Gel et brosse de pré-rasage dans la pseudofolliculite de Barbae
L'impact d'un gel et d'une brosse de pré-rasage chez les hommes atteints de pseudofolliculite de Barbae
Il s'agira d'une étude randomisée en aveugle sur 40 hommes âgés de 20 à 60 ans (inclus) présentant des symptômes de PFB légers à modérés, basée sur l'évaluation globale de l'investigateur (IGA). Les sujets seront divisés en deux groupes : le groupe témoin de 20 sujets et le groupe expérimental de 20 sujets. Les sujets seront vus au dépistage / référence et 6 semaines.
Tous les sujets utiliseront leurs rasoirs et produits de rasage habituels pendant l'étude de six semaines. Le groupe expérimental de sujets recevra également le produit de l'étude Pre-Shave Gel and Cleansing Brush.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude randomisée en aveugle par un investigateur portant sur jusqu'à 40 hommes âgés de 20 à 60 ans (inclus) présentant des symptômes de PFB légers à modérés sur la base de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA). Les sujets seront divisés en deux groupes : le groupe témoin de 20 sujets et le groupe expérimental de 20 sujets. Les sujets seront vus au dépistage / référence et 6 semaines.
Tous les sujets utiliseront leurs rasoirs et produits de rasage habituels pendant l'étude de six semaines. Le groupe expérimental de sujets recevra également le produit de l'étude Pre-Shave Gel and Cleansing Brush. Le gel et la brosse à l'étude seront utilisés avant leur routine de rasage normale. Le nombre quantitatif de lésions sera effectué par des cliniciens formés à chaque visite. Les évaluations d'efficacité comprennent la notation de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes avec au moins deux ans d'antécédents de symptômes de PFB.
- Doit être âgé de 20 à 60 ans (inclus).
- Doit se raser en utilisant juste un rasoir de préparation et une lame au moins 3 fois ou plus par semaine, et être prêt à continuer ce régime pendant l'étude.
- Doit avoir un PFB léger à modéré basé sur les échelles de notation IGA. Il n'y a pas d'exigences d'inclusion du nombre de lésions.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques systémiques (oraux) au cours des 4 dernières semaines.
- Utilisation de prescriptions topiques (clindamycine topique, rétinoïdes topiques, métronidazole topique, sulfacétamide / soufre topique, adapalène topique, peroxyde de benzoyle, acide salicylique, acide glycolique, rétinol, peelings chimiques) ou produits en vente libre que le sujet a utilisés pour PFB ou Croissance des cheveux au cours des 2 dernières semaines. Utilisation de rétinoïdes oraux, de traitements au laser ou d'électrolyse ou d'épilation à la cire dans la zone de la barbe au cours des 12 derniers mois.
- Les personnes qui ne se rasent pas avec un rasoir à lame ou qui utilisent des rasoirs électriques.
- Les sujets ne doivent avoir utilisé aucun type de brosse de nettoyage ou de rasage sur le visage pendant six semaines avant la ligne de base.
- Les personnes qui ont enlevé une barbe au cours des deux derniers mois.
- Les personnes qui ont des antécédents d'alopécie areata du visage.
Conditions dermatologiques confondantes qui, de l'avis de l'investigateur principal, empêcheraient la participation à cette étude telles que :
- Maladie d'immunodéficience (VIH positif, SIDA, sarcoïdose)
- Sous médicaments immunosuppresseurs (par ex. corticostéroïdes oraux)
- Maladie auto-immune (lupus, sclérodermie, diabète sucré, vitiligo)
- Maladies koebnerisantes (par ex. psoriasis, lichens plan, virus du papillome humain (VPH), verrue faciale, molluscum contagiosum)
- Tuberculose, Hépatite B
- Histoire des chéloïdes
- Antécédents d'herpès simplex dans la zone traitée
- Infection bactérienne du visage, y compris abcès et sinus drainants de la zone faciale
- Acné kystique, autre acné dans la zone barbue qui interfère avec le rasage ainsi que la capacité de distinguer les lésions PFB de l'acné
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel et Pinceau
Le groupe expérimental de sujets recevra le produit à l'étude Pre-Shave Gel and Brush.
Le gel et la brosse seront utilisés avant leur routine de rasage normale.
Les sujets se raseront au moins 3 fois par semaine.
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Gel pré-rasage non commercialisé avec la liste d'ingrédients INCI suivante : EAU, GLYCÉRINE, DIMÉTHICONE, LAURETH-23, PÉTROLATUM, ACRYLAMIDE/COPOLYMÈRE D'ACRYLOYLDIMÉTHYLTAURATE DE SODIUM, PALMITATE D'ISOPROPYLE, HYDROXYÉTHYLCELLULOSE, PARFUM, PEG-23M, ISOPARAFFINE C13-14, DMDM HYDANTOÏNE, EDTA DISODIQUE, LAURETH-7, IODOPROPYNYLE CARBAMATE DE BUTYLE
Tous les sujets randomisés pour se brosser utiliseront la brosse à chaque rasage
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets utiliseront leurs rasoirs et produits de rasage normaux pendant l'étude de six semaines.
Les sujets doivent se raser au moins 3 fois par semaine.
Aucun changement dans le rasage normal n'est effectué dans ce groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale de la gravité du patient - Mécanique du rasage
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Un total de l'évaluation globale du patient de la mécanique du rasage basée sur l'échelle suivante : Est-il facile de… (veuillez classer chaque phrase de 1 à 4 ; 1 = très facile, 2 = facile, 3 = difficile, 4 = très difficile) A) obtenir un rasage en douceur après le rasage ? __________ B) raser les poils tenaces ? __________ C) raser contre le grain avec peu d'irritation ? __________ D) se raser dans le sens du poil avec peu d'irritation ? __________ E) glisser confortablement sur votre peau avec la lame de rasoir ? Pour chaque sujet, le score total peut varier de 5 à 20, les nombres inférieurs indiquant une meilleure mécanique de rasage |
Base de référence, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale de la gravité du patient (degré de démangeaisons, de brûlures et de picotements)
Délai: Base de référence, 6 semaines
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L'évaluation de la gravité globale du patient mesure les démangeaisons/brûlures/piqûres sur les échelles suivantes : 1 (pas de démangeaisons/pas de brûlures/pas de piqûres du tout) à 5 (très sévère) le score total peut aller de 1 à 5, les scores les plus bas favorisant une meilleure résultat.
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Base de référence, 6 semaines
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Enquête sur la qualité de vie
Délai: Base de référence, 6 semaines
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L'enquête sur la qualité de vie mesurera la perception globale des sujets. Pour l'expérience de rasage, le score total peut varier de 6 à 42, les scores les plus bas indiquant de meilleures mesures des résultats. Pour la frustration de rasage, le score total peut varier de 3 à 21, les scores les plus élevés indiquant de meilleures mesures des résultats. Pour l'obtention de résultats, le score total peut varier de 3 à 21, les scores les plus bas indiquant de meilleures mesures de résultats. Pour Skin Feel, le score total peut varier de 3 à 21, des scores inférieurs indiquant de meilleures mesures de résultats. Pour Skin-Confidence, le score total peut varier de 4 à 28, les scores inférieurs indiquant de meilleures mesures de résultats. Pour les interactions sociales, le score total peut varier de 6 à 42, les scores inférieurs indiquant de meilleures mesures de résultats. |
Base de référence, 6 semaines
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Lésions
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Les lésions seront mesurées en comptant les papules, les pustules, les poils incarnés et l'hyperpigmentation.
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Base de référence, 6 semaines
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Base de référence, 6 semaines
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L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) mesurera la gravité de la maladie à l'aide d'une échelle de 0 (clair) à 5 (très grave), le score le plus bas indiquant de meilleures mesures de résultats.
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Base de référence, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00034479
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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