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Estimulación del hipocampo en el dolor lumbar crónico

23 de mayo de 2023 actualizado por: Apkar Apkarian, Northwestern University

Mejora de la conectividad funcional córtico-hipocampal como un medio novedoso para aliviar el dolor lumbar crónico

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo examinar los efectos de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en la conectividad de la red del hipocampo y los niveles de dolor en personas con dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 6 meses de dolor de espalda diariamente;
  • hombre o mujer sin restricciones raciales o étnicas;
  • 18 a 75 años;
  • intensidad media del dolor de espalda > 4/10 al inicio del estudio;
  • debe poder leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento;
  • generalmente saludable.

Criterio de exclusión:

  • dolor de espalda con fiebre, escalofríos, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, fracturas vertebrales agudas,
  • antecedentes de tumor en la espalda;
  • cirugía de espalda en los últimos 6 meses;
  • Afecciones neurológicas crónicas, por ejemplo, Parkinson
  • participación en litigios relacionados con el dolor de espalda;
  • otras enfermedades médicas graves;
  • el embarazo;
  • prueba urinaria positiva para cualquier droga recreativa,
  • uso de opioides;
  • uso de anticoagulantes (se permiten dosis bajas de AAS);
  • antecedentes de úlcera gástrica; insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca congestiva,
  • contraindicación para la resonancia magnética,
  • contraindicación para TMS; incluyendo antecedentes de convulsiones/epilepsia*
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda impedir que la persona complete el estudio o poner a la persona en un riesgo indebido;
  • A juicio del investigador, incapaz o no dispuesto a seguir el protocolo y las instrucciones;
  • Diagnóstico de depresión mayor;
  • Implantes intraaxiales (p. ej. estimuladores o bombas de la médula espinal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación del hipocampo
RTMS activo de alta frecuencia (trenes de pulsos de 20 Hz)
Para la estimulación cerebral, los investigadores utilizarán la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS). Se administrarán diferentes condiciones de estimulación (hipocampal o simulada) en cada ronda de estimulación (5 días). Se aplicará TMS repetitivo al 100 % de la intensidad del umbral motor en reposo, trenes de pulsos de 20 Hz separados por intervalos entre trenes de 28 s (~20 minutos para toda la sesión de estimulación diaria). Los parámetros de estimulación serán idénticos en ambos grupos.
Experimental: Sham-estimulación
EMTr simulada
EMTr simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las escalas de dolor
Periodo de tiempo: El dolor se evalúa al inicio, al final de la primera intervención y al final de la segunda intervención.
El criterio de valoración será la gravedad del dolor medida por los cambios en las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) antes y después de cada ronda de estimulación. El NRS es una herramienta de detección del dolor que evalúa la gravedad del dolor durante la evaluación utilizando una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y diez significa "el peor dolor imaginable". Los valores más altos indican un peor resultado.
El dolor se evalúa al inicio, al final de la primera intervención y al final de la segunda intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la conectividad del hipocampo
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas - Línea de base y después del final de la estimulación del hipocampo
Los cambios en la conectividad de la red del hipocampo se evaluarán mediante el uso de resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI) antes y después de la estimulación del hipocampo. Las mediciones de conectividad del hipocampo (regiones involucradas en la red y el objetivo parietal) se compararán antes de la estimulación (línea de base) con después de la estimulación (después de la estimulación activa del hipocampo).
aproximadamente 6 semanas - Línea de base y después del final de la estimulación del hipocampo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU00211858
  • 5P50DA044121 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los documentos serán proporcionados por Apkar Apkarian

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EMTr simulada

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