Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab Plus BGB-A1217 versus Tislelizumab versus Durvalumab når det administreres sammen med samtidig kemoradioterapi (cCRT) ved lungekræft

9. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

Fase 3, randomiseret, åbent label-undersøgelse til sammenligning af Ociperlimab (BGB-A1217) Plus Tislelizumab (BGB-A317) Plus Concurrent Chemoradiotherapy (cCRT) efterfulgt af Ociperlimab Plus Tislelizumab eller Tislelizumab Plus cCRT efterfulgt af Tislelizumab versus cCRTtreously efterfulgt af Tislelizumab versus cCRTtreum Lokalt avanceret, uoperabel ikke-småcellet lungekræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) og fuldstændig responsrate (CRR) mellem deltagere behandlet med Ociperlimab plus tislelizumab plus samtidig kemoradioterapi (cCRT) efterfulgt af Ociperlimab plus tislelizumab versus deltagere behandlet med tislelizumab plus samtidig kemoradioterapi (cCRT) ) efterfulgt af tislelizumab versus deltagere behandlet med cCRT efterfulgt af durvalumab i tidligere ubehandlet, lokalt fremskreden, inoperabel ikke-småcellet lungekræft (LA NSCLC) Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne overordnet overlevelse (OS) og PFS i programmeret celledød proteinligand-1 (PD-L1) positiv population mellem arm A og C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev indledt med protokolændring 1.0 (PA 1; dateret den 16. april 2021). I april 2022 blev protokolændring 2 (PA 2) implementeret. I PA 1 blev deltagere med nyligt diagnosticeret, histologisk bekræftet, ikke-opererbar lokalt fremskreden NSCLC og evaluerbar PD-L1-ekspression, alle comers indskrevet; cCRT blev givet i undersøgelsen. I PA 2 blev indskrivningen af ​​målpopulationen revideret til deltagere med ikke-operabel lokalt fremskreden NSCLC, hvis sygdom ikke er udviklet efter definitiv, platinbaseret cCRT og med PD-L1-ekspression på ≥ 1 % af tumorcellerne som vurderet af det centrale laboratorium ; cCRT blev givet uden for undersøgelsen.

Efter implementering af PA 2 fik deltagere, der blev randomiseret under PA 1, mulighed for at fortsætte tildelt undersøgelsesbehandling eller at afbryde den tildelte behandling og påbegynde standardbehandling uden for undersøgelsen. Deltagere indskrevet under PA 1 blev udelukket fra den primære og sekundære analyse specificeret af PA 2.

Denne undersøgelse blev efterfølgende afsluttet af sponsoren før tilmelding af nogen deltagere under PA 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Gold Coast, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Perth, Australien
        • Hollywood Private Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, NSW 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • XCancer/Centeral Care Center
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Changzhou, Kina, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Jieyang, Kina, 522091
        • Jieyang People'S Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University )
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - GCP Office
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af ICF (eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted).
  2. Deltageren har nyligt diagnosticeret, histologisk bekræftet, lokalt fremskreden, trin III uoperabel NSCLC.
  3. Målbar sygdom vurderet af RECIST v1.1.
  4. Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  5. Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling for lungekræft, herunder men ikke begrænset til kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, biologisk terapi eller immunterapi.
  2. Enhver tidligere strålebehandling til thorax, herunder strålebehandling til spiserøret, mediastinum eller mod brystkræft.
  3. Forudgående behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, TIGIT eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle-costimulering eller checkpoint-veje.
  4. Diagnosticeret med NSCLC, der rummer en EGFR-sensibiliserende mutation eller ALK-gentranslokation.
  5. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage.
  6. Enhver tilstand, der krævede systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  7. Infektion (herunder tuberkuloseinfektion osv.), der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

BEMÆRK: Andre protokolkriterier for inklusion/udelukkelse kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT
Deltagere indskrevet under PA1 modtog to cyklusser af ociperlimab kombineret med tislelizumab og cCRT, efterfulgt af ociperlimab kombineret med tislelizumab op til 1 år efter cCRT-fasen
Medicin: Tislelizumab
200 mg intravenøst ​​hver tredje uge
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Ociperlimab
900 milligram (mg) intravenøst ​​hver tredje uge
Andre navne:
  • BGB-A1217
Medicin: Kemoterapi

Kemoterapiregimet til undersøgelsesbehandlingen blev valgt efter investigatorens skøn og kan omfatte en af ​​følgende muligheder:

  • Cisplatin (50 mg/m²) på dag 1 til 5 i hver cyklus, kombineret med etoposid (50 mg/m²) på dag 1 og 8, begge administreret intravenøst ​​i 2 cyklusser. Hver cyklus var på 28 dage.
  • Carboplatin (AUC 2) ugentligt i 6 uger, kombineret med paclitaxel (40-50 mg/m²) ugentligt i 6 uger, begge administreret intravenøst.
  • Cisplatin (75 mg/m²) kombineret med pemetrexed (500 mg/m²) på dag 1 i hver cyklus, administreret intravenøst ​​i 2 cyklusser. Hver cyklus var 21 dage.
  • Carboplatin (AUC 5) kombineret med pemetrexed (500 mg/m²) på dag 1 i hver cyklus, administreret intravenøst ​​i 2 cyklusser. Hver cyklus var 21 dage.

Pemetrexed plus platin kuren var kun for deltagere med ikke-pladeepitel histologi.

Andre navne:
  • Samtidig kemoradioterapi (cCRT)
Stråling: Strålebehandling
Alle deltagere modtog strålebehandling ved hjælp af enten en standardiseret 3-dimensionel konform strålebehandlingsteknik eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) på en lineær accelerator, der leverede en stråleenergi på ≥ 6 MV. Den samlede dosis strålebehandling var 60 Gy, indgivet i 30 fraktioner én gang dagligt på 2 Gy og 5 fraktioner om ugen i 6 uger.
Andre navne:
  • Samtidig kemoradioterapi (cCRT)
Eksperimentel: Tislelizumab + cCRT
Deltagere tilmeldt PA1 modtog to cyklusser af tislelizumab kombineret med cCRT, efterfulgt af tislelizumab op til 1 år efter cCRT-fasen
Medicin: Tislelizumab
200 mg intravenøst ​​hver tredje uge
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Kemoterapi

Kemoterapiregimet til undersøgelsesbehandlingen blev valgt efter investigatorens skøn og kan omfatte en af ​​følgende muligheder:

  • Cisplatin (50 mg/m²) på dag 1 til 5 i hver cyklus, kombineret med etoposid (50 mg/m²) på dag 1 og 8, begge administreret intravenøst ​​i 2 cyklusser. Hver cyklus var på 28 dage.
  • Carboplatin (AUC 2) ugentligt i 6 uger, kombineret med paclitaxel (40-50 mg/m²) ugentligt i 6 uger, begge administreret intravenøst.
  • Cisplatin (75 mg/m²) kombineret med pemetrexed (500 mg/m²) på dag 1 i hver cyklus, administreret intravenøst ​​i 2 cyklusser. Hver cyklus var 21 dage.
  • Carboplatin (AUC 5) kombineret med pemetrexed (500 mg/m²) på dag 1 i hver cyklus, administreret intravenøst ​​i 2 cyklusser. Hver cyklus var 21 dage.

Pemetrexed plus platin kuren var kun for deltagere med ikke-pladeepitel histologi.

Andre navne:
  • Samtidig kemoradioterapi (cCRT)
Stråling: Strålebehandling
Alle deltagere modtog strålebehandling ved hjælp af enten en standardiseret 3-dimensionel konform strålebehandlingsteknik eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) på en lineær accelerator, der leverede en stråleenergi på ≥ 6 MV. Den samlede dosis strålebehandling var 60 Gy, indgivet i 30 fraktioner én gang dagligt på 2 Gy og 5 fraktioner om ugen i 6 uger.
Andre navne:
  • Samtidig kemoradioterapi (cCRT)
Eksperimentel: cCRT efterfulgt af Durvalumab
Deltagere tilmeldt PA1 modtog to cyklusser af cCRT, efterfulgt af durvalumab til 1 år efter cCRT-fasen
Medicin: Kemoterapi

Kemoterapiregimet til undersøgelsesbehandlingen blev valgt efter investigatorens skøn og kan omfatte en af ​​følgende muligheder:

  • Cisplatin (50 mg/m²) på dag 1 til 5 i hver cyklus, kombineret med etoposid (50 mg/m²) på dag 1 og 8, begge administreret intravenøst ​​i 2 cyklusser. Hver cyklus var på 28 dage.
  • Carboplatin (AUC 2) ugentligt i 6 uger, kombineret med paclitaxel (40-50 mg/m²) ugentligt i 6 uger, begge administreret intravenøst.
  • Cisplatin (75 mg/m²) kombineret med pemetrexed (500 mg/m²) på dag 1 i hver cyklus, administreret intravenøst ​​i 2 cyklusser. Hver cyklus var 21 dage.
  • Carboplatin (AUC 5) kombineret med pemetrexed (500 mg/m²) på dag 1 i hver cyklus, administreret intravenøst ​​i 2 cyklusser. Hver cyklus var 21 dage.

Pemetrexed plus platin kuren var kun for deltagere med ikke-pladeepitel histologi.

Andre navne:
  • Samtidig kemoradioterapi (cCRT)
Stråling: Strålebehandling
Alle deltagere modtog strålebehandling ved hjælp af enten en standardiseret 3-dimensionel konform strålebehandlingsteknik eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) på en lineær accelerator, der leverede en stråleenergi på ≥ 6 MV. Den samlede dosis strålebehandling var 60 Gy, indgivet i 30 fraktioner én gang dagligt på 2 Gy og 5 fraktioner om ugen i 6 uger.
Andre navne:
  • Samtidig kemoradioterapi (cCRT)
Medicin: Durvalumab
10 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst ​​én gang hver anden uge (eller 1500 mg intravenøst ​​én gang hver fjerde uge, hvor doseringen er godkendt af en lokal sundhedsmyndighed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af den uafhængige revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen var den planlagte varighed 20 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression som vurderet af IRC pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v) 1.1 eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen var den planlagte varighed 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen var den planlagte varighed 20 måneder
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen var den planlagte varighed 20 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen var den planlagte varighed 20 måneder
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) vurderet af både IRC og efterforskere i henhold til RECIST v1.1.
Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen var den planlagte varighed 20 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen var den planlagte varighed 20 måneder
defineret som tiden fra den første bestemmelse af en bekræftet objektiv respons vurderet af både IRC og efterforskere pr. RECIST v1.1, indtil den første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen var den planlagte varighed 20 måneder
Tid til død eller fjernmetastase (TTDM) som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen var den planlagte varighed 20 måneder
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dato for fjernmetastase vurderet af både IRC og efterforskere, eller død. Fjernmetastaser er defineret som enhver ny læsion, der er uden for strålingsfeltet i henhold til RECIST v1.1 eller bevist ved biopsi.
Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen var den planlagte varighed 20 måneder
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen var den planlagte varighed 20 måneder
defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression efter næste behandlingslinje eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen var den planlagte varighed 20 måneder
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter den sidste dosis eller påbegyndelse af en ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først; gennem afslutningsdatoen for undersøgelsesdata den 17. oktober 2023 (maksimal behandlingstid var 16 måneder)
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Fra første dosis til 30 dage efter den sidste dosis eller påbegyndelse af en ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først; gennem afslutningsdatoen for undersøgelsesdata den 17. oktober 2023 (maksimal behandlingstid var 16 måneder)
Ændring fra baseline i European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (Hver cyklus er 21 dage)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life-score. EORTC QLQ-C30 v3.0 er et spørgeskema, der vurderer livskvaliteten for deltagere med kræft. Det inkluderer global sundhedsstatus og livskvalitetsspørgsmål relateret til overordnet sundhed, hvor deltagerne svarer ud fra en 7-trins skala, hvor 1 er meget dårlig og 7 er fremragende. Rå score omdannes til en skala fra 0 til 100 via lineær transformation. En højere score indikerer bedre helbredsresultater.
Baseline og cyklus 6 (Hver cyklus er 21 dage)
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet af livskvalitetsspørgeskema-lungekræft 13 (QLQ-LC13)
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (Hver cyklus er 21 dage)
Ændring fra baseline i QLQ-CL13-score for hoste, dyspnø og brystsmerter. QLQ-LC13 er et spørgeskema, der måler lungekræft-specifik sygdom og behandlingssymptomer. Den indeholder spørgsmål om specifikke symptomer, hvor deltagerne svarer ud fra en 4-trins skala, hvor 1 er "slet ikke" og 4 er "meget". Rå score omdannes til en skala fra 0 til 100 via lineær transformation. En lavere score indikerer en forbedring af symptomer.
Baseline og cyklus 6 (Hver cyklus er 21 dage)
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet af europæiske livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (Hver cyklus er 21 dage)
EuroQol 5D-5L er et beskrivende system, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Deltageren bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver deltagerens helbredstilstand.
Baseline og cyklus 6 (Hver cyklus er 21 dage)
Serumkoncentration af Ociperlimab
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 af cyklus 1, 2, 5, 9 og 17; postdosis på dag 1 af cyklus 1, 5 og EOT-besøg (hver cyklus var 21 dage)
Serumkoncentrationer af ociperlimab blev målt for deltagere i Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT-behandlingsgruppen ved førdosis (inden for 60 minutter før start af infusion) og efter dosis (inden for 30 minutter efter afslutning af infusion). End of Treatment (EOT) besøg fandt sted inden for 7 dage efter den dato, hvor investigatoren fastslog, at undersøgelsesbehandlingen ikke længere ville blive brugt, eller før påbegyndelsen af ​​en ny anticancerbehandling, alt efter hvad der skete først.
Foruddosis på dag 1 af cyklus 1, 2, 5, 9 og 17; postdosis på dag 1 af cyklus 1, 5 og EOT-besøg (hver cyklus var 21 dage)
Serumkoncentration af Tislelizumab for deltagere i Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT-behandlingsgruppen
Tidsramme: Fordosering på dag 1 af cyklus 1, 2, 5, 9, 17; postdosis på dag 1 i cyklus 1 og 5, og EOT-besøg (hver cyklus var 21 dage)
Serumkoncentrationer af tislelizumab blev indsamlet for deltagere i Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT-behandlingsgruppen ved foruddosis (inden for 60 minutter før start af infusion) og efter dosis (inden for 30 minutter efter afslutning af infusion). End of Treatment (EOT)-besøg fandt sted inden for 7 dage efter den dato, hvor undersøgeren fastslog, at undersøgelsesbehandling ikke længere ville blive brugt, eller før påbegyndelsen af ​​en ny anticancer-behandling, alt efter hvad der skete først.
Fordosering på dag 1 af cyklus 1, 2, 5, 9, 17; postdosis på dag 1 i cyklus 1 og 5, og EOT-besøg (hver cyklus var 21 dage)
Serumkoncentration af Tislelizumab for deltagere i Tislelizumab + cCRT-behandlingsgruppen
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 af cyklus 1, 2, 5, 9 og 17; postdosis på dag 1 af cyklus 1 og 5, og EOT-besøg (hver cyklus er 21 dage)
Serumkoncentrationer af tislelizumab blev indsamlet for deltagere i Tislelizumab + cCRT-behandlingsgruppen ved førdosis (inden for 60 minutter før påbegyndelse af infusion) og postdosis (inden for 30 minutter efter afslutning af infusion). End of Treatment (EOT)-besøg fandt sted inden for 7 dage efter den dato, hvor undersøgeren fastslog, at undersøgelsesbehandling ikke længere ville blive brugt, eller før påbegyndelsen af ​​en ny anticancer-behandling, alt efter hvad der skete først.
Foruddosis på dag 1 af cyklus 1, 2, 5, 9 og 17; postdosis på dag 1 af cyklus 1 og 5, og EOT-besøg (hver cyklus er 21 dage)
Immunogene reaktioner på Ociperlimab som vurderet ved påvisning af behandlingsfremkaldende antistofantistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Foruddosis (inden for 60 minutter før dosis) på dag 1 af cyklus 1, 2, 5, 9, 17 og EOT-besøget (hver cyklus er 21 dage). Det maksimale antal behandlingscyklusser var 19
Defineret som summen af ​​behandlingsboostede og behandlingsinducerede ADA-deltagere som en procentdel af den ADA-evaluerbare deltagerpopulation og er synonymt med 'ADA-incidens'. ADA-prøver blev indsamlet for deltagere randomiseret til arm A (ociperlimab og tislelizumab)
Foruddosis (inden for 60 minutter før dosis) på dag 1 af cyklus 1, 2, 5, 9, 17 og EOT-besøget (hver cyklus er 21 dage). Det maksimale antal behandlingscyklusser var 19
Immunogene reaktioner på Tislelizumab som vurderet ved påvisning af behandlingsfremkaldende antistofantistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Foruddosis (inden for 60 minutter før dosis) på dag 1 af cyklus 1, 2, 5, 9, 17 og EOT-besøget (hver cyklus er 21 dage, maksimalt antal behandlingscyklusser var 19)
Defineret som summen af ​​behandlingsboostede og behandlingsinducerede ADA-deltagere som en procentdel af den ADA-evaluerbare deltagerpopulation og er synonymt med 'ADA-incidens'. ADA-prøver blev indsamlet for deltagere randomiseret til arm A (Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT) og arm B (Tislelizumab + cCRT)
Foruddosis (inden for 60 minutter før dosis) på dag 1 af cyklus 1, 2, 5, 9, 17 og EOT-besøget (hver cyklus er 21 dage, maksimalt antal behandlingscyklusser var 19)
Programmeret dødsligand 1 (PD-L1) og T-celle-immunoreceptor med Ig- og ITIM-domæner (TIGIT) ekspression i arkiv- og/eller friske tumorvæv
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen var den planlagte varighed 20 måneder
Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen var den planlagte varighed 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Yalan Yang, MD, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-A1217-301
  • 2020-004656-14 (EudraCT nummer)
  • AdvanTIG-301 (Anden identifikator: BeiGene)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner