Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание семаглутида и снижения альбуминурии у людей с ожирением без диабета (SMART)

3 июня 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Исследование по оценке влияния еженедельного подкожного введения семаглутида GLP1-RA в дозе 2,4 мг на параметры функции почек у лиц с ожирением/избыточной массой тела с высоким риском прогрессирования ХБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP1-RA) была введена в качестве противодиабетических препаратов. Кроме того, терапия GLP1-RA снижает массу тела у пациентов с диабетом и без него, не вызывая гипогликемии. Кроме того, GLP1-RA снижает альбуминурию у пациентов с диабетом 2 типа, а лираглутид и семаглутид, как было показано, улучшают различные маркеры риска прогрессирования ХБП у людей с ожирением, не страдающих диабетом. Поэтому вполне вероятно, что эти агенты задерживают прогрессирование снижения функции почек у людей с высоким риском ожирения/избыточной массы тела, не страдающих диабетом.

Основная цель исследования — оценить эффект снижения альбуминурии семаглутида в дозе 2,4 мг подкожно. один раз в неделю (семаглутид 3 мг/мл) по сравнению с плацебо у лиц с ожирением/избыточной массой тела, не страдающих диабетом, с повышенной альбуминурией. Это будет проверено в 24-недельном рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом клиническом исследовании с двумя параллельными группами с 4-недельным периодом вымывания после 24-недельного двойного слепого лечения для оценки эффектов препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Würzburg, Германия, 97080
        • University Hospital Wuerzburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Lugo, Испания, 27880
        • Hospital Da Costa Burela
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, 3230
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Division of Nephrology University Health Network, University of Toronto
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды, 7609 PP
        • Dept Internal Medicine, division of Nephrology Hospital Group Twente
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
        • Rijnstate
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Индекс массы тела ≥ 27 кг/м2
  • Альбуминурия ≥ 30 мг/г и ≤ 3500 мг/г
  • рСКФ ≥ 25 мл/мин/1,73 м2
  • Стабильная функция почек до включения в исследование, определяемая как изменение рСКФ не более чем на 30% за 3 месяца до включения в исследование.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
  • Hba1c ≥ 6,5% при скрининге
  • Сердечно-сосудистые заболевания за 3 месяца до включения в исследование
  • Лечение RA GLP-1 < 4 недель до скрининга
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы ТТГ>6,0 мМЕ/л или <0,4 мМЕ/л при скрининге
  • Острый панкреатит < 180 дней до скрининга
  • История или наличие хронического панкреатита
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют адекватные меры контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид
Пациентов будут лечить семаглутидом 3 мг/мл подкожно. один раз в неделю в течение 24 недель. Начальная доза семаглутида будет составлять 0,24 мг подкожно с увеличением дозы на 4, 8, 12 и 16 неделе до 0,5, 1,0, 1,7 и 2,4 мг один раз в неделю.
Лекарство: Семаглутид
Пациентов будут лечить в течение 24 недель семаглутидом 3,0 мг/мл подкожно. раз в неделю. Начальная доза семаглутида будет составлять 0,24 мг в неделю подкожно с увеличением дозы на 4, 8, 12 и 16 неделе до 0,5, 1,0, 1,7 и 2,4 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать соответствующее плацебо подкожно. раз в неделю.
Лекарство: Плацебо
Пациенты получат соответствующее плацебо подкожно. один раз в неделю в течение периода лечения 24 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения альбумин/креатинин в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
Измерено в первой утренней пустоте
С 1 по 24 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
С 1 по 24 неделю
Йогексол измерял скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
Изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) йогексола по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
С 1 по 24 неделю
соотношение альбумин/креатинин в моче (UACR) во время вымывания
Временное ограничение: с 24 по 28 неделю
Изменение соотношения альбумин/креатинин в моче (UACR) во время вымывания
с 24 по 28 неделю
расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) во время вымывания
Временное ограничение: с 24 по 28 неделю
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) во время вымывания
с 24 по 28 неделю
вес тела
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
С 1 по 24 неделю
Окружность бедра
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
Изменение окружности бедер по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
С 1 по 24 неделю
систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
С 1 по 24 неделю
внеклеточной жидкости
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
Изменение внеклеточной жидкости по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе, измеренное с помощью биоимпеданса
С 1 по 24 неделю
высокочувствительный С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе уровня высокочувствительного С-реактивного белка (СРБ)
С 1 по 24 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202100166
  • 2021-001247-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться