慢性腰痛における海馬刺激
2023年5月23日 更新者：Apkar Apkarian、Northwestern University
慢性腰痛を緩和するための新しい手段としての皮質と海馬の機能的結合の強化
この研究では、研究者は慢性腰痛患者の海馬ネットワーク接続と疼痛レベルに対する経頭蓋磁気刺激 (TMS) の影響を調べることを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 毎日6か月以上の背中の痛み;
- 人種的または民族的制限のない男性または女性。
- 18歳から75歳;
- 研究登録時の平均腰痛強度> 4/10;
- 同意書を読み、理解し、署名できる必要があります。
- 概ね健康。
除外基準:
- 発熱を伴う背中の痛み、悪寒、関節リウマチ、強直性脊椎炎、急性脊椎骨折、
- 背中の腫瘍の病歴;
- 過去6か月以内の背中の手術;
- パーキンソン病などの慢性神経疾患
- 腰痛に関する訴訟への関与。
- その他の重度の医学的疾患;
- 妊娠;
- レクリエーショナルドラッグの陽性尿スクリーニング、
- オピオイドの使用;
- 抗凝固剤の使用（低用量のASAが許可されています）;
- 胃潰瘍の病歴;腎不全またはうっ血性心不全、
- MRIの禁忌、
- TMSへの禁忌;発作/てんかんの病歴を含む*
- -研究者の判断で、個人が研究を完了するのを妨げたり、個人を過度の危険にさらしたりする可能性のある病状;
- 治験責任医師の判断で、プロトコルおよび指示に従うことができない、または従う気がない;
- 大うつ病の診断;
- 軸内インプラント (例: 脊髄刺激装置またはポンプ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：海馬の刺激
アクティブ高周波rTMS (20 Hzパルス列)
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脳刺激のために、研究者は反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用します。
異なる刺激条件 (海馬または偽) は、刺激の各ラウンド (5 日間) で配信されます。
反復 TMS は、100% 安静時運動閾値強度、28 秒の列車間間隔で区切られた 20 Hz パルス列 (毎日の刺激セッション全体で約 20 分) で適用されます。
刺激パラメータは両方のグループで同一になります
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実験的：偽刺激
偽のrTMS
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偽rTMS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスケールの変化
時間枠：痛みは、ベースライン、最初の介入の終了時、および 2 回目の介入の終了時に評価されます。
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エンドポイントは、各刺激ラウンドの前後の数値評価スケール (NRS) スコアの変化によって測定される痛みの重症度になります。
NRS は、評価中に 0 ～ 10 のスケールを使用して痛みの重症度を評価する痛みのスクリーニング ツールです。0 は「痛みがない」ことを意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
値が高いほど、結果が悪化していることを示します。
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痛みは、ベースライン、最初の介入の終了時、および 2 回目の介入の終了時に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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海馬の接続性の変化
時間枠：約6週間 - ベースラインおよび海馬刺激終了後
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海馬ネットワーク接続の変化は、海馬刺激の前後の安静状態機能的磁気共鳴 (fMRI) を使用して評価されます。
海馬接続性測定 (ネットワークおよび頭頂標的に関与する領域) は、刺激前 (ベースライン) と刺激後 (アクティブな海馬刺激後) と比較されます。
|
約6週間 - ベースラインおよび海馬刺激終了後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月25日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月2日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU00211858
- 5P50DA044121 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ドキュメントは Apkar Apkarian から提供されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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