Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hipokampální stimulace u chronické bolesti dolní části zad

23. května 2023 aktualizováno: Apkar Apkarian, Northwestern University

Posílení funkční konektivity kortikální-hipokampální jako nový prostředek pro zmírnění chronické bolesti dolní části zad

V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání účinků transkraniální magnetické stimulace (TMS) na konektivitu hipokampální sítě a úrovně bolesti u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 6 měsíců bolesti zad na denní bázi;
  • muž nebo žena bez rasových nebo etnických omezení;
  • 18 až 75 let;
  • průměrná intenzita bolesti zad > 4/10 při vstupu do studie;
  • musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář souhlasu;
  • celkově zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • bolesti zad s horečkou, zimnicí, revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, akutními zlomeninami obratlů,
  • anamnéza nádoru na zádech;
  • operace zad během posledních 6 měsíců;
  • Chronické neurologické stavy, např. Parkinsonova choroba
  • účast v soudních sporech týkajících se bolesti zad;
  • jiná závažná onemocnění;
  • těhotenství;
  • pozitivní močový screening na jakékoli rekreační drogy,
  • užívání opioidů;
  • užívání antikoagulancií (nízká dávka ASA povolena);
  • žaludeční vřed v anamnéze; renální insuficience nebo městnavé srdeční selhání,
  • kontraindikace k MRI,
  • kontraindikace TMS; včetně anamnézy záchvatů/epilepsie*
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může jednotlivci zabránit v dokončení studie nebo jej vystavit nepřiměřenému riziku;
  • Podle úsudku vyšetřovatele neschopný nebo neochotný dodržovat protokol a pokyny;
  • Diagnóza těžké deprese;
  • Intraaxiální implantáty (např. míšní stimulátory nebo pumpy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hippocampus-stimulace
Aktivní vysokofrekvenční rTMS (20 Hz pulsy)
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Pro stimulaci mozku budou vyšetřovatelé používat opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS). V každém kole stimulace (5 dní) budou dodány různé stimulační podmínky (hipokampální nebo simulovaná). Opakované TMS bude aplikováno při 100% klidové prahové intenzitě, 20 Hz sledy pulzů oddělené 28-sekundovými intervaly mezi vlaky (~20 minut pro celou denní stimulaci). Parametry stimulace budou v obou skupinách shodné
Experimentální: Falešná stimulace
Sham rTMS
Přístroj: Sham rTMS
Sham rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny na stupnici bolesti
Časové okno: Bolest se hodnotí na začátku, na konci prvního zásahu a na konci druhého zásahu.
Konečným bodem bude závažnost bolesti měřená změnami ve skóre Numeric Rating Scale (NRS) před a po každém stimulačním kole. NRS je nástroj pro screening bolesti, který hodnotí závažnost bolesti během hodnocení pomocí škály 0-10, kde nula znamená „žádná bolest“ a deset znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Bolest se hodnotí na začátku, na konci prvního zásahu a na konci druhého zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hipokampální konektivitě
Časové okno: přibližně 6 týdnů - základní linie a po ukončení hipokampální stimulace
Změny konektivity hipokampální sítě budou hodnoceny pomocí funkční magnetické rezonance v klidovém stavu (fMRI) před a po stimulaci hipokampu. Měření hipokampální konektivity - oblasti zapojené do sítě a parietálního cíle - budou porovnány před stimulací (základní hodnota) a po stimulaci (po aktivní hipokampální stimulaci).
přibližně 6 týdnů - základní linie a po ukončení hipokampální stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00211858
  • 5P50DA044121 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dokumenty poskytne Apkar Apkarian

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Sham rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit