Essai de réduction du sémaglutide et de l'albuminurie chez des personnes obèses sans diabète (SMART)
28 septembre 2023 mis à jour par: Hiddo Lambers Heerspink, University Medical Center Groningen
Étude visant à évaluer les effets de l'administration sous-cutanée hebdomadaire du sémaglutide GLP1-RA 2,4 mg sur les paramètres de la fonction rénale chez les personnes obèses/en surpoids à haut risque de progression de l'IRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les thérapies GLP1-RA (Glucagon Like Peptide 1 Receptor Agonist) ont été introduites comme médicaments antidiabétiques. De plus, les thérapies GLP1-RA réduisent le poids corporel, chez les patients avec et sans diabète, sans induire d'hypoglycémie. De plus, le GLP1-RA réduit l'albuminurie chez les patients atteints de diabète de type 2, et il a été démontré que le liraglutide et le sémaglutide améliorent divers marqueurs de risque de progression de l'IRC chez les personnes obèses non diabétiques. Il est donc probable que ces agents retardent la progression du déclin de la fonction rénale chez les personnes obèses/en surpoids non diabétiques à haut risque.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les effets de réduction de l'albuminurie du sémaglutide 2,4 mg s.c. une fois par semaine (Semaglutide 3 mg/ml) par rapport au placebo chez les personnes non diabétiques obèses/en surpoids présentant une albuminurie élevée. Cela sera testé dans un essai clinique parallèle à double insu, randomisé et contrôlé par placebo de 24 semaines avec une période de sevrage de 4 semaines après 24 semaines de traitement en double aveugle pour évaluer les effets du médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
98
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91054
- University Hospital Erlangen
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Würzburg, Allemagne, 97080
- University Hospital Wuerzburg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, 3230
- University Of Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Division of Nephrology University Health Network, University of Toronto
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Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Espagne, 08035
- Vall D'Hebron University Hospital
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Lugo, Espagne, 27880
- Hospital Da Costa Burela
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario
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Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
- Dept Internal Medicine, division of Nephrology Hospital Group Twente
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
- Rijnstate
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AB
- Isala
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Indice de masse corporelle ≥ 27 kg/m2
- Albuminurie ≥ 30 mg/g et ≤ 3500 mg/g
- DFGe ≥ 25 ml/min/1,73 m2
- Fonction rénale stable avant l'entrée dans l'étude définie comme pas plus de 30 % de changement du DFGe dans les 3 mois précédant l'inscription
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2
- Hba1c ≥ 6,5 % au dépistage
- Événement de maladie cardiovasculaire dans les 3 mois précédant l'inscription
- Traitement avec GLP-1 RA < 4 semaines avant le dépistage
- Maladie thyroïdienne non contrôlée TSH> 6,0 mUI/L ou <0,4 mUI/L au moment du dépistage
- Pancréatite aiguë < 180 jours avant le dépistage
- Antécédents ou présence de pancréatite chronique
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de mesures contraceptives adéquates
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sémaglutide
Les patients seront traités avec du sémaglutide 3 mg/ml s.c.
une fois par semaine pendant 24 semaines.
La dose initiale de sémaglutide sera de 0,24 mg en injection sous-cutanée avec des doses croissantes à 4, 8, 12 et 16 semaines à 0,5, 1, 0, 1,7 et 2,4 mg une fois par semaine.
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Les patients seront traités pendant 24 semaines avec du sémaglutide 3,0 mlg/ml s.c.
une fois par semaine.
La dose initiale de sémaglutide sera de 0,24 mg par semaine en injection sous-cutanée avec des doses croissantes à 4, 8, 12 et 16 semaines à 0,5, 1, 0, 1,7 et 2,4 mg.
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo correspondant s.c.
une fois par semaine.
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Les patients recevront un placebo correspondant sc.
une fois par semaine pendant la période de traitement de 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre le départ et la semaine 24 du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
Délai: Semaine 1 à semaine 24
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Mesuré dans le premier vide du matin
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Semaine 1 à semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Semaine 1 à semaine 24
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Changement entre le départ et la semaine 24 du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
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Semaine 1 à semaine 24
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Iohexol a mesuré le taux de filtration glomérulaire (GFR)
Délai: Semaine 1 à semaine 24
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Changement du débit de filtration glomérulaire (DFG) mesuré par Iohexol entre le départ et la semaine 24
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Semaine 1 à semaine 24
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rapport albumine urinaire: créatinine (UACR) pendant le rinçage
Délai: semaine 24 à 28
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Modification du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) pendant le lavage
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semaine 24 à 28
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taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) pendant le lavage
Délai: semaine 24 à 28
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Modification du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) pendant le lavage
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semaine 24 à 28
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poids
Délai: Semaine 1 à semaine 24
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Changement du poids corporel entre la ligne de base et la semaine 24
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Semaine 1 à semaine 24
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tour de hanche
Délai: Semaine 1 à semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 de la circonférence de la hanche
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Semaine 1 à semaine 24
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tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Semaine 1 à semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 de la pression artérielle systolique et diastolique
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Semaine 1 à semaine 24
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fluide extra cellulaire
Délai: Semaine 1 à semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le liquide extracellulaire tel que mesuré par la bio-impédance
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Semaine 1 à semaine 24
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protéine C-réactive de haute sensibilité (CRP)
Délai: Semaine 1 à semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 de la protéine C-réactive (CRP) à haute sensibilité
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Semaine 1 à semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Première publication (Réel)
17 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202100166
- 2021-001247-27 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .