Стимуляция гиппокампа при хронической боли в пояснице
23 мая 2023 г. обновлено: Apkar Apkarian, Northwestern University
Усиление корково-гиппокампальной функциональной связи как новое средство для облегчения хронической боли в пояснице
В этом исследовании исследователи стремятся изучить влияние транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) на связь сети гиппокампа и уровни боли у людей с хронической болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 6 месяцев болей в спине ежедневно;
- мужчина или женщина без расовых или этнических ограничений;
- от 18 до 75 лет;
- средняя интенсивность болей в спине > 4/10 при включении в исследование;
- должен уметь читать, понимать и подписывать форму согласия;
- в целом здоров.
Критерий исключения:
- боли в спине с лихорадкой, озноб, ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, острые переломы позвонков,
- история опухоли в спине;
- операции на спине в течение последних 6 месяцев;
- Хронические неврологические состояния, например, болезнь Паркинсона
- участие в судебных разбирательствах по поводу болей в спине;
- другие тяжелые медицинские заболевания;
- беременность;
- положительный анализ мочи на любые рекреационные наркотики,
- употребление опиоидов;
- применение антикоагулянтов (допускаются низкие дозы АСК);
- язва желудка в анамнезе; почечная недостаточность или застойная сердечная недостаточность,
- противопоказания к МРТ,
- противопоказание к ТМС; включая судороги/эпилепсию в анамнезе*
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать индивидууму завершить исследование или подвергнуть индивидуума неоправданному риску;
- По мнению следователя, не может или не желает следовать протоколу и инструкциям;
- Диагностика большой депрессии;
- Внутриосевые имплантаты (например, стимуляторы спинного мозга или насосы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция гиппокампа
Активная высокочастотная rTMS (последовательности импульсов 20 Гц)
|
Для стимуляции мозга исследователи будут использовать повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS).
Различные условия стимуляции (гиппокамп или имитация) будут доставляться в каждом раунде стимуляции (5 дней).
Повторяющаяся ТМС будет применяться при 100% интенсивности двигательного порога покоя, последовательности импульсов 20 Гц, разделенные 28-секундными интервалами между сериями (~ 20 минут для всего ежедневного сеанса стимуляции).
Параметры стимуляции будут одинаковыми в обеих группах.
|
|
Экспериментальный: Имитация стимуляции
Шам рТМС
|
Шам рТМС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкалах боли
Временное ограничение: Боль оценивают на исходном уровне, в конце первого вмешательства и в конце второго вмешательства.
|
Конечной точкой будет тяжесть боли, измеренная по изменениям баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS) до и после каждого раунда стимуляции.
NRS — это инструмент скрининга боли, который оценивает тяжесть боли во время оценки по шкале от 0 до 10, где ноль означает «отсутствие боли», а десять — «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
Более высокие значения указывают на худший результат.
|
Боль оценивают на исходном уровне, в конце первого вмешательства и в конце второго вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в связях гиппокампа
Временное ограничение: примерно 6 недель - исходный уровень и после окончания стимуляции гиппокампа
|
Изменения в связности сети гиппокампа будут оцениваться с помощью функционального магнитного резонанса в состоянии покоя (фМРТ) до и после стимуляции гиппокампа.
Измерения связности гиппокампа — области, вовлеченные в сеть, и теменная мишень — будут сравниваться до стимуляции (исходный уровень) и после стимуляции (после активной стимуляции гиппокампа).
|
примерно 6 недель - исходный уровень и после окончания стимуляции гиппокампа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00211858
- 5P50DA044121 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Документы предоставит Апкар Апкарян
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .