Stimulatie van de hippocampus bij chronische lage rugpijn
23 mei 2023 bijgewerkt door: Apkar Apkarian, Northwestern University
Verbetering van de corticale en hippocampale functionele connectiviteit als een nieuw middel om chronische lage rugpijn te verlichten
In deze studie willen de onderzoekers de effecten van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op de hippocampale netwerkconnectiviteit en pijnniveaus onderzoeken bij personen met chronische lage-rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 6 maanden dagelijks rugpijn;
- mannelijk of vrouwelijk zonder raciale of etnische beperkingen;
- 18 tot 75 jaar oud;
- gemiddelde rugpijnintensiteit > 4/10 bij aanvang van de studie;
- moet het toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen;
- over het algemeen gezond.
Uitsluitingscriteria:
- rugpijn met koorts, koude rillingen, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, acute wervelfracturen,
- geschiedenis van tumor in de rug;
- rugoperatie in de afgelopen 6 maanden;
- Chronische neurologische aandoeningen, bijvoorbeeld Parkinson
- betrokkenheid bij rechtszaken over rugpijn;
- andere ernstige medische aandoeningen;
- zwangerschap;
- positief urineonderzoek voor recreatieve drugs,
- gebruik van opioïden;
- gebruik van antistollingsmiddelen (lage dosis ASA toegestaan);
- geschiedenis van maagzweren; nierinsufficiëntie of congestief hartfalen,
- contra-indicatie voor MRI,
- contra-indicatie voor TMS; inclusief voorgeschiedenis van toevallen/epilepsie*
- Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het individu ervan kan weerhouden het onderzoek af te ronden of het individu onnodig in gevaar kan brengen;
- Naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat of bereid zijn om protocol en instructies op te volgen;
- Diagnose van ernstige depressie;
- Intra-axiale implantaten (bijv. ruggenmergstimulatoren of -pompen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hippocampus-stimulatie
Actieve hoogfrequente rTMS (pulstreinen van 20 Hz)
|
Voor de hersenstimulatie gebruiken de onderzoekers Repetitive Transcranial Magnetic stimulatie (rTMS).
In elke stimulatieronde (5 dagen) worden verschillende stimulatiecondities (hippocampus of schijnvertoning) toegediend.
Repetitieve TMS wordt toegepast bij 100% rustende motordrempelintensiteit, 20 Hz pulstreinen gescheiden door intervallen van 28 seconden (~20 minuten voor de gehele dagelijkse stimulatiesessie).
De stimulatieparameters zullen in beide groepen identiek zijn
|
|
Experimenteel: Sham-stimulatie
Sham rTMS
|
Sham rTMS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijnschalen
Tijdsspanne: Pijn wordt beoordeeld bij baseline, aan het einde van de eerste interventie en aan het einde van de tweede interventie.
|
Het eindpunt is de ernst van de pijn, gemeten aan de hand van veranderingen in de Numeric Rating Scale (NRS)-scores voor en na elke stimulatieronde.
De NRS is een hulpmiddel voor het screenen van pijn dat de ernst van de pijn tijdens de beoordeling beoordeelt met behulp van een schaal van 0-10, waarbij nul betekent "geen pijn" en tien betekent "de ergst denkbare pijn".
Hogere waarden duiden op een slechter resultaat.
|
Pijn wordt beoordeeld bij baseline, aan het einde van de eerste interventie en aan het einde van de tweede interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de connectiviteit van de hippocampus
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken - Basislijn en na het einde van de hippocampale stimulatie
|
Veranderingen in hippocampale netwerkconnectiviteit zullen worden geëvalueerd door gebruik te maken van rusttoestand functionele magnetische resonantie (fMRI) voor en na stimulatie van de hippocampus.
Hippocampale connectiviteitsmetingen - regio's die betrokken zijn bij het netwerk en het pariëtale doelwit - zullen worden vergeleken vóór stimulatie (baseline) met na stimulatie (na actieve hippocampale stimulatie).
|
ongeveer 6 weken - Basislijn en na het einde van de hippocampale stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00211858
- 5P50DA044121 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Documenten worden verstrekt door Apkar Apkarian
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .