Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hippocampus-stimulering ved kroniske lænderygsmerter

23. maj 2023 opdateret af: Apkar Apkarian, Northwestern University

Forbedring af kortikal-hippocampus funktionel forbindelse som et nyt middel til at lindre kroniske lænderygsmerter

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge virkningerne af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) på hippocampus netværksforbindelse og smerteniveauer hos personer med kroniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 6 måneders rygsmerter på daglig basis;
  • mand eller kvinde uden racemæssige eller etniske begrænsninger;
  • 18 til 75 år gammel;
  • gennemsnitlig rygsmerterintensitet > 4/10 ved studiestart;
  • skal kunne læse, forstå og underskrive samtykkeerklæring;
  • generelt sund.

Ekskluderingskriterier:

  • rygsmerter med feber, kulderystelser, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, akutte hvirvelbrud,
  • historie med tumor i ryggen;
  • rygoperation inden for de seneste 6 måneder;
  • Kroniske neurologiske tilstande, f.eks. Parkinsons
  • involvering i retssager vedrørende rygsmerter;
  • andre alvorlige medicinske sygdomme;
  • graviditet;
  • positiv urinscreening for eventuelle rekreative stoffer,
  • brug af opioider;
  • brug af antikoagulantia (lavdosis ASA tilladt);
  • historie med mavesår; nyreinsufficiens eller kongestiv hjertesvigt,
  • kontraindikation til MR,
  • kontraindikation til TMS; inklusive historie med anfald/epilepsi*
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering kan forhindre individet i at fuldføre undersøgelsen eller sætte individet i unødig risiko;
  • Efter efterforskerens vurdering, ude af stand eller uvillig til at følge protokol og instruktioner;
  • Diagnose af svær depression;
  • Intraaksiale implantater (f.eks. rygmarvsstimulatorer eller pumper)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hippocampus-stimulering
Aktiv højfrekvent rTMS (20 Hz pulstog)
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Til hjernestimuleringen vil efterforskerne bruge Repetitive Transcranial Magnetic stimulation (rTMS). Forskellige stimulationsbetingelser (hippocampus eller sham) vil blive leveret i hver stimuleringsrunde (5 dage). Gentagen TMS vil blive anvendt ved 100 % hvilende motorisk tærskelintensitet, 20 Hz pulstog adskilt af 28-sekunders inter-tog intervaller (~20 minutter for hele den daglige stimulationssession). Stimuleringsparametre vil være identiske i begge grupper
Eksperimentel: Sham-stimulering
Sham rTMS
Enhed: Sham rTMS
Sham rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteskalaer
Tidsramme: Smerter vurderes ved baseline, slutningen af ​​første intervention og slutningen af ​​anden intervention.
Slutpunktet vil være sværhedsgraden af ​​smerte målt ved ændringer i Numeric Rating Scale (NRS)-scorerne før og efter hver stimulationsrunde. NRS er et smertescreeningsværktøj, der vurderer smertens sværhedsgrad under vurdering ved hjælp af en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og ti betyder "den værste smerte man kan forestille sig." Højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Smerter vurderes ved baseline, slutningen af ​​første intervention og slutningen af ​​anden intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Hippocampus-forbindelse
Tidsramme: ca. 6 uger - Baseline og efter afslutningen af ​​hippocampus stimulering
Ændringer i hippocampus netværksforbindelse vil blive evalueret ved at bruge hviletilstand funktionel magnetisk resonans (fMRI) før og efter hippocampus stimulering. Hippocampus tilslutningsmålinger - regioner involveret i netværket og parietalmålet - vil blive sammenlignet før stimulering (baseline) med efter stimulation (efter aktiv hippocampus stimulering).
ca. 6 uger - Baseline og efter afslutningen af ​​hippocampus stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00211858
  • 5P50DA044121 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dokumenter vil blive leveret af Apkar Apkarian

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Sham rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner