Semaglutidin ja albuminurian vähentämiskoe lihavilla henkilöillä, joilla ei ole diabetesta (SMART)
torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hiddo Lambers Heerspink, University Medical Center Groningen
Tutkimus, jossa arvioitiin viikoittaisen GLP1-RA-semaglutidin 2,4 mg:n ihonalaisen annon vaikutuksia munuaisten toimintaparametreihin lihavilla/ylipainoisilla henkilöillä, joilla on suuri kroonisen taudin etenemisen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glukagonin kaltaiset peptidi 1 -reseptoriagonistihoidot (GLP1-RA) on otettu käyttöön diabeteslääkkeinä. Lisäksi GLP1-RA-hoidot vähentävät ruumiinpainoa potilailla, joilla on diabetes tai ei, aiheuttamatta hypoglykemiaa. Lisäksi GLP1-RA vähentää albuminuriaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, ja liraglutidin ja semaglutidin on osoitettu parantavan erilaisia CKD:n etenemisen riskimarkkereita ei-diabeettisilla liikalihavilla yksilöillä. Siksi on todennäköistä, että nämä aineet viivästävät munuaisten toiminnan heikkenemisen etenemistä suuren riskin liikalihavilla/ylipainoisilla, ei-diabeettisilla henkilöillä.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida semaglutidi 2,4 mg s.c. albuminuriaa alentavia vaikutuksia. kerran viikossa (semaglutidi 3 mg/ml) verrattuna lumelääkkeeseen lihavilla/ylipainoisilla ei-diabeettisilla henkilöillä, joilla on kohonnut albuminuria. Tämä testataan 24 viikon satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa kaksihaaraisessa rinnakkaistutkimuksessa, jossa on 4 viikon pesujakso 24 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen lääkkeiden vaikutusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
98
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat, 7609 PP
- Dept Internal Medicine, division of Nephrology Hospital Group Twente
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall D'Hebron University Hospital
-
Lugo, Espanja, 27880
- Hospital Da Costa Burela
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, 3230
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Division of Nephrology University Health Network, University of Toronto
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- University Hospital Erlangen
-
Würzburg, Saksa, 97080
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Painoindeksi ≥ 27 kg/m2
- Albuminuria ≥ 30 mg/g ja ≤ 3500 mg/g
- eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2
- Vakaa munuaisten toiminta ennen tutkimukseen tuloa määritellään enintään 30 % eGFR:n muutokseksi 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetekselle
- Hba1c ≥ 6,5 % seulonnassa
- Sydän- ja verisuonitautitapahtuma 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Hoito GLP-1 RA:lla < 4 viikkoa ennen seulontaa
- Hallitsematon kilpirauhassairaus TSH > 6,0 mIU/L tai <0,4 mIU/l seulonnassa
- Akuutti haimatulehdus < 180 päivää ennen seulontaa
- Kroonisen haimatulehduksen historia tai esiintyminen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi
Potilaita hoidetaan semaglutidilla 3 mg/ml s.c.
kerran viikossa 24 viikon ajan.
Semaglutidin aloitusannos on 0,24 mg ihonalaisena injektiona, ja 4, 8, 12 ja 16 viikon kohdalla nousevat annokset 0,5, 1,0, 1,7 ja 2,4 mg:aan kerran viikossa.
|
Potilaita hoidetaan 24 viikon ajan semaglutidilla 3,0 mlg/ml s.c.
kerran viikossa.
Semaglutidin aloitusannos on 0,24 mg viikossa ihonalaisena injektiona ja 4, 8, 12 ja 16 viikon kohdalla nousevat annokset 0,5, 1,0, 1,7 ja 2,4 mg:aan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat vastaavan lumelääkkeen s.c.
kerran viikossa.
|
Potilaat saavat vastaavan lumelääkkeen sc.
kerran viikossa 24 viikon hoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan albumiini:kreatiniinisuhteen (UACR) muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
|
Mitattu ensimmäisenä aamuna tyhjänä
|
Viikko 1 - viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
|
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Viikko 1 - viikko 24
|
|
Joheksolilla mitattu glomerulussuodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 24 joheksolilla mitatussa glomerulussuodatusnopeudessa (GFR)
|
Viikko 1 - viikko 24
|
|
virtsan albumiini:kreatiniini-suhde (UACR) pesun aikana
Aikaikkuna: viikko 24-28
|
Muutos virtsan albumiini:kreatiniinisuhteessa (UACR) huuhtoutumisen aikana
|
viikko 24-28
|
|
arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) pesun aikana
Aikaikkuna: viikko 24-28
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) pesun aikana
|
viikko 24-28
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Viikko 1 - viikko 24
|
|
lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
|
Lonkan ympärysmitan muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Viikko 1 - viikko 24
|
|
systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
|
Viikko 1 - viikko 24
|
|
solunulkoinen neste
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 solunulkoisessa nesteessä bioimpedanssilla mitattuna
|
Viikko 1 - viikko 24
|
|
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
|
Viikko 1 - viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202100166
- 2021-001247-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .