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Estimulação hipocampal na dor lombar crônica

23 de maio de 2023 atualizado por: Apkar Apkarian, Northwestern University

Melhorando a conectividade funcional cortical-hipocampal como um novo meio para aliviar a dor lombar crônica

Neste estudo, os pesquisadores pretendem examinar os efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) na conectividade da rede hipocampal e nos níveis de dor em indivíduos com dor lombar crônica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 6 meses de dor nas costas diariamente;
  • homem ou mulher sem restrições raciais ou étnicas;
  • 18 a 75 anos;
  • intensidade média da dor nas costas > 4/10 no início do estudo;
  • deve ser capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento;
  • geralmente saudável.

Critério de exclusão:

  • dor nas costas com febre, calafrios, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, fraturas vertebrais agudas,
  • história de tumor nas costas;
  • cirurgia nas costas nos últimos 6 meses;
  • Condições neurológicas crônicas, por exemplo, Parkinson
  • envolvimento em litígios relativos a dores nas costas;
  • outras doenças médicas graves;
  • gravidez;
  • exame urinário positivo para drogas recreativas,
  • uso de opioides;
  • uso de anticoagulantes (permitido AAS em baixa dose);
  • história de úlcera gástrica; insuficiência renal ou insuficiência cardíaca congestiva,
  • contra-indicação para ressonância magnética,
  • contra-indicação para TMS; incluindo história de convulsão/epilepsia*
  • Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, possa impedir o indivíduo de concluir o estudo ou colocá-lo em risco indevido;
  • Na opinião do investigador, incapaz ou indisposto a seguir o protocolo e as instruções;
  • Diagnóstico de depressão maior;
  • Implantes intra-axiais (por exemplo, estimuladores ou bombas da medula espinhal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação do hipocampo
RTMS ativo de alta frequência (trens de pulso de 20 Hz)
Para a estimulação cerebral, os investigadores usarão estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS). Diferentes condições de estimulação (hipocampo ou sham) serão entregues em cada rodada de estimulação (5 dias). O TMS repetitivo será aplicado a 100% da intensidade do limiar motor em repouso, trens de pulso de 20 Hz separados por intervalos entre treinos de 28 s (~ 20 minutos para toda a sessão de estimulação diária). Os parâmetros de estimulação serão idênticos em ambos os grupos
Experimental: Simulação de estimulação
Sham rTMS
Sham rTMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas escalas de dor
Prazo: A dor é avaliada na linha de base, no final da primeira intervenção e no final da segunda intervenção.
O ponto final será a gravidade da dor medida por alterações nas pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) antes e depois de cada rodada de estimulação. O NRS é uma ferramenta de triagem de dor que avalia a intensidade da dor durante a avaliação usando uma escala de 0 a 10, onde zero significa "sem dor" e dez significa "a pior dor imaginável". Valores mais altos indicam um resultado pior.
A dor é avaliada na linha de base, no final da primeira intervenção e no final da segunda intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na conectividade do hipocampo
Prazo: aproximadamente 6 semanas - basal e após o término da estimulação hipocampal
Mudanças na conectividade da rede hipocampal serão avaliadas usando ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) antes e após a estimulação do hipocampo. Medidas de conectividade hipocampal - regiões envolvidas na rede e no alvo parietal - serão comparadas antes da estimulação (basal) e após a estimulação (após estimulação ativa do hipocampo).
aproximadamente 6 semanas - basal e após o término da estimulação hipocampal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU00211858
  • 5P50DA044121 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os documentos serão fornecidos por Apkar Apkarian

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sham rTMS

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