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Hippocampus-Stimulation bei chronischen Rückenschmerzen

23. Mai 2023 aktualisiert von: Apkar Apkarian, Northwestern University

Verbesserung der funktionellen Konnektivität zwischen Kortikal und Hippocampus als neuartiges Mittel zur Linderung chronischer Rückenschmerzen

In dieser Studie wollen die Forscher die Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf die Hippocampus-Netzwerkkonnektivität und das Schmerzniveau bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 6 Monate tägliche Rückenschmerzen;
  • männlich oder weiblich ohne rassische oder ethnische Einschränkungen;
  • 18 bis 75 Jahre alt;
  • durchschnittliche Rückenschmerzintensität > 4/10 bei Studieneintritt;
  • muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben;
  • allgemein gesund.

Ausschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen mit Fieber, Schüttelfrost, rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans, akuten Wirbelbrüchen,
  • Geschichte des Tumors im Rücken;
  • Rückenoperation innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Chronische neurologische Zustände, z. B. Parkinson
  • Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten bezüglich Rückenschmerzen;
  • andere schwere medizinische Erkrankungen;
  • Schwangerschaft;
  • positiver Urinscreening für Freizeitdrogen,
  • Verwendung von Opioiden;
  • Verwendung von Antikoagulanzien (niedrig dosiertes ASS erlaubt);
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren; Niereninsuffizienz oder Herzinsuffizienz,
  • Kontraindikation für MRT,
  • Kontraindikation für TMS; einschließlich Krampfanfällen/Epilepsie in der Anamnese*
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Person daran hindern kann, die Studie abzuschließen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzt;
  • Nach Einschätzung des Ermittlers nicht in der Lage oder nicht bereit, Protokoll und Anweisungen zu befolgen;
  • Diagnose einer schweren Depression;
  • Intraaxiale Implantate (z. Rückenmarksstimulatoren oder -pumpen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hippocampus-Stimulation
Aktives Hochfrequenz-rTMS (20-Hz-Pulsfolgen)
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Für die Gehirnstimulation werden die Forscher die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) verwenden. In jeder Stimulationsrunde (5 Tage) werden unterschiedliche Stimulationsbedingungen (Hippocampus oder Schein) verabreicht. Repetitive TMS wird bei 100 % motorischer Ruheschwellenintensität angewendet, 20-Hz-Pulszüge, die durch 28-s-Inter-Train-Intervalle getrennt sind (~20 Minuten für die gesamte tägliche Stimulationssitzung). Die Stimulationsparameter sind in beiden Gruppen identisch
Experimental: Scheinstimulation
Schein-rTMS
Gerät: Schein-rTMS
Schein-rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzskalen
Zeitfenster: Der Schmerz wird zu Studienbeginn, am Ende des ersten Eingriffs und am Ende des zweiten Eingriffs beurteilt.
Der Endpunkt ist die Schwere der Schmerzen, gemessen anhand der Änderungen der NRS-Werte (Numeric Rating Scale) vor und nach jeder Stimulationsrunde. Das NRS ist ein Schmerz-Screening-Tool, das die Schmerzstärke während der Beurteilung anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei Null „kein Schmerz“ und zehn „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Der Schmerz wird zu Studienbeginn, am Ende des ersten Eingriffs und am Ende des zweiten Eingriffs beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Hippocampus-Konnektivität
Zeitfenster: ca. 6 Wochen – Ausgangswert und nach Ende der Hippocampusstimulation
Änderungen in der Konnektivität des Hippocampus-Netzwerks werden mithilfe der funktionellen Magnetresonanz im Ruhezustand (fMRT) vor und nach der Stimulation des Hippocampus bewertet. Hippocampus-Konnektivitätsmessungen – am Netzwerk beteiligte Regionen und das parietale Ziel – werden vor der Stimulation (Basislinie) mit nach der Stimulation (nach aktiver Hippocampus-Stimulation) verglichen.
ca. 6 Wochen – Ausgangswert und nach Ende der Hippocampusstimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00211858
  • 5P50DA044121 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dokumente werden von Apkar Apkarian zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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