Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab Plus BGB-A1217 versus Tislelizumab versus Durvalumab når det administreres sammen med samtidig kemoradioterapi (cCRT) ved lungekræft

17. januar 2024 opdateret af: BeiGene

Fase 3, randomiseret, åbent label-undersøgelse til sammenligning af Ociperlimab (BGB-A1217) Plus Tislelizumab (BGB-A317) Plus Concurrent Chemoradiotherapy (cCRT) efterfulgt af Ociperlimab Plus Tislelizumab eller Tislelizumab Plus cCRT efterfulgt af Tislelizumab versus cCRTtreously efterfulgt af Tislelizumab versus cCRTtreum Lokalt avanceret, uoperabel ikke-småcellet lungekræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) og fuldstændig responsrate (CRR) mellem deltagere behandlet med Ociperlimab plus tislelizumab plus samtidig kemoradioterapi (cCRT) efterfulgt af Ociperlimab plus tislelizumab versus deltagere behandlet med tislelizumab plus samtidig kemoradioterapi (cCRT) ) efterfulgt af tislelizumab versus deltagere behandlet med cCRT efterfulgt af durvalumab i tidligere ubehandlet, lokalt fremskreden, inoperabel ikke-småcellet lungekræft (LA NSCLC) Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne overordnet overlevelse (OS) og PFS i programmeret celledød proteinligand-1 (PD-L1) positiv population mellem arm A og C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Gold Coast, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Perth, Australien
        • Hollywood Private Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, NSW 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • XCancer/Centeral Care Center
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Changzhou, Kina, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Jieyang, Kina, 522091
        • Jieyang People'S Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University )
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - GCP Office
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af ICF (eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted).
  2. Deltageren har nyligt diagnosticeret, histologisk bekræftet, lokalt fremskreden, trin III uoperabel NSCLC.
  3. Målbar sygdom vurderet af RECIST v1.1.
  4. Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  5. Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling for lungekræft, herunder men ikke begrænset til kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, biologisk terapi eller immunterapi.
  2. Enhver tidligere strålebehandling til thorax, herunder strålebehandling til spiserøret, mediastinum eller mod brystkræft.
  3. Forudgående behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, TIGIT eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle-costimulering eller checkpoint-veje.
  4. Diagnosticeret med NSCLC, der rummer en EGFR-sensibiliserende mutation eller ALK-gentranslokation.
  5. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage.
  6. Enhver tilstand, der krævede systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  7. Infektion (herunder tuberkuloseinfektion osv.), der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

BEMÆRK: Andre protokolkriterier for inklusion/udelukkelse kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: ociperlimab + tislelizumab
ociperlimab kombineret med tislelizumab hver 3. uge
Medicin: Tislelizumab
administreres ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Ociperlimab
administreres ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • BGB-A1217
Eksperimentel: Arm B: tislelizumab
tislelizumab hver 3. uge
Medicin: Tislelizumab
administreres ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • BGB-A317
Eksperimentel: Arm C: durvalumab
durvalumab hver 2. uge eller 4. uge
Medicin: Durvalumab
administreres ved intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af den uafhængige vurderingskomité (IRC)
Tidsramme: Op til 16 måneder
Tid fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression vurderet af IRC pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogene responser på BGB-A1217 vurderet ved påvisning af anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til 16 måneder
Op til 16 måneder
Immunogene reaktioner på Tislelizumab vurderet ved påvisning af anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til 16 måneder
Op til 16 måneder
Evaluer PD-L1- og TIGIT-ekspression i arkiv- og/eller friske tumorvæv
Tidsramme: Op til 16 måneder
før undersøgelsesbehandling eller ved sygdomsprogression/genoptagelse, og deres sammenhæng med klinisk effekt.
Op til 16 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 16 måneder
defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 16 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 16 måneder
defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) vurderet af både IRC og efterforskere i henhold til RECIST v1.1
Op til 16 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 16 måneder
defineret som tiden fra den første bestemmelse af en bekræftet objektiv respons vurderet af både IRC og efterforskere pr. RECIST v1.1, indtil den første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 16 måneder
Tid til død eller fjernmetastase (TTDM) vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 16 måneder
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dato for fjernmetastase vurderet af både IRC og efterforskere, eller død. Fjernmetastaser er defineret som enhver ny læsion, der er uden for strålingsfeltet i henhold til RECIST v1.1 eller påvist ved biopsi.
Op til 16 måneder
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Op til 16 måneder
defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression efter næste behandlingslinje eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 16 måneder
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 16 måneder
Incidensen og sværhedsgraden af ​​AE'er vil blive bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Op til 16 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 16 måneder

EORTC QLQ-C30 (version 3) bruger til spørgsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen scorer fra 1 til 4: 1 ("Slet ikke"), 2 ("Lidt"), 3 ("Ganske lidt") og 4 ("Meget meget"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 3. For den rå score anses færre point for at have et bedre resultat.

EORTC QLQ-C30 (version 3) bruger til spørgsmålene 29 og 30 en 7-trins skala. Skalaen scorer fra 1 til 7: 1 ("meget dårlig") til 7 ("fremragende"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 6. Først og fremmest skal råscore beregnes med middelværdier. Bagefter udføres lineær transformation for at være sammenlignelig. Flere punkter anses for at have et bedre resultat.
Op til 16 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet af livskvalitetsspørgeskema-lungekræft 13 (QLQ-LC13)
Tidsramme: Op til 16 måneder
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema Lungekræft 13 (EORTC QLQ-LC13) En score på 1-4 vil blive administreret for hvert emne i QLQ-LC13. Jo højere score vil indikere de dårligere resultater.
Op til 16 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet af European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 16 måneder
EQ-5D-5L - Er EuroQol 5D-5L et beskrivende system, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Deltageren bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver deltagerens helbredstilstand.
Op til 16 måneder
Serumkoncentration af ociperlimab
Tidsramme: Op til 30 minutter efter dosis
Op til 30 minutter efter dosis
Serumkoncentration af tislelizumab
Tidsramme: Op til 30 minutter efter dosis
Op til 30 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Yalan Yang, MD, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-A1217-301
  • 2020-004656-14 (EudraCT nummer)
  • AdvanTIG-301 (Anden identifikator: BeiGene)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner