Onderzoek naar semaglutide- en albuminuriereductie bij zwaarlijvige personen zonder diabetes (SMART)
28 september 2023 bijgewerkt door: Hiddo Lambers Heerspink, University Medical Center Groningen
Studie ter beoordeling van de effecten van wekelijkse subcutane toediening van GLP1-RA semaglutide 2,4 mg op nierfunctieparameters bij personen met obesitas/overgewicht en een hoog risico op CKD-progressie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glucagon Like Peptide 1 Receptor Agonist (GLP1-RA) therapieën zijn geïntroduceerd als antidiabetica. Bovendien verminderen GLP1-RA-therapieën het lichaamsgewicht, bij patiënten met en zonder diabetes, zonder hypoglykemie te veroorzaken. Bovendien vermindert GLP1-RA albuminurie bij patiënten met diabetes type 2, en van liraglutide en semaglutide is aangetoond dat ze verschillende risicomarkers van CKD-progressie verbeteren bij niet-diabetische obese personen. Het is daarom waarschijnlijk dat deze middelen de progressie van de achteruitgang van de nierfunctie vertragen bij niet-diabetici met een hoog risico op obesitas/overgewicht.
Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de albuminurie-verlagende effecten van semaglutide 2,4 mg s.c. eenmaal per week (semaglutide 3 mg/ml) in vergelijking met placebo bij obese/overgewicht niet-diabetici met verhoogde albuminurie. Dit zal worden getest in een 24 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, tweearmige parallelle klinische studie met een wash-outperiode van 4 weken na een dubbelblinde behandeling van 24 weken om de effecten van het geneesmiddel te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
98
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, 3230
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Division of Nephrology University Health Network, University of Toronto
-
-
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- University Hospital Erlangen
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- University Hospital Wuerzburg
-
-
-
-
-
Almelo, Nederland, 7609 PP
- Dept Internal Medicine, division of Nephrology Hospital Group Twente
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Lugo, Spanje, 27880
- Hospital Da Costa Burela
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Body Mass Index ≥ 27 kg/m2
- Albuminurie ≥ 30 mg/g en ≤ 3500 mg/g
- eGFR ≥ 25 ml/min/1,73m2
- Stabiele nierfunctie voorafgaand aan deelname aan de studie, gedefinieerd als niet meer dan 30% eGFR-verandering in 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose met diabetes type 1 of type 2
- Hba1c ≥ 6,5% bij screening
- Hart- en vaatziekten in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Behandeling met GLP-1 RA < 4 weken voorafgaand aan screening
- Ongecontroleerde schildklierziekte TSH>6,0 mIU/L of <0,4 mIU/L bij screening
- Acute pancreatitis < 180 dagen voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis of aanwezigheid van chronische pancreatitis
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die geen adequate anticonceptie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semaglutide
Patiënten zullen worden behandeld met semaglutide 3 mg/ml s.c.
eenmaal per week gedurende 24 weken.
De startdosering van semaglutide is 0,24 mg subcutane injectie met toenemende doses na 4, 8, 12 en 16 weken tot 0,5, 1,0, 1,7 en 2,4 mg eenmaal per week.
|
Patiënten zullen gedurende 24 weken worden behandeld met semaglutide 3,0 mlg/ml s.c.
eenmaal per week.
De startdosering van semaglutide is 0,24 mg per week subcutane injectie met toenemende doses na 4, 8, 12 en 16 weken tot 0,5, 1,0, 1,7 en 2,4 mg.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een bijpassende placebo s.c.
eenmaal per week.
|
Patiënten krijgen een bijpassende placebo sc.
eenmaal per week tijdens de behandelperiode van 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline tot week 24 in de albumine:creatinine-ratio (UACR) in de urine
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
|
Gemeten in de eerste ochtend leegte
|
Week 1 tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
|
Verandering vanaf baseline tot week 24 in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
|
Week 1 tot week 24
|
|
Iohexol gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
|
Verandering vanaf baseline tot week 24 in Iohexol gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
|
Week 1 tot week 24
|
|
urinaire albumine:creatinine-ratio (UACR) tijdens wash-out
Tijdsspanne: week 24 tot 28
|
Verandering in albumine:creatinine-ratio (UACR) in de urine tijdens wash-out
|
week 24 tot 28
|
|
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tijdens wash-out
Tijdsspanne: week 24 tot 28
|
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tijdens wash-out
|
week 24 tot 28
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
|
Verandering van baseline tot week 24 in lichaamsgewicht
|
Week 1 tot week 24
|
|
heupomtrek
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
|
Verandering van baseline tot week 24 in heupomtrek
|
Week 1 tot week 24
|
|
systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
|
Verandering van baseline tot week 24 in systolische en diastolische bloeddruk
|
Week 1 tot week 24
|
|
extracellulaire vloeistof
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
|
Verandering van baseline tot week 24 in extracellulaire vloeistof zoals gemeten door bio-impedantie
|
Week 1 tot week 24
|
|
hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
|
Verandering vanaf baseline tot week 24 in hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP)
|
Week 1 tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202100166
- 2021-001247-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .