Une étude sur le vedolizumab chez des adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) ou de la maladie de Crohn (MC) dans la pratique du monde réel (VARIETY-AUT)
Étude prospective, non interventionnelle et observationnelle chez des patients atteints de MII recevant un traitement par Vedolizumab IV ou SC pour observer les choix et les résultats de la voie d'administration (VARIETY-AUT)
Le védolizumab est un médicament qui aide à réduire les symptômes des MICI et l'inflammation associée du système digestif chez les participants atteints de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn.
Dans cette étude, les participants atteints de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn seront traités avec du vedolizumab conformément à la pratique standard de leur clinique. Les participants recevront du vedolizumab sous forme de perfusion ou d'injection juste sous la peau (sous-cutanée). L'objectif principal de l'étude est d'observer les modèles de traitement dans le monde réel chez les participants traités par vedolizumab.
Le sponsor de l'étude ne sera pas impliqué dans la manière dont les participants sont traités mais fournira des instructions sur la manière dont les cliniques enregistreront ce qui se passe pendant l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective non interventionnelle portant sur des participants atteints d'une MICI active modérée à sévère (UC ou MC) qui initient ou suivent actuellement un traitement d'induction ou d'entretien par vedolizumab dans le monde réel.
L'étude recrutera environ 100 participants. Les données seront collectées de manière prospective sur les sites d'étude et seront enregistrées dans des formulaires électroniques de rapport de cas (e-CRF). Tous les participants seront affectés à une seule cohorte d'observation :
- Participants atteints de MII
Cette étude multicentrique sera menée en Autriche dans des centres de gastro-entérologie spécialisés. La durée totale de l'étude sera de 24 mois. Les données seront recueillies au départ, à 3 mois après l'induction et tous les 6 mois après l'induction, et au moment du changement, de l'arrêt et/ou lors des visites de suivi de routine jusqu'à 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, L'Autriche, 4021
- JKU Linz
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Darmpraxis Salzburg
-
St. Veit/Glan, L'Autriche, 9300
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wels, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. A une MICI active modérée à sévère (UC ou MC), entamant ou en cours un traitement d'induction IV avec vedolizumab conformément au RCP actuel au départ OU participants à la MII recevant un traitement IV vedolizumab en cours/maintien, avec la possibilité de passer à un traitement SC vedolizumab en maintenance traitement.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'intolérance, d'hypersensibilité ou d'autres contre-indications (infections graves actives telles que la tuberculose, la septicémie, le cytomégalovirus, la listériose et les infections opportunistes telles que la leucoencéphalopathie multifocale progressive) au traitement par vedolizumab tel que défini dans le RCP actuel.
- Participation actuelle ou prévue à un essai clinique interventionnel pour la MC ou la CU.
- Incapacité cognitive, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Participants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI)
Participants diagnostiqués avec une MICI active modérée à sévère (UC ou MC) qui suivent actuellement un traitement par vedolizumab intraveineux (IV) conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) actuel ou aux informations de prescription locales avec la possibilité de passer au traitement par vedolizumab sous-cutané (SC) , seront observés prospectivement pendant 24 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants persistant sous traitement par Vedolizumab IV par rapport aux participants ayant changé de traitement jusqu'à 12 mois
Délai: Base jusqu'à 12 mois
|
Base jusqu'à 12 mois
|
|
Délai avant tout changement de traitement
Délai: Base jusqu'à 24 mois
|
Base jusqu'à 24 mois
|
|
Nombre de participants avec raison du changement de traitement
Délai: Base jusqu'à 24 mois
|
Base jusqu'à 24 mois
|
|
Nombre de participants avec modification de la fréquence de dosage du Vedolizumab
Délai: Base jusqu'à 24 mois
|
Base jusqu'à 24 mois
|
|
Nombre de participants qui sont passés à un autre traitement
Délai: Base jusqu'à 24 mois
|
Base jusqu'à 24 mois
|
|
Nombre de participants ayant arrêté le traitement par Vedolizumab
Délai: Base jusqu'à 24 mois
|
Base jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vedolizumab-4035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .