- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04888494
Estimulación del hipocampo en el dolor lumbar crónico
23 de mayo de 2023 actualizado por: Apkar Apkarian, Northwestern University
Mejora de la conectividad funcional córtico-hipocampal como un medio novedoso para aliviar el dolor lumbar crónico
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo examinar los efectos de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en la conectividad de la red del hipocampo y los niveles de dolor en personas con dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 6 meses de dolor de espalda diariamente;
- hombre o mujer sin restricciones raciales o étnicas;
- 18 a 75 años;
- intensidad media del dolor de espalda > 4/10 al inicio del estudio;
- debe poder leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento;
- generalmente saludable.
Criterio de exclusión:
- dolor de espalda con fiebre, escalofríos, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, fracturas vertebrales agudas,
- antecedentes de tumor en la espalda;
- cirugía de espalda en los últimos 6 meses;
- Afecciones neurológicas crónicas, por ejemplo, Parkinson
- participación en litigios relacionados con el dolor de espalda;
- otras enfermedades médicas graves;
- el embarazo;
- prueba urinaria positiva para cualquier droga recreativa,
- uso de opioides;
- uso de anticoagulantes (se permiten dosis bajas de AAS);
- antecedentes de úlcera gástrica; insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca congestiva,
- contraindicación para la resonancia magnética,
- contraindicación para TMS; incluyendo antecedentes de convulsiones/epilepsia*
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda impedir que la persona complete el estudio o poner a la persona en un riesgo indebido;
- A juicio del investigador, incapaz o no dispuesto a seguir el protocolo y las instrucciones;
- Diagnóstico de depresión mayor;
- Implantes intraaxiales (p. ej. estimuladores o bombas de la médula espinal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación del hipocampo
RTMS activo de alta frecuencia (trenes de pulsos de 20 Hz)
|
Para la estimulación cerebral, los investigadores utilizarán la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS).
Se administrarán diferentes condiciones de estimulación (hipocampal o simulada) en cada ronda de estimulación (5 días).
Se aplicará TMS repetitivo al 100 % de la intensidad del umbral motor en reposo, trenes de pulsos de 20 Hz separados por intervalos entre trenes de 28 s (~20 minutos para toda la sesión de estimulación diaria).
Los parámetros de estimulación serán idénticos en ambos grupos.
|
Experimental: Sham-estimulación
EMTr simulada
|
EMTr simulada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en las escalas de dolor
Periodo de tiempo: El dolor se evalúa al inicio, al final de la primera intervención y al final de la segunda intervención.
|
El criterio de valoración será la gravedad del dolor medida por los cambios en las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) antes y después de cada ronda de estimulación.
El NRS es una herramienta de detección del dolor que evalúa la gravedad del dolor durante la evaluación utilizando una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y diez significa "el peor dolor imaginable".
Los valores más altos indican un peor resultado.
|
El dolor se evalúa al inicio, al final de la primera intervención y al final de la segunda intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la conectividad del hipocampo
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas - Línea de base y después del final de la estimulación del hipocampo
|
Los cambios en la conectividad de la red del hipocampo se evaluarán mediante el uso de resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI) antes y después de la estimulación del hipocampo.
Las mediciones de conectividad del hipocampo (regiones involucradas en la red y el objetivo parietal) se compararán antes de la estimulación (línea de base) con después de la estimulación (después de la estimulación activa del hipocampo).
|
aproximadamente 6 semanas - Línea de base y después del final de la estimulación del hipocampo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00211858
- 5P50DA044121 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los documentos serán proporcionados por Apkar Apkarian
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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