Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba redukcji semaglutydu i albuminurii u osób otyłych bez cukrzycy (SMART)

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Badanie mające na celu ocenę wpływu cotygodniowego podawania podskórnego semaglutydu GLP1-RA w dawce 2,4 mg na parametry czynności nerek u osób otyłych/z nadwagą z wysokim ryzykiem progresji CKD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako leki przeciwcukrzycowe wprowadzono terapię agonistą receptora glukagonu podobnego do peptydu 1 (GLP1-RA). Ponadto terapie GLP1-RA zmniejszają masę ciała u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, bez wywoływania hipoglikemii. Ponadto GLP1-RA zmniejsza albuminurię u pacjentów z cukrzycą typu 2, a wykazano, że liraglutyd i semaglutyd poprawiają różne markery ryzyka progresji CKD u osób otyłych bez cukrzycy. Jest zatem prawdopodobne, że czynniki te opóźniają postęp pogarszania się czynności nerek u osób z grupy wysokiego ryzyka, otyłych/z nadwagą, bez cukrzycy.

Głównym celem pracy jest ocena działania obniżającego albuminurię semaglutydu 2,4 mg s.c. raz w tygodniu (Semaglutyd 3 mg/ml) w porównaniu z placebo u osób otyłych/z nadwagą bez cukrzycy i podwyższonej albuminurii. Zostanie to przetestowane w 24-tygodniowym randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu klinicznym z dwoma ramionami, z 4-tygodniowym okresem wypłukiwania po 24 tygodniach leczenia z podwójnie ślepą próbą w celu oceny działania leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Lugo, Hiszpania, 27880
        • Hospital Da Costa Burela
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario
  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • Dept Internal Medicine, division of Nephrology Hospital Group Twente
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
        • Isala
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, 3230
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Division of Nephrology University Health Network, University of Toronto
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 27 kg/m2
  • Albuminuria ≥ 30 mg/g i ≤ 3500 mg/g
  • eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2
  • Stabilna czynność nerek przed włączeniem do badania zdefiniowana jako nie więcej niż 30% zmiana eGFR w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  • Hba1c ≥ 6,5% w badaniu przesiewowym
  • Zdarzenie choroby sercowo-naczyniowej w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Leczenie GLP-1 RA < 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Niekontrolowana choroba tarczycy TSH>6,0 mIU/l lub <0,4 mIU/l podczas badania przesiewowego
  • Ostre zapalenie trzustki < 180 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia lub obecność przewlekłego zapalenia trzustki
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
Pacjenci będą leczeni semaglutydem 3 mg/ml s.c. raz w tygodniu przez 24 tygodnie. Dawka początkowa semaglutydu będzie wynosić 0,24 mg we wstrzyknięciu podskórnym i będzie zwiększana w 4, 8, 12 i 16 tygodniu do 0,5, 1,0, 1,7 i 2,4 mg raz w tygodniu.
Lek: Semaglutyd
Pacjenci będą przez 24 tygodnie leczeni semaglutydem 3,0 mlg/ml s.c. raz w tygodniu. Dawka początkowa semaglutydu będzie wynosić 0,24 mg na tydzień we wstrzyknięciu podskórnym, a następnie zwiększać dawki w 4, 8, 12 i 16 tygodniu do 0,5, 1,0, 1,7 i 2,4 mg.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają pasujące placebo s.c. raz w tygodniu.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pasujące placebo sc. raz w tygodniu w okresie leczenia trwającym 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
Mierzone w pierwszej porannej pustce
Tydzień 1 do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Tydzień 1 do tygodnia 24
Joheksol mierzony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w mierzonym współczynniku przesączania kłębuszkowego (GFR) z użyciem joheksolu
Tydzień 1 do tygodnia 24
stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) podczas wypłukiwania
Ramy czasowe: od 24 do 28 tygodnia
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) podczas wypłukiwania
od 24 do 28 tygodnia
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) podczas wypłukiwania
Ramy czasowe: od 24 do 28 tygodnia
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) podczas wypłukiwania
od 24 do 28 tygodnia
masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24
Tydzień 1 do tygodnia 24
obwód bioder
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
Zmiana obwodu bioder od wartości początkowej do tygodnia 24
Tydzień 1 do tygodnia 24
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 24
Tydzień 1 do tygodnia 24
płyn pozakomórkowy
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w płynie pozakomórkowym mierzona za pomocą impedancji biologicznej
Tydzień 1 do tygodnia 24
białko C-reaktywne (CRP) o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w zakresie białka C-reaktywnego (CRP) o wysokiej czułości
Tydzień 1 do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202100166
  • 2021-001247-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj