Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab Plus BGB-A1217 versus Tislelizumab versus Durvalumab při současném podávání se souběžnou chemoradioterapií (cCRT) u rakoviny plic

9. října 2024 aktualizováno: BeiGene

Fáze 3, randomizovaná, otevřená studie k porovnání ociperlimab (BGB-A1217) plus tislelizumab (BGB-A317) plus souběžná chemoradioterapie (cCRT) následovaná Ociperlimabem plus tislelizumab nebo tislelizumab plus cCRT, následována Tislelizumabem, předchozí cCRT, následovanou tislelizumabem Lokálně pokročilý, neresekovatelný nemalobuněčný karcinom plic

Primárním cílem této studie je porovnat přežití bez progrese (PFS) a míru kompletní odpovědi (CRR) mezi účastníky léčenými Ociperlimabem plus tislelizumabem plus souběžnou chemoradioterapií (cCRT) následovanou ociperlimabem plus tislelizumabem oproti účastníkům léčeným tislelizumabem plus souběžná chemoradioterapie (cCRT ) následovaný tislelizumabem oproti účastníkům léčeným cCRT následovaným durvalumabem u dříve neléčeného, ​​lokálně pokročilého, neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (LA NSCLC) Sekundárním cílem této studie je porovnat celkové přežití (OS) a PFS u programované buněčné smrti populace pozitivní na proteinový ligand-1 (PD-L1) mezi rameny A a C.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla zahájena dodatkem protokolu 1.0 (PA 1; ze dne 16. dubna 2021). V dubnu 2022 byl proveden dodatek k protokolu 2 (PA 2). V PA 1 byli zahrnuti účastníci s nově diagnostikovaným, histologicky potvrzeným, neresekabilním lokálně pokročilým NSCLC a hodnotitelnou expresí PD-L1 všichni příchozí; cCRT byla podávána v rámci studie. V PA 2 byl revidován zápis cílové populace na účastníky s neresekovatelným lokálně pokročilým NSCLC, jejichž onemocnění neprogredovalo po definitivní cCRT na bázi platiny a s expresí PD-L1 na ≥ 1 % nádorových buněk, jak bylo hodnoceno centrální laboratoří ; cCRT byla podávána mimo studii.

Po implementaci PA 2 dostali účastníci, kteří byli randomizováni pod PA 1, možnost pokračovat v přidělené studijní léčbě nebo ukončit přidělenou léčbu a zahájit standardní péči mimo studii. Účastníci zařazení do PA 1 byli vyloučeni z primární a sekundární analýzy specifikované v PA 2.

Tato studie byla následně sponzorem ukončena před zapsáním jakýchkoliv účastníků do PA 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Gold Coast, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Perth, Austrálie
        • Hollywood Private Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, NSW 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • XCancer/Centeral Care Center
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Changzhou, Čína, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Jieyang, Čína, 522091
        • Jieyang People'S Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University )
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - GCP Office
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • the First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Girona, Španělsko, 17007
        • ICO Girona
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v den podpisu ICF (nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá).
  2. Účastník má nově diagnostikovaný, histologicky potvrzený, lokálně pokročilý neresekabilní NSCLC stadia III.
  3. Měřitelné onemocnění podle hodnocení RECIST v1.1.
  4. Stav výkonnosti Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  5. Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí terapie rakoviny plic, včetně, ale bez omezení, chemoterapie, radioterapie, cílené terapie, biologické terapie nebo imunoterapie.
  2. Jakákoli předchozí radioterapie hrudníku, včetně radioterapie jícnu, mediastina nebo rakoviny prsu.
  3. Předchozí terapie anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, TIGIT nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zacíleným na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů.
  4. Diagnostikováno NSCLC, které nese mutaci senzibilizující EGFR nebo translokaci genu ALK.
  5. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat.
  6. Jakýkoli stav, který vyžadoval systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jinou imunosupresivní medikaci ≤ 14 dní před první dávkou studijní léčby.
  7. Infekce (včetně tuberkulózní infekce atd.) vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT
Účastníci zařazení do PA1 dostávali dva cykly ociperlimabu v kombinaci s tislelizumabem a cCRT, po kterém následoval ociperlimab v kombinaci s tislelizumabem až 1 rok po fázi cCRT
Lék: Tislelizumab
200 mg intravenózně každé tři týdny
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Ociperlimab
900 miligramů (mg) intravenózně každé tři týdny
Ostatní jména:
  • BGB-A1217
Lék: Chemoterapie

Režim chemoterapie pro studovanou léčbu byl zvolen podle uvážení zkoušejícího a může zahrnovat jednu z následujících možností:

  • Cisplatina (50 mg/m²) ve dnech 1 až 5 každého cyklu v kombinaci s etoposidem (50 mg/m²) ve dnech 1 a 8, obojí podáváno intravenózně ve 2 cyklech. Každý cyklus trval 28 dní.
  • Karboplatina (AUC 2) týdně po dobu 6 týdnů v kombinaci s paklitaxelem (40-50 mg/m²) týdně po dobu 6 týdnů, obojí podáváno intravenózně.
  • Cisplatina (75 mg/m²) v kombinaci s pemetrexedem (500 mg/m²) v den 1 každého cyklu, podávaná intravenózně ve 2 cyklech. Každý cyklus trval 21 dní.
  • Karboplatina (AUC 5) kombinovaná s pemetrexedem (500 mg/m²) v den 1 každého cyklu, podávaná intravenózně ve 2 cyklech. Každý cyklus trval 21 dní.

Režim pemetrexed plus platina byl určen pouze pro účastníky s neskvamózní histologií.

Ostatní jména:
  • Souběžná chemoradioterapie (cCRT)
Záření: Radioterapie
Všichni účastníci podstoupili radioterapii buď pomocí standardizované 3-rozměrné konformní radioterapie, nebo radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) na lineárním urychlovači dodávajícím energii paprsku ≥ 6 MV. Celková dávka radioterapie byla 60 Gy, podávaná ve 30 jednou denně frakcích po 2 Gy a 5 frakcích týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Souběžná chemoradioterapie (cCRT)
Experimentální: Tislelizumab + cCRT
Účastníci zařazení do PA1 dostávali dva cykly tislelizumabu v kombinaci s cCRT, po kterém následoval tislelizumab až 1 rok po fázi cCRT
Lék: Tislelizumab
200 mg intravenózně každé tři týdny
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Chemoterapie

Režim chemoterapie pro studovanou léčbu byl zvolen podle uvážení zkoušejícího a může zahrnovat jednu z následujících možností:

  • Cisplatina (50 mg/m²) ve dnech 1 až 5 každého cyklu v kombinaci s etoposidem (50 mg/m²) ve dnech 1 a 8, obojí podáváno intravenózně ve 2 cyklech. Každý cyklus trval 28 dní.
  • Karboplatina (AUC 2) týdně po dobu 6 týdnů v kombinaci s paklitaxelem (40-50 mg/m²) týdně po dobu 6 týdnů, obojí podáváno intravenózně.
  • Cisplatina (75 mg/m²) v kombinaci s pemetrexedem (500 mg/m²) v den 1 každého cyklu, podávaná intravenózně ve 2 cyklech. Každý cyklus trval 21 dní.
  • Karboplatina (AUC 5) kombinovaná s pemetrexedem (500 mg/m²) v den 1 každého cyklu, podávaná intravenózně ve 2 cyklech. Každý cyklus trval 21 dní.

Režim pemetrexed plus platina byl určen pouze pro účastníky s neskvamózní histologií.

Ostatní jména:
  • Souběžná chemoradioterapie (cCRT)
Záření: Radioterapie
Všichni účastníci podstoupili radioterapii buď pomocí standardizované 3-rozměrné konformní radioterapie, nebo radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) na lineárním urychlovači dodávajícím energii paprsku ≥ 6 MV. Celková dávka radioterapie byla 60 Gy, podávaná ve 30 jednou denně frakcích po 2 Gy a 5 frakcích týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Souběžná chemoradioterapie (cCRT)
Experimentální: cCRT následovaný Durvalumabem
Účastníci zařazení do PA1 obdrželi dva cykly cCRT, po nichž následoval durvalumab do 1 roku po fázi cCRT
Lék: Chemoterapie

Režim chemoterapie pro studovanou léčbu byl zvolen podle uvážení zkoušejícího a může zahrnovat jednu z následujících možností:

  • Cisplatina (50 mg/m²) ve dnech 1 až 5 každého cyklu v kombinaci s etoposidem (50 mg/m²) ve dnech 1 a 8, obojí podáváno intravenózně ve 2 cyklech. Každý cyklus trval 28 dní.
  • Karboplatina (AUC 2) týdně po dobu 6 týdnů v kombinaci s paklitaxelem (40-50 mg/m²) týdně po dobu 6 týdnů, obojí podáváno intravenózně.
  • Cisplatina (75 mg/m²) v kombinaci s pemetrexedem (500 mg/m²) v den 1 každého cyklu, podávaná intravenózně ve 2 cyklech. Každý cyklus trval 21 dní.
  • Karboplatina (AUC 5) kombinovaná s pemetrexedem (500 mg/m²) v den 1 každého cyklu, podávaná intravenózně ve 2 cyklech. Každý cyklus trval 21 dní.

Režim pemetrexed plus platina byl určen pouze pro účastníky s neskvamózní histologií.

Ostatní jména:
  • Souběžná chemoradioterapie (cCRT)
Záření: Radioterapie
Všichni účastníci podstoupili radioterapii buď pomocí standardizované 3-rozměrné konformní radioterapie, nebo radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) na lineárním urychlovači dodávajícím energii paprsku ≥ 6 MV. Celková dávka radioterapie byla 60 Gy, podávaná ve 30 jednou denně frakcích po 2 Gy a 5 frakcích týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Souběžná chemoradioterapie (cCRT)
Lék: Durvalumab
10 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně jednou za 2 týdny (nebo 1500 mg intravenózně jednou za 4 týdny, pokud byla dávka schválena místním zdravotnickým úřadem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Od randomizace do konce studie byla plánovaná doba trvání 20 měsíců
PFS je definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění, jak je hodnoceno IRC podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace do konce studie byla plánovaná doba trvání 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do konce studie byla plánovaná doba trvání 20 měsíců
Definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od randomizace do konce studie byla plánovaná doba trvání 20 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace do konce studie byla plánovaná doba trvání 20 měsíců
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené jak IRC, tak vyšetřovateli podle RECIST v1.1.
Od randomizace do konce studie byla plánovaná doba trvání 20 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od randomizace do konce studie byla plánovaná doba trvání 20 měsíců
definovaná jako doba od prvního stanovení potvrzené objektivní odpovědi hodnocené IRC i vyšetřovateli podle RECIST v1.1 do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Od randomizace do konce studie byla plánovaná doba trvání 20 měsíců
Čas do smrti nebo vzdálené metastázy (TTDM) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace do konce studie byla plánovaná doba trvání 20 měsíců
definována jako doba od data randomizace do prvního data vzdálené metastázy hodnocené jak IRC, tak vyšetřovateli, nebo smrti. Vzdálená metastáza je definována jako jakákoli nová léze, která je mimo radiační pole podle RECIST v1.1 nebo prokázaná biopsií.
Od randomizace do konce studie byla plánovaná doba trvání 20 měsíců
Přežití bez progrese 2 (PFS2)
Časové okno: Od randomizace do konce studie byla plánovaná doba trvání 20 měsíců
definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění po další linii léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od randomizace do konce studie byla plánovaná doba trvání 20 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve; do data ukončení studie 17. října 2023 (maximální doba léčby byla 16 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE) stanovenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve; do data ukončení studie 17. října 2023 (maximální doba léčby byla 16 měsíců)
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (každý cyklus je 21 dní)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life. EORTC QLQ-C30 v3.0 je dotazník, který hodnotí kvalitu života účastníků s rakovinou. Zahrnuje otázky týkající se globálního zdravotního stavu a kvality života související s celkovým zdravím, na které účastníci odpovídají na základě 7bodové škály, kde 1 je velmi špatné a 7 je vynikající. Nezpracované skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 pomocí lineární transformace. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
Základní linie a cyklus 6 (každý cyklus je 21 dní)
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) podle dotazníku kvality života – rakovina plic 13 (QLQ-LC13)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (každý cyklus je 21 dní)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre QLQ-CL13 pro kašel, dušnost a bolest na hrudi. QLQ-LC13 je dotazník, který měří specifická onemocnění rakoviny plic a symptomy léčby. Zahrnuje otázky týkající se konkrétních příznaků, na které účastníci reagují na základě 4bodové škály, kde 1 je „vůbec“ a 4 je „velmi mnoho“. Nezpracované skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 pomocí lineární transformace. Nižší skóre znamená zlepšení symptomů.
Základní linie a cyklus 6 (každý cyklus je 21 dní)
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) podle hodnocení evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (každý cyklus je 21 dní)
EuroQol 5D-5L je popisný systém, který se skládá z pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět dimenzí lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav účastníka.
Základní linie a cyklus 6 (každý cyklus je 21 dní)
Sérová koncentrace ociperlimabu
Časové okno: Předdávkujte v den 1 cyklů 1, 2, 5, 9 a 17; po dávce v den 1 cyklů 1, 5 a návštěvu EOT (každý cyklus byl 21 dní)
Sérové ​​koncentrace ociperlimabu byly měřeny u účastníků v léčebné skupině Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT před podáním dávky (do 60 minut před zahájením infuze) a po dávce (do 30 minut po ukončení infuze). Návštěvy na konci léčby (EOT) nastaly do 7 dnů po datu, kdy výzkumník určil, že studovaná léčba již nebude používána, nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Předdávkujte v den 1 cyklů 1, 2, 5, 9 a 17; po dávce v den 1 cyklů 1, 5 a návštěvu EOT (každý cyklus byl 21 dní)
Sérová koncentrace tislelizumabu pro účastníky léčebné skupiny Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT
Časové okno: Předdávkujte v den 1 cyklů 1, 2, 5, 9, 17; po dávce v den 1 cyklů 1 a 5 a návštěvu EOT (každý cyklus byl 21 dní)
Sérové ​​koncentrace tislelizumabu byly shromážděny u účastníků ve skupině léčené Ociperlimabem + Tislelizumabem + cCRT před podáním dávky (do 60 minut před zahájením infuze) a po dávce (do 30 minut po ukončení infuze). Návštěvy na konci léčby (EOT) nastaly do 7 dnů po datu, kdy výzkumník určil, že studovaná léčba již nebude používána, nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Předdávkujte v den 1 cyklů 1, 2, 5, 9, 17; po dávce v den 1 cyklů 1 a 5 a návštěvu EOT (každý cyklus byl 21 dní)
Sérová koncentrace tislelizumabu pro účastníky léčebné skupiny tislelizumab + cCRT
Časové okno: Předdávkujte v den 1 cyklů 1, 2, 5, 9 a 17; po dávce v den 1 cyklů 1 a 5 a návštěvu EOT (každý cyklus je 21 dní)
Sérové ​​koncentrace tislelizumabu byly shromážděny u účastníků ve skupině léčené Tislelizumabem + cCRT před podáním dávky (do 60 minut před zahájením infuze) a po dávce (do 30 minut po dokončení infuze). Návštěvy na konci léčby (EOT) nastaly do 7 dnů po datu, kdy výzkumník určil, že studovaná léčba již nebude používána, nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Předdávkujte v den 1 cyklů 1, 2, 5, 9 a 17; po dávce v den 1 cyklů 1 a 5 a návštěvu EOT (každý cyklus je 21 dní)
Imunogenní reakce na ociperlimab hodnocené detekcí protilátek proti lékům vznikajícím při léčbě (ADA)
Časové okno: Předdávkujte (do 60 minut před dávkou) 1. den cyklů 1, 2, 5, 9, 17 a návštěvu EOT (každý cyklus je 21 dní). Maximální počet léčebných cyklů byl 19
Definováno jako součet účastníků ADA posílených a indukovaných léčbou jako procentuální podíl populace účastníků s hodnocením ADA a je synonymem pro „incidenci ADA“. Vzorky ADA byly odebrány účastníkům randomizovaným do ramene A (ociperlimab a tislelizumab)
Předdávkujte (do 60 minut před dávkou) 1. den cyklů 1, 2, 5, 9, 17 a návštěvu EOT (každý cyklus je 21 dní). Maximální počet léčebných cyklů byl 19
Imunogenní odezvy na tislelizumab hodnocené detekcí protilátek proti lékům vznikajícím při léčbě (ADA)
Časové okno: Předdávkujte (do 60 minut před dávkou) 1. den cyklů 1, 2, 5, 9, 17 a návštěvu EOT (každý cyklus je 21 dní, maximální počet léčebných cyklů byl 19)
Definováno jako součet účastníků ADA posílených a indukovaných léčbou jako procentuální podíl populace účastníků s hodnocením ADA a je synonymem pro „incidenci ADA“. Vzorky ADA byly odebrány účastníkům randomizovaným do ramene A (Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT) a ramene B (Tislelizumab + cCRT)
Předdávkujte (do 60 minut před dávkou) 1. den cyklů 1, 2, 5, 9, 17 a návštěvu EOT (každý cyklus je 21 dní, maximální počet léčebných cyklů byl 19)
Programovaná smrt-Ligand 1 (PD-L1) a exprese imunoreceptoru T-buněk s doménami Ig a ITIM (TIGIT) v archivních a/nebo čerstvých nádorových tkáních
Časové okno: Od randomizace do konce studie byla plánovaná doba trvání 20 měsíců
Od randomizace do konce studie byla plánovaná doba trvání 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yalan Yang, MD, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-A1217-301
  • 2020-004656-14 (Číslo EudraCT)
  • AdvanTIG-301 (Jiný identifikátor: BeiGene)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit