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만성 요통에서 해마 자극

2023년 5월 23일 업데이트: Apkar Apkarian, Northwestern University

만성 요통 완화를 위한 새로운 수단으로서 피질-해마 기능 연결성 향상

이 연구에서 연구자들은 만성 요통이 있는 개인의 해마 네트워크 연결성과 통증 수준에 대한 경두개 자기 자극(TMS)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 매일 ≥ 6개월의 요통;
  • 인종이나 민족적 제한이 없는 남성 또는 여성;
  • 18~75세;
  • 연구 시작 시 평균 요통 강도 > 4/10;
  • 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  • 일반적으로 건강합니다.

제외 기준:

  • 발열, 오한, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 급성 척추 골절을 동반한 요통,
  • 등의 종양 병력;
  • 지난 6개월 이내에 허리 수술;
  • 파킨슨병과 같은 만성 신경학적 상태
  • 허리 통증에 관한 소송 참여;
  • 기타 심각한 의학적 질병;
  • 임신;
  • 기분전환용 약물에 대한 소변 검사 양성,
  • 오피오이드 사용;
  • 항응고제 사용(저용량 ASA 허용);
  • 위궤양 병력; 신부전 또는 울혈 성 심부전,
  • MRI 금기,
  • TMS에 대한 금기; 발작/간질 병력 포함*
  • 연구자의 판단에 따라 개인이 연구를 완료하지 못하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
  • 조사자의 판단에 따라 프로토콜 및 지침을 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 경우
  • 주요 우울증의 진단;
  • 축내 임플란트(예: 척수 자극기 또는 펌프)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 해마 자극
활성 고주파 rTMS(20Hz 펄스 트레인)
장치: 경두개 자기 자극
뇌 자극을 위해 연구자들은 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 사용할 것입니다. 자극의 각 라운드(5일)에서 서로 다른 자극 조건(해마 또는 가짜)이 전달됩니다. 반복 TMS는 100% 휴식 모터 임계값 강도, 28초 인터트레인 간격(전체 일일 자극 세션에 대해 ~20분)으로 분리된 20Hz 펄스 트레인에 적용됩니다. 자극 매개변수는 두 그룹에서 동일합니다.
실험적: 가짜 자극
가짜 RTMS
장치: 가짜 RTMS
가짜 RTMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 척도의 변화
기간: 통증은 기준선, 첫 번째 개입 종료 및 두 번째 개입 종료 시점에 평가됩니다.
끝점은 각 자극 라운드 전후의 NRS(Numeric Rating Scale) 점수의 변화로 측정된 통증의 심각도입니다. NRS는 0-10 척도를 사용하여 평가하는 동안 통증 심각도를 평가하는 통증 선별 도구입니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
통증은 기준선, 첫 번째 개입 종료 및 두 번째 개입 종료 시점에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해마 연결성의 변화
기간: 약 6주 - 기준선 및 해마 자극 종료 후
해마 네트워크 연결의 변화는 해마 자극 전후의 휴식 상태 기능적 자기 공명(fMRI)을 사용하여 평가됩니다. 해마 연결성 측정 - 네트워크 및 정수리 표적에 관련된 영역 - 자극 전(기준선)과 자극 후(활성 해마 자극 후)를 비교합니다.
약 6주 - 기준선 및 해마 자극 종료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00211858
  • 5P50DA044121 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

문서는 Apkar Apkarian에서 제공합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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