Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SeMaglutid og albuminuri-reduksjonsforsøk hos overvektige personer uten diabetes (SMART)

28. september 2023 oppdatert av: Hiddo Lambers Heerspink, University Medical Center Groningen
Studie for å vurdere effekten av ukentlig subkutan administrering av GLP1-RA semaglutid 2,4 mg på nyrefunksjonsparametere hos obese/overvektige personer med høy risiko for CKD-progresjon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlinger med glukagon-lignende peptid 1-reseptoragonist (GLP1-RA) har blitt introdusert som antidiabetika. I tillegg reduserer GLP1-RA-behandlinger kroppsvekten, hos pasienter med og uten diabetes, uten å indusere hypoglykemi. Dessuten reduserer GLP1-RA albuminuri hos pasienter med type 2 diabetes, og liraglutid og semaglutid har vist seg å forbedre ulike risikomarkører for CKD-progresjon hos ikke-diabetiske overvektige individer. Det er derfor sannsynlig at disse midlene forsinker utviklingen av nedsatt nyrefunksjon hos personer med høy risiko, overvektige og ikke-diabetikere.

Hovedmålet med studien er å vurdere de albuminuri-senkende effektene av semaglutid 2,4 mg s.c. én gang i uken (Semaglutid 3 mg/ml) sammenlignet med placebo hos obese/overvektige ikke-diabetikere med forhøyet albuminuri. Dette vil bli testet i en 24-ukers randomisert placebokontrollert dobbeltblind to-arms parallell klinisk studie med en 4 ukers utvaskingsperiode etter 24 uker dobbeltblind behandling for å vurdere medikamenteffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, 3230
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Division of Nephrology University Health Network, University of Toronto
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • Dept Internal Medicine, division of Nephrology Hospital Group Twente
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Isala
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Lugo, Spania, 27880
        • Hospital Da Costa Burela
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kroppsmasseindeks ≥ 27 kg/m2
  • Albuminuri ≥ 30 mg/g og ≤ 3500 mg/g
  • eGFR ≥ 25 ml/min/1,73m2
  • Stabil nyrefunksjon før inntreden i studien definert som ikke mer enn 30 % eGFR-endring i 3 måneder før registrering
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose med type 1 eller type 2 diabetes
  • Hba1c ≥ 6,5 % ved screening
  • Hjerte- og karsykdomshendelse i 3 måneder før påmelding
  • Behandling med GLP-1 RA < 4 uker før screening
  • Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom TSH>6,0 mIU/L eller <0,4 mIU/L ved screening
  • Akutt pankreatitt < 180 dager før screening
  • Historie eller tilstedeværelse av kronisk pankreatitt
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid
Pasienter vil bli behandlet med semaglutid 3 mg/ml s.c. en gang i uken i 24 uker. Startdosen av semaglutid vil være 0,24 mg subkutan injeksjon med økende doser ved 4, 8, 12 og 16 uker til 0,5, 1,0, 1,7 og 2,4 mg en gang i uken.
Legemiddel: Semaglutid
Pasientene vil bli behandlet i 24 uker med semaglutid 3,0 mlg/ml s.c. en gang i uken. Startdosen av semaglutid vil være 0,24 mg per uke subkutan injeksjon med økende doser ved 4, 8, 12 og 16 uker til 0,5, 1,0, 1,7 og 2,4 mg.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta en matchende placebo s.c. en gang i uken.
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil motta en matchende placebo sc. en gang i uken i løpet av behandlingsperioden på 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 24 i urinalbumin:kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
Målt i første morgentomrom
Uke 1 til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Uke 1 til uke 24
Ioheksol målt glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i Ioheksol målt glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Uke 1 til uke 24
urinalbumin:kreatinin-forhold (UACR) under utvasking
Tidsramme: uke 24 til 28
Endring i urinalbumin:kreatinin-forhold (UACR) under utvasking
uke 24 til 28
estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under utvasking
Tidsramme: uke 24 til 28
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under utvasking
uke 24 til 28
kroppsvekt
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i kroppsvekt
Uke 1 til uke 24
hofteomkrets
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i hofteomkrets
Uke 1 til uke 24
systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i systolisk og diastolisk blodtrykk
Uke 1 til uke 24
ekstracellulær væske
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i ekstracellulær væske målt ved bioimpedans
Uke 1 til uke 24
høysensitivt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i høysensitivt C-reaktivt protein (CRP)
Uke 1 til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202100166
  • 2021-001247-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere