Hippocampus-stimulering ved kroniske korsryggsmerter
23. mai 2023 oppdatert av: Apkar Apkarian, Northwestern University
Forbedring av kortikal-hippocampus funksjonell tilkobling som et nytt middel for å lindre kroniske korsryggsmerter
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på hippocampus nettverkstilkobling og smertenivåer hos personer med kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 6 måneder med ryggsmerter på daglig basis;
- mann eller kvinne uten rasemessige eller etniske begrensninger;
- 18 til 75 år gammel;
- gjennomsnittlig ryggsmerterintensitet > 4/10 ved studiestart;
- må kunne lese, forstå og signere samtykkeskjema;
- generelt sunt.
Ekskluderingskriterier:
- ryggsmerter med feber, frysninger, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, akutte vertebrale frakturer,
- historie med svulst i ryggen;
- ryggoperasjon i løpet av de siste 6 månedene;
- Kroniske nevrologiske tilstander, f.eks. Parkinsons
- involvering i rettssaker angående ryggsmerter;
- andre alvorlige medisinske sykdommer;
- svangerskap;
- positiv urinscreening for rekreasjonsmedisiner,
- bruk av opioider;
- bruk av antikoagulantia (lavdose ASA tillatt);
- historie med magesår; nyresvikt eller kongestiv hjertesvikt,
- kontraindikasjon for MR,
- kontraindikasjon for TMS; inkludert historie med anfall/epilepsi*
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan hindre individet i å fullføre studien eller sette individet i unødig risiko;
- Etter etterforskerens vurdering, ute av stand eller uvillig til å følge protokoll og instruksjoner;
- Diagnose av alvorlig depresjon;
- Intraaksiale implantater (f.eks. ryggmargsstimulatorer eller pumper)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hippocampus-stimulering
Aktiv høyfrekvent rTMS (20 Hz pulstog)
|
For hjernestimuleringen vil etterforskerne bruke repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
Ulike stimuleringsbetingelser (hippocampus eller sham) vil bli levert i hver runde med stimulering (5 dager).
Repeterende TMS vil bli brukt ved 100 % hvilende motorterskelintensitet, 20 Hz pulstog atskilt med 28-sekunders inter-togintervaller (~20 minutter for hele den daglige stimuleringsøkten).
Stimuleringsparametere vil være identiske i begge gruppene
|
|
Eksperimentell: Skum-stimulering
Sham rTMS
|
Sham rTMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smerteskalaer
Tidsramme: Smerte vurderes ved baseline, slutten av første intervensjon og slutten av andre intervensjon.
|
Endepunktet vil være alvorlighetsgraden av smerte målt ved endringer i Numeric Rating Scale (NRS) score før og etter hver stimuleringsrunde.
NRS er et smertescreeningsverktøy som vurderer smertens alvorlighetsgrad under vurdering ved hjelp av en 0-10 skala, der null betyr "ingen smerte" og ti betyr "den verste smerten man kan tenke seg."
Høyere verdier indikerer et dårligere resultat.
|
Smerte vurderes ved baseline, slutten av første intervensjon og slutten av andre intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Hippocampal Connectivity
Tidsramme: ca. 6 uker - Baseline og etter slutten av hippocampusstimulering
|
Endringer i hippocampus nettverkstilkobling vil bli evaluert ved å bruke hviletilstand funksjonell magnetisk resonans (fMRI) før og etter hippocampus stimulering.
Hippocampus tilkoblingsmålinger - regioner involvert i nettverket og parietalmålet - vil bli sammenlignet før stimulering (baseline) med etter stimulering (etter aktiv hippocampus stimulering).
|
ca. 6 uker - Baseline og etter slutten av hippocampusstimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00211858
- 5P50DA044121 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dokumenter vil bli levert av Apkar Apkarian
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .