Stimulation de l'hippocampe dans la lombalgie chronique
23 mai 2023 mis à jour par: Apkar Apkarian, Northwestern University
Améliorer la connectivité fonctionnelle cortico-hippocampique comme un nouveau moyen de soulager la lombalgie chronique
Dans cette étude, les chercheurs visent à examiner les effets de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sur la connectivité du réseau hippocampique et les niveaux de douleur chez les personnes souffrant de lombalgie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 6 mois de maux de dos au quotidien ;
- homme ou femme sans restriction raciale ou ethnique ;
- 18 à 75 ans;
- intensité moyenne des maux de dos > 4/10 à l'entrée dans l'étude ;
- doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement ;
- généralement en bonne santé.
Critère d'exclusion:
- maux de dos avec fièvre, frissons, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, fractures vertébrales aiguës,
- antécédents de tumeur dans le dos ;
- chirurgie du dos au cours des 6 derniers mois ;
- Affections neurologiques chroniques, par exemple, la maladie de Parkinson
- participation à des litiges concernant des maux de dos;
- d'autres maladies médicales graves ;
- grossesse;
- dépistage urinaire positif pour toute drogue récréative,
- consommation d'opioïdes;
- utilisation d'anticoagulants (AAS à faible dose autorisé);
- antécédent d'ulcère gastrique ; insuffisance rénale ou insuffisance cardiaque congestive,
- contre-indication à l'IRM,
- contre-indication au TMS ; y compris antécédents de convulsions/d'épilepsie*
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher l'individu de terminer l'étude ou l'exposer à un risque indu ;
- Au jugement de l'investigateur, incapable ou refusant de suivre le protocole et les instructions ;
- Diagnostic de dépression majeure ;
- Implants intra-axiaux (ex. stimulateurs ou pompes de la moelle épinière)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation de l'hippocampe
SMTr active haute fréquence (trains d'impulsions 20 Hz)
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Pour la stimulation cérébrale, les chercheurs utiliseront la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS).
Différentes conditions de stimulation (hippocampique ou fictive) seront délivrées à chaque cycle de stimulation (5 jours).
Des TMS répétitifs seront appliqués à 100 % d'intensité de seuil moteur au repos, des trains d'impulsions de 20 Hz séparés par des intervalles inter-trains de 28 s (~ 20 minutes pour toute la séance de stimulation quotidienne).
Les paramètres de stimulation seront identiques dans les deux groupes
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Expérimental: Sham-stimulation
SMTr factice
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SMTr factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les échelles de douleur
Délai: La douleur est évaluée au départ, à la fin de la première intervention et à la fin de la deuxième intervention.
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Le point final sera la sévérité de la douleur mesurée par les changements dans les scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avant et après chaque cycle de stimulation.
Le NRS est un outil de dépistage de la douleur qui évalue la gravité de la douleur lors de l'évaluation à l'aide d'une échelle de 0 à 10, où zéro signifie « aucune douleur » et dix signifie « la pire douleur imaginable ».
Des valeurs plus élevées indiquent un moins bon résultat.
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La douleur est évaluée au départ, à la fin de la première intervention et à la fin de la deuxième intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la connectivité de l'hippocampe
Délai: environ 6 semaines - Au départ et après la fin de la stimulation de l'hippocampe
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Les changements dans la connectivité du réseau hippocampique seront évalués en utilisant la résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (fMRI) avant et après la stimulation de l'hippocampe.
Les mesures de connectivité hippocampique - régions impliquées dans le réseau et la cible pariétale - seront comparées avant stimulation (baseline) à après stimulation (après stimulation active de l'hippocampe).
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environ 6 semaines - Au départ et après la fin de la stimulation de l'hippocampe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Première publication (Réel)
17 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00211858
- 5P50DA044121 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les documents seront fournis par Apkar Apkarian
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .