Effet analgésique de l'huile essentielle de lavande inhalée pour couper les liens de la langue (LEO-SME1)

Cet essai clinique randomisé a été mené auprès des nouveau-nés nés dans notre hôpital ou âgés de moins de 15 jours ayant subi une frénotomie pour attaches de langue de type 3 selon la classification de Coryllos et l'outil Hazelbaker pendant la période d'étude (août 2020 à avril 2021). Les prestataires de soins de santé ont évalué la douleur au moyen du temps de pleurs et du score le plus élevé de l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) dans les cinq minutes suivant l'intervention, et s'il y avait une augmentation de la fréquence cardiaque (FC) et une diminution de la saturation en oxygène (satO2). Le NIPS évalue l'expression faciale, les pleurs, le schéma respiratoire, la position des bras et des jambes et l'état d'éveil sur une échelle de 0 à 7, où 0-2 signifie aucune douleur à légère, 3-4 douleur légère à modérée et > 4 sévère douleur. Dans une étude préliminaire exploratoire préalable à l'intervention, un temps de pleurs moyen (ET) de 19,80 (21,14) secondes a été observé. Afin de détecter une différence de 10 secondes dans le temps de pleurs, une taille d'échantillon de 71 patients par groupe était nécessaire afin de tirer des conclusions avec un IC de 95 % et une puissance de 80 %. Les patients étaient inscrits si leurs parents acceptaient et signaient un consentement éclairé écrit.

Des données ont été enregistrées sur des variables démographiques (sexe, âge gestationnel, poids à la naissance, âge en heures au moment de la frénotomie) et cliniques (FC et satO2 avant, pendant et après l'intervention, s'il y a eu pleurs ou non pendant l'intervention, durée du temps de pleurs en secondes, présence d'effets secondaires pendant la procédure (apnée, désaturation, autres) et score NIPS le plus élevé dans les 5 premières minutes après la procédure). La variable indépendante était le recours ou non à l'aromathérapie lors de la frénotomie. Les variables dépendantes étaient : FC et satO2 pré et post intervention, présence de pleurs et durée, heures de vie au moment de la frénotomie et score NIPS. Les variables contrôlées étaient l'âge gestationnel, le sexe et le poids à la naissance.

Tous les nouveau-nés sont évalués pour la présence d'ankyloglossie dans le cadre de l'évaluation néonatale de routine et une frénotomie est proposée à tous les patients qui ont la langue attachée. L'examinateur note l'ankyloglossie en fonction des critères de Coryllos et de l'outil Hazelbaker pour évaluer son impact sur le mouvement de la langue et sur l'allaitement. Un frein lingual est symptomatique s'il obtient 8 points ou moins en apparence et/ou 11 points ou moins en fonction selon Hazelbaker. Des conseils et une aide au positionnement et à l'attache pour l'allaitement sont prodigués à toutes les mamans par les infirmières IBCLC (International Board Certified Lactation Consultant). Au cours de la période d'étude, si un patient avec un lien de langue de type 3 était identifié, les parents du patient se voyaient proposer de participer à cette étude. Les patients acceptés ont été répartis en groupe de cas ou de contrôle par échantillonnage aléatoire simple à l'aide du programme OxMAR (Minimisation et randomisation en ligne pour les essais cliniques). Pendant la frénotomie, le nouveau-né a été emmené à l'unité néonatale et surveillé avec un oxymètre de pouls (COVIDIEN Nellcor Portable SpO2 Patient Monitoring System PM10N, Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Irlande) avant, pendant et après la procédure. Pour les deux groupes, les nouveau-nés ont été emmaillotés, ont reçu 1 ml de saccharose par voie orale et ont été autorisés à téter pendant 2 minutes avant la procédure. Le groupe expérimental avait également une compresse de gaze de 7 x 7 cm avec 1 goutte (43,75 mg) de LEO 100% pur (Pranarôm España S.L.) placée à 2 cm sous le nez pendant 2 minutes avant de commencer la frénotomie et pendant toute la durée de la procédure . La bouteille de LEO a un compte-gouttes qui distribue toujours la même quantité d'huile par goutte. La procédure n'a commencé la procédure que lorsque les patients étaient calmes et avaient un score NIPS de 0. La frénotomie a été réalisée par l'un des trois néonatologistes du personnel en utilisant la technique de Coryllos : placer un directeur de rainure stérile sous la langue à cheval sur le frein, tenant le frein en place avec visualisation de la base de la langue et du frein, et en coupant le frein avec des ciseaux le long du dessous de la langue jusqu'à sa base juste en amont du muscle génioglosse, jusqu'à ce qu'une libération complète soit obtenue. Une fois la procédure terminée, la compresse de gaze a été retirée et les signes vitaux, que le bébé ait pleuré ou non, les secondes de pleurs ont duré et le score NIPS après la procédure ont été enregistrés sur une feuille de collecte de données. Si un nouveau-né pleurait, des techniques apaisantes telles que tenir, emmailloter et sucer étaient employées. Après la frénotomie, le nouveau-né a été remis à sa mère pour l'allaitement.

Analyse statistique : Variables quantitatives (âge gestationnel, poids de naissance, âge à la frénotomie, fréquence cardiaque avant et après l'intervention, augmentation de la fréquence cardiaque après l'intervention, saturation en oxygène avant et après l'intervention, diminution de la saturation en oxygène après l'intervention et durée de pleurs) sont décrites à l'aide de la moyenne, de l'écart type et de l'intervalle de confiance (IC) à 95 % ; les groupes de cas et de contrôle ont été comparés avec un test t de Student. Le sexe, la présence de pleurs et les effets indésirables entre les deux groupes sont présentés en pourcentage et comparés à l'aide du test exact de Fisher. Les scores NIPS entre les cas et les témoins ont été comparés avec le test Wilcoxon rank-sum (Mann-Whitney). La signification statistique a été établie pour un p <0,05. Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de la version 15.1 de STATA (StataCorp, College Station, TX, États-Unis).

Notre comité d'éthique hospitalier (CEIm-PSMAR) a validé cette étude (code de référence : 2020/9373/I). Avant l'inscription des patients, un consentement éclairé signé a été obtenu des parents du nouveau-né. Cette étude a été menée selon le code d'éthique de l'Association médicale de Barcelone et les principes de la Déclaration d'Helsinki-Fortaleza 2013.