Analgetische Wirkung von inhaliertem ätherischem Lavendelöl zum Abschneiden von Zungenbändern (LEO-SME1)

Diese randomisierte klinische Studie wurde mit Neugeborenen durchgeführt, die in unserem Krankenhaus geboren wurden oder weniger als 15 Tage alt waren und sich während des Studienzeitraums (August 2020 bis April 2021) einer Frenotomie wegen Typ-3-Zungenbindern gemäß der Coryllos-Klassifikation und dem Hazelbaker-Tool unterzogen hatten. Gesundheitsdienstleister bewerteten die Schmerzen anhand der Weinzeit und der höchsten Punktzahl der Neugeborenen-Schmerzskala (NIPS) in den fünf Minuten nach dem Eingriff und ob es einen Anstieg der Herzfrequenz (HF) und eine Abnahme der Sauerstoffsättigung (satO2) gab. NIPS bewertet Gesichtsausdruck, Weinen, Atemmuster, Arm- und Beinposition und Erregungszustand auf einer Skala von 0 bis 7, wobei 0-2 keine Schmerzen bis leichte Schmerzen, 3-4 leichte bis mäßige Schmerzen und >4 starke Schmerzen bedeuten Schmerz. In einer explorativen Vorstudie vor der Intervention wurde eine mittlere (SD) Schreizeit von 19,80 (21,14) Sekunden beobachtet. Um einen Unterschied von 10 Sekunden in der Schreizeit zu erkennen, war eine Stichprobengröße von 71 Patienten pro Gruppe erforderlich, um Schlussfolgerungen mit einem KI von 95 % und einer Trennschärfe von 80 % ziehen zu können. Die Patienten wurden aufgenommen, wenn ihre Eltern zustimmten und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichneten.

Es wurden Daten zu demografischen (Geschlecht, Gestationsalter, Geburtsgewicht, Alter in Stunden zum Zeitpunkt der Frenotomie) und klinischen Variablen (HF und satO2 vor, während und nach dem Eingriff, ob während des Eingriffs geweint wurde oder nicht, Länge) erfasst der Schreizeit in Sekunden, Vorhandensein von Nebenwirkungen während des Eingriffs (Apnoe, Entsättigung, andere) und höchster NIPS-Score innerhalb der ersten 5 Minuten nach dem Eingriff). Die unabhängige Variable war die Verwendung oder Nichtverwendung von Aromatherapie während der Frenotomie. Die abhängigen Variablen waren: HR und satO2 vor und nach dem Eingriff, Vorhandensein von Weinen und Dauer, Lebensstunden zum Zeitpunkt der Frenotomie und der NIPS-Score. Die Kontrollvariablen waren Gestationsalter, Geschlecht und Geburtsgewicht.

Alle Neugeborenen werden im Rahmen der routinemäßigen Untersuchung des Neugeborenen auf das Vorhandensein von Ankyloglossie untersucht, und allen Patienten mit Zungenband wird eine Frenotomie angeboten. Der Prüfer bewertet die Ankyloglossie basierend auf den Kriterien von Coryllos und dem Hazelbaker-Tool, um ihre Auswirkungen auf die Zungenbewegung und das Stillen zu beurteilen. Ein Zungenbändchen ist symptomatisch, wenn es nach Hazelbaker 8 Punkte oder weniger im Aussehen und/oder 11 Punkte oder weniger in der Funktion erreicht. Beratung und Hilfe bei der Positionierung und Befestigung beim Stillen erhalten alle Mütter von IBCLC-Krankenschwestern (International Board Certified Lactation Consultant). Wenn während des Studienzeitraums ein Patient mit einem Zungenband vom Typ 3 identifiziert wurde, wurde den Eltern des Patienten angeboten, an dieser Studie teilzunehmen. Akzeptierte Patienten wurden durch einfache Zufallsstichprobe mit dem Programm OxMAR (Online Minimization and Randomization for Clinical Trials) einer Fall- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Während der Frenotomie wurde das Neugeborene auf die Neugeborenenstation gebracht und vor, während und nach dem Eingriff mit einem Pulsoximeter (COVIDIEN Nellcor Portable SpO2 Patient Monitoring System PM10N, Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Irland) überwacht. Für beide Gruppen wurden die Neugeborenen gewickelt, es wurde ihnen 1 ml oraler Saccharose verabreicht, und man ließ sie vor dem Eingriff 2 Minuten lang saugen. Der Versuchsgruppe wurde außerdem ein 7 x 7 cm großes Mullkissen mit 1 Tropfen (43,75 mg) 100 % reinem LEO (Pranarôm España S.L.) 2 Minuten vor Beginn der Frenotomie und für die Dauer des Eingriffs 2 cm unter der Nase platziert . Die Flasche LEO hat einen Tropfer, der immer die gleiche Menge Öl pro Tropfen abgibt. Das Verfahren begann nicht, bis die Patienten ruhig waren und einen NIPS-Score von 0 hatten. Die Frenotomie wurde von einem der drei Neonatologen des Personals unter Verwendung der Coryllos-Technik durchgeführt: Platzieren eines sterilen Rillendirektors unter der Zunge, der das Frenulum spreizt, wobei das Frenulum gehalten wird an Ort und Stelle mit Visualisierung von Zungenbasis und Frenulum und Durchschneiden des Frenulums mit einer Schere entlang der Unterseite der Zunge bis zu seiner Basis direkt proximal zum Genioglossus-Muskel, bis eine vollständige Freigabe erreicht ist. Sobald das Verfahren abgeschlossen war, wurde das Mullkissen entfernt und die Vitalfunktionen, ob das Baby schrie oder nicht, die Sekunden des Weinens dauerten, und der NIPS-Score nach dem Verfahren wurden auf einem Datenerfassungsblatt registriert. Wenn ein Neugeborenes schrie, wurden Beruhigungstechniken wie Halten, Wickeln und Saugen angewendet. Nach der Frenotomie wurde das Neugeborene zum Stillen an die Mutter zurückgegeben.

Statistische Analyse: Quantitative Variablen (Gestationsalter, Geburtsgewicht, Alter bei Frenotomie, Herzfrequenz vor und nach dem Eingriff, Anstieg der Herzfrequenz nach dem Eingriff, Sauerstoffsättigung vor und nach dem Eingriff, Abnahme der Sauerstoffsättigung nach dem Eingriff und Dauer Weinen) werden mit dem Mittelwert, der Standardabweichung und dem 95-%-Konfidenzintervall (KI) beschrieben; Fall vs. Kontrollgruppen wurden mit einem Student's t-Test verglichen. Geschlecht, das Vorhandensein von Weinen und Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen werden in Prozent dargestellt und unter Verwendung des exakten Tests von Fisher verglichen. NIPS-Scores zwischen Fällen und Kontrollen wurden mit dem Wilcoxon-Rangsummentest (Mann-Whitney) verglichen. Statistische Signifikanz wurde für p < 0,05 festgelegt. Statistische Analysen wurden mit STATA Version 15.1 (StataCorp, College Station, TX, USA) durchgeführt.

Unsere Krankenhausethikkommission (CEIm-PSMAR) hat diese Studie genehmigt (Referenzcode: 2020/9373/I). Vor der Patientenaufnahme wurde von den Eltern des Neugeborenen eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt. Diese Studie wurde gemäß dem Ethikkodex der Barcelona Medical Association und den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki-Fortaleza 2013 durchgeführt.