舌結びに対するラベンダーエッセンシャルオイル吸入の鎮痛効果 (LEO-SME1)

この無作為化臨床試験は、研究期間中（2020 年 8 月～2021 年 4 月）に Coryllos 分類および Hazelbaker ツールによるタイプ 3 の舌結節に対して Frenotomy を受けた、当院で生まれた生後 15 日未満の新生児を対象に実施されました。 医療提供者は、処置後 5 分間の泣く時間と最高の新生児疼痛尺度 (NIPS) スコア、および心拍数 (HR) の増加と酸素飽和度 (satO2) の減少があったかどうかによって痛みを評価しました。 NIPS は、顔の表情、泣き声、呼吸パターン、腕と脚の位置、覚醒状態を 0 ～ 7 のスケールで評価します。痛み。 介入前の探索的予備研究では、平均 (SD) の泣く時間は 19.80 (21.14) 秒でした。 泣く時間の 10 秒の差を検出するには、CI 95%、検出力 80% で結論を出すために、グループあたり 71 人の患者のサンプル サイズが必要でした。 両親が同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名した場合、患者は登録されました。

データは、人口統計学（性別、在胎週数、出生時体重、小帯切除時の年齢）および臨床変数（手術前、手術中、手術後のHRとsatO2、手術中に泣いたかどうか、長さ）について記録されました。秒単位の泣く時間、手順中の副作用の存在（無呼吸、酸素飽和度の低下など）、および手順後の最初の5分以内の最高のNIPSスコア）。 独立変数は、フレノトミー中にアロマセラピーを使用するかどうかでした。 従属変数は、手術前と手術後の HR と satO2、泣き声の有無と持続時間、胸骨切開時の生存時間、NIPS スコアでした。 制御変数は、妊娠期間、性別、および出生時体重でした。

すべての新生児は、ルーチンの新生児評価の一環として強直症の存在について評価され、すべての舌結石患者に小帯切開術が提供されます。 検査官は、舌の動きと母乳育児への影響を評価するために、Coryllos の基準と Hazelbaker ツールに基づいて強直を評価します。 Hazelbaker によると、外観が 8 ポイント以下、および/または機能が 11 ポイント以下の場合、舌小帯は症候性です。 IBCLC (International Board Certified Lactation Consultant) の看護師が、母乳育児のポジショニングとアタッチメントに関するアドバイスと支援をすべての母親に提供します。 研究期間中に、タイプ 3 の舌タイを持つ患者が特定された場合、患者の両親はこの研究への参加を申し出られました。 受け入れられた患者は、プログラム OxMAR (Online Minimization and Randomization for Clinical Trials) を使用した単純な無作為抽出により、症例群または対照群に割り当てられました。 フレノトミーの間、新生児は新生児ユニットに運ばれ、パルス酸素濃度計（COVIDIEN Nellcor Portable SpO2 Patient Monitoring System PM10N、Covidien Ireland Limited、IDA Business & Technology Park、タラモア、アイルランド）で処置前、処置中、処置後にモニターされました。 両方のグループで、新生児をくるみ、1 mL の経口ショ糖を投与し、手順の前に 2 分間吸わせました。 実験群には、小帯切開術を開始する前の 2 分間と手順の間、100% 純粋な LEO (Pranarôm España S.L.) を 1 滴 (43.75 mg) 入れた 7 x 7 cm のガーゼ パッドを鼻の下 2 cm に置きました。 . LEO のボトルには、1 滴あたり常に同じ量のオイルを分配するドロッパーが付いています。 この手順は、患者が落ち着いて NIPS スコアが 0 になるまで手順を開始しませんでした。3 人の新生児専門医の 1 人が、Coryllos 法を使用して小帯切除術を実施しました。舌の付け根と小帯を視覚化して所定の位置に置き、完全に解放されるまで、舌の下側に沿ってオトガイ舌筋のすぐ近くの付け根までハサミで小帯を切り取ります。 処置が完了すると、ガーゼパッドが取り除かれ、バイタルサイン、赤ちゃんが泣くかどうか、泣く秒数が続くかどうか、処置後の NIPS スコアがデータ収集シートに登録されました。 新生児が泣いた場合は、抱っこ、くるみ、吸うなどの鎮静法が採用されました。 フレノトミーに続いて、新生児は母乳育児のために母親に戻されました。

統計分析: 定量的変数 (在胎週数、出生時体重、胸骨切開時の年齢、処置前および処置後の心拍数、処置後の心拍数の増加、処置前後の酸素飽和度、処置後の酸素飽和度の低下、および期間平均、標準偏差、および 95% 信頼区間 (CI) を使用して記述されます。症例群と対照群をスチューデントの t 検定で比較しました。 性別、泣き声の有無、および 2 つのグループ間の悪影響がパーセンテージで表示され、フィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。 ケースとコントロール間の NIPS スコアは、Wilcoxon 順位和 (Mann-Whitney) 検定と比較されました。 統計的有意性は、p < 0.05 に設定されました。 統計分析は、STATAバージョン15.1（StataCorp、College Station、TX、USA）を使用して実行されました。

当院倫理委員会（CEIm-PSMAR）は本研究を承認した（レファレンスコード：2020/9373/I）。 患者登録の前に、署名されたインフォームド コンセントが新生児の両親から得られました。 この研究は、バルセロナ医師会の倫理規定とヘルシンキ・フォルタレザ宣言 2013 の原則に従って実施されました。