ociperlimab, bewertet durch den Nachweis behandlungsbedingter Anti-Drug-Antikörper (ADAs)
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 5, 9, 17 und beim EOT-Besuch (jeder Zyklus dauert 21 Tage). Die maximale Anzahl der Behandlungszyklen betrug 19
Definiert als die Summe der behandlungsverstärkten und behandlungsinduzierten ADA-Teilnehmer als prozentualer Anteil der ADA-auswertbaren Teilnehmerpopulation und ist gleichbedeutend mit „ADA-Inzidenz“. ADA-Proben wurden für Teilnehmer gesammelt, die randomisiert Arm A (Ociperlimab und Tislelizumab) zugeteilt wurden.
Vordosierung (innerhalb von 60 Minuten vor der Einnahme) am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 5, 9, 17 und beim EOT-Besuch (jeder Zyklus dauert 21 Tage). Die maximale Anzahl der Behandlungszyklen betrug 19
Immunogene Reaktionen auf Tislelizumab, bewertet durch den Nachweis behandlungsbedingter Anti-Drug-Antikörper (ADAs)
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis) am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 5, 9, 17 und beim EOT-Besuch (jeder Zyklus dauert 21 Tage, die maximale Anzahl der Behandlungszyklen betrug 19)
Definiert als die Summe der behandlungsverstärkten und behandlungsinduzierten ADA-Teilnehmer als prozentualer Anteil der ADA-auswertbaren Teilnehmerpopulation und ist gleichbedeutend mit „ADA-Inzidenz“. ADA-Proben wurden für Teilnehmer gesammelt, die randomisiert Arm A (Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT) und Arm B (Tislelizumab + cCRT) zugeteilt wurden.
Vordosierung (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis) am ersten Tag der Zyklen 1, 2, 5, 9, 17 und beim EOT-Besuch (jeder Zyklus dauert 21 Tage, die maximale Anzahl der Behandlungszyklen betrug 19)
Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) und des T-Zell-Immunrezeptors mit Ig- und ITIM-Domänen (TIGIT) in archivierten und/oder frischen Tumorgeweben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie war eine Dauer von 20 Monaten geplant
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie war eine Dauer von 20 Monaten geplant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Yalan Yang, MD, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-A1217-301
  • 2020-004656-14 (EudraCT-Nummer)
  • AdvanTIG-301 (Andere Kennung: BeiGene)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Tislelizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren