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Étude d'efficacité de la supplémentation en vitamine D chez les porteurs de Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) (D-STAPH)

21 janvier 2018 mis à jour par: Peter Bergman

Supplémentation en vitamine D pour les porteurs persistants de SARM - Un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est de traiter les porteurs persistants de SARM avec une supplémentation en vitamine D pendant 12 mois pour voir si le nombre de patients positifs au SARM peut être réduit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suède, SE_ 141 86
        • Karolinska University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suède, SE- 171 76
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Porteurs de SARM persistants définis comme 2 cultures bactériennes positives au SARM provenant d'au moins un site, à au moins 3 mois d'intervalle et pendant les 3 ans précédant l'inclusion.
  2. Hommes et femmes âgés de ≥18 à 75 ans
  3. 'Consentement éclairé' signé
  4. Test de grossesse négatif (U-hcg) et doivent accepter l'utilisation d'une méthode anti-conceptionnelle adéquate (contraceptifs, hormone/spirale de cuivre).

Critère d'exclusion:

  1. Ne doit pas être sous supplémentation en vitamine D au moins 6 mois avant l'inclusion.
  2. Taux sérique de 25-hydroxy vitamine D3 > 75 nmol/L
  3. Traitement antibiotique continu et continu. Le patient doit être arrêté d'antibiotiques au moins 30 jours avant l'inclusion
  4. Sarcoïdose connue
  5. Hyperparathyroïdie primaire ou secondaire
  6. Insuffisance rénale définie comme une créatinine normale ajustée à l'âge.
  7. Traitement systémique à long terme avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
  8. Prendre des thiazidiques
  9. Hypercalcémie (vérifiée par un résultat de laboratoire datant de moins de 2 mois)
  10. Trouble malin en cours
  11. Si vous envisagez de quitter le comté de Stockholm dans les 12 mois suivant l'inclusion
  12. Antécédents de calculs rénaux
  13. Grossesse (en cours ou planifiée)
  14. Femmes qui allaitent
  15. Participer à une autre étude clinique impliquant des médicaments
  16. Hypersensibilité au cholécalciférol et/ou à l'un des excipients
  17. Autres critères qui pourraient compromettre l'étude ou son intention telle que jugée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cholécalciférol
150 patients résistants au SARM Cholécalciférol 4000 unités internationales (UI)/jour pendant 12 mois
Médicament: Cholécalciférol
Cholécalciférol 4000 UI/jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • Vigantol Oil (Allemagne) ou Detremin (Suède)
Comparateur placebo: Pilule de sucre
150 patients résistants au SARM Placebo tous les jours 12 mois
Autre: Placebo
Placebo (simulant le cholécalciférol) en même quantité et dans le même délai que le cholécalciférol pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SARM
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Le critère de jugement principal est le déclin des patients MRSA-positifs pendant une période de 12 mois dans les groupes de traitement (vitamine D/placebo) sur la base de 5 mesures à 3 mois d'intervalle.
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de vitamine D dans le sérum
Délai: de base, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
de base, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles de méthylation de l'ADN dans les cellules immunitaires
Délai: de base, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
L'ADN total du sang total sera isolé et analysé pour les profils de méthylation à l'aide de la méthode d'échange au bisulfite. L'accent sera mis sur la méthylation dans les gènes liés au métabolisme et à l'immunité de la vitamine D, y compris les gènes du cytochrome p450 numéro 24 (CYP24), du cytochrome p450 numéro 27 (CYP27) et du peptide antimicrobien cathélicidine (CAMP).
de base, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Modifications de la microflore dans les voies intestinale et nasale
Délai: Baseline, 9, 12 et 24 mois
Baseline, 9, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter Bergman

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gudrun Lind, M.D PhD, Karolinska University Hospital, Solna. Department of Infectious Diseases
  • Chercheur principal: Peter Bergman, M.D PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Infectious Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2014

Première publication (Estimation)

30 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-STAPH-EXT-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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