Ensayo de reducción de semaglutida y albuminuria en personas obesas sin diabetes (SMART)
28 de septiembre de 2023 actualizado por: Hiddo Lambers Heerspink, University Medical Center Groningen
Estudio para evaluar los efectos de la administración subcutánea semanal de 2,4 mg de semaglutida GLP1-RA sobre los parámetros de función renal en personas obesas/con sobrepeso con alto riesgo de progresión de la ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las terapias con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP1-RA) se han introducido como fármacos antidiabéticos. Además, las terapias GLP1-RA reducen el peso corporal, en pacientes con y sin diabetes, sin inducir hipoglucemia. Además, GLP1-RA reduce la albuminuria en pacientes con diabetes tipo 2, y se ha demostrado que la liraglutida y la semaglutida mejoran varios marcadores de riesgo de progresión de la ERC en personas obesas no diabéticas. Por lo tanto, es probable que estos agentes retrasen la progresión de la disminución de la función renal en individuos no diabéticos con obesidad/sobrepeso de alto riesgo.
El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos reductores de la albuminuria de semaglutida 2,4 mg s.c. una vez a la semana (3 mg/ml de semaglutida) en comparación con placebo en individuos obesos/con sobrepeso no diabéticos con albuminuria elevada. Esto se probará en un ensayo clínico paralelo de dos brazos, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de 24 semanas de duración, con un período de lavado de 4 semanas después de 24 semanas de tratamiento doble ciego para evaluar los efectos del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
98
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- University Hospital Erlangen
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Würzburg, Alemania, 97080
- University Hospital Wuerzburg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, 3230
- University of Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Division of Nephrology University Health Network, University of Toronto
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, España, 08035
- Vall D'Hebron University Hospital
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Lugo, España, 27880
- Hospital Da Costa Burela
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario
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Almelo, Países Bajos, 7609 PP
- Dept Internal Medicine, division of Nephrology Hospital Group Twente
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AB
- Isala
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Índice de masa corporal ≥ 27 kg/m2
- Albuminuria ≥ 30 mg/g y ≤ 3500 mg/g
- FGe ≥ 25 ml/min/1,73 m2
- Función renal estable antes de ingresar al estudio definida como un cambio de eGFR de no más del 30 % en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico con diabetes tipo 1 o tipo 2
- Hba1c ≥ 6,5 % en la selección
- Evento de enfermedad cardiovascular en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Tratamiento con GLP-1 RA < 4 semanas antes de la selección
- Enfermedad tiroidea no controlada TSH>6,0 mUI/L o <0,4 mUI/L en la selección
- Pancreatitis aguda < 180 días antes de la selección
- Antecedentes o presencia de pancreatitis crónica
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen intención de quedar embarazadas o no están usando medidas anticonceptivas adecuadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semaglutida
Los pacientes serán tratados con semaglutida 3 mg/ml s.c.
una vez por semana durante 24 semanas.
La dosis inicial de semaglutida será de 0,24 mg por inyección subcutánea con dosis crecientes a las 4, 8, 12 y 16 semanas a 0,5, 1,0, 1,7 y 2,4 mg una vez a la semana.
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Los pacientes serán tratados durante 24 semanas con semaglutida 3,0 mlg/ml s.c.
una vez a la semana.
La dosis inicial de semaglutida será de 0,24 mg por semana en inyección subcutánea con dosis crecientes a las 4, 8, 12 y 16 semanas a 0,5, 1,0, 1,7 y 2,4 mg.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán un placebo correspondiente s.c.
una vez a la semana.
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Los pacientes recibirán un placebo correspondiente sc.
una vez por semana durante el período de tratamiento de 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la relación albúmina:creatinina urinaria (UACR)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 24
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Medido en la primera evacuación de la mañana
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Semana 1 a semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
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Semana 1 a semana 24
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Iohexol midió la tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la tasa de filtración glomerular (TFG) medida con iohexol
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Semana 1 a semana 24
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relación albúmina:creatinina urinaria (UACR) durante el lavado
Periodo de tiempo: semana 24 a 28
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Cambio en la relación albúmina:creatinina urinaria (UACR) durante el lavado
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semana 24 a 28
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tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) durante el lavado
Periodo de tiempo: semana 24 a 28
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) durante el lavado
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semana 24 a 28
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peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el peso corporal
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Semana 1 a semana 24
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la circunferencia de la cadera
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Semana 1 a semana 24
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presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la presión arterial sistólica y diastólica
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Semana 1 a semana 24
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Fluido extracelular
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el líquido extracelular medido por bioimpedancia
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Semana 1 a semana 24
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proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la proteína C reactiva (PCR) de alta sensibilidad
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Semana 1 a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202100166
- 2021-001247-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .