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Stimolazione dell'ippocampo nella lombalgia cronica

23 maggio 2023 aggiornato da: Apkar Apkarian, Northwestern University

Migliorare la connettività funzionale corticale-ippocampale come nuovo mezzo per alleviare la lombalgia cronica

In questo studio i ricercatori mirano a esaminare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica (TMS) sulla connettività della rete ippocampale e sui livelli di dolore negli individui con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 6 mesi di mal di schiena su base giornaliera;
  • maschio o femmina senza restrizioni razziali o etniche;
  • dai 18 ai 75 anni;
  • intensità media del mal di schiena > 4/10 all'ingresso nello studio;
  • deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso;
  • generalmente sano.

Criteri di esclusione:

  • mal di schiena con febbre, brividi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, fratture vertebrali acute,
  • storia di tumore alla schiena;
  • intervento chirurgico alla schiena negli ultimi 6 mesi;
  • Condizioni neurologiche croniche, ad esempio Parkinson
  • coinvolgimento in controversie riguardanti il ​​mal di schiena;
  • altre gravi malattie mediche;
  • gravidanza;
  • screening urinario positivo per eventuali droghe ricreative,
  • uso di oppioidi;
  • uso di anticoagulanti (consentito ASA a basso dosaggio);
  • storia di ulcera gastrica; insufficienza renale o insufficienza cardiaca congestizia,
  • controindicazione alla risonanza magnetica,
  • controindicazione alla TMS; inclusa storia di convulsioni/epilessia*
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa impedire all'individuo di completare lo studio o esporre l'individuo a un rischio eccessivo;
  • A giudizio dell'investigatore, incapace o riluttante a seguire il protocollo e le istruzioni;
  • Diagnosi di depressione maggiore;
  • Impianti intraassiali (ad es. stimolatori o pompe del midollo spinale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ippocampo-stimolazione
RTMS attivo ad alta frequenza (treni di impulsi a 20 Hz)
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Per la stimolazione cerebrale gli investigatori utilizzeranno la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). Diverse condizioni di stimolazione (ippocampale o sham) verranno fornite in ogni round di stimolazione (5 giorni). La TMS ripetitiva verrà applicata al 100% dell'intensità della soglia motoria a riposo, treni di impulsi a 20 Hz separati da intervalli tra i treni di 28 s (~ 20 minuti per l'intera sessione di stimolazione giornaliera). I parametri di stimolazione saranno identici in entrambi i gruppi
Sperimentale: Sham-stimolazione
Sham rTMS
Dispositivo: Sham rTMS
Sham rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle scale del dolore
Lasso di tempo: Il dolore viene valutato al basale, alla fine del primo intervento e alla fine del secondo intervento.
L'endpoint sarà la gravità del dolore misurata dai cambiamenti nei punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) prima e dopo ogni ciclo di stimolazione. L'NRS è uno strumento di screening del dolore che valuta la gravità del dolore durante la valutazione utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e dieci significa "il peggior dolore immaginabile". Valori più alti indicano un risultato peggiore.
Il dolore viene valutato al basale, alla fine del primo intervento e alla fine del secondo intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella connettività ippocampale
Lasso di tempo: circa 6 settimane - Basale e dopo la fine della stimolazione ippocampale
I cambiamenti nella connettività della rete ippocampale saranno valutati utilizzando la risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (fMRI) prima e dopo la stimolazione ippocampale. Le misurazioni della connettività ippocampale - regioni coinvolte nella rete e nel target parietale - saranno confrontate prima della stimolazione (baseline) con dopo la stimolazione (dopo stimolazione ippocampale attiva).
circa 6 settimane - Basale e dopo la fine della stimolazione ippocampale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00211858
  • 5P50DA044121 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I documenti saranno forniti da Apkar Apkarian

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Sham rTMS

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