Un estudio de vedolizumab en adultos con colitis ulcerosa (UC) o enfermedad de Crohn (CD) en la práctica del mundo real (VARIETY-AUT)
Estudio observacional prospectivo, no intervencionista, en pacientes con EII que reciben tratamiento con vedolizumab IV o SC para observar las opciones de vía de administración y los resultados (VARIETY-AUT)
Vedolizumab es un medicamento que ayuda a reducir los síntomas de la EII y la inflamación asociada en el sistema digestivo en participantes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
En este estudio, los participantes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn serán tratados con vedolizumab según la práctica habitual de su clínica. Los participantes recibirán vedolizumab como infusión o inyección justo debajo de la piel (subcutánea). El objetivo principal del estudio es observar los patrones de tratamiento del mundo real en los participantes tratados con vedolizumab.
El patrocinador del estudio no participará en cómo se trata a los participantes, pero proporcionará instrucciones sobre cómo las clínicas registrarán lo que sucede durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo no intervencionista de participantes con EII (CU o EC) activa de moderada a grave que están iniciando o actualmente en curso un tratamiento de inducción o mantenimiento con vedolizumab en el entorno real.
El estudio inscribirá a aproximadamente 100 participantes. Los datos se recopilarán prospectivamente en los sitios de estudio y se registrarán en formularios electrónicos de informes de casos (e-CRF). Todos los participantes serán asignados a una sola cohorte de observación:
- Participantes con EII
Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en Austria en centros especializados en gastroenterología. La duración total del estudio será de 24 meses. Los datos se recopilarán al inicio, a los 3 meses después de la inducción y cada 6 meses después de la inducción, y en el momento del cambio, la interrupción y/o en las visitas de seguimiento de rutina hasta los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Austria, 4021
- JKU Linz
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Salzburg, Austria, 5020
- Darmpraxis Salzburg
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St. Veit/Glan, Austria, 9300
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Tiene EII activa de moderada a grave (CU o EC), que inician o están en curso un tratamiento de inducción IV con vedolizumab de acuerdo con el SmPC actual al inicio O participantes con EII que reciben tratamiento continuo/de mantenimiento con vedolizumab IV, con la opción de cambiar a mantenimiento con vedolizumab SC tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de intolerancia, hipersensibilidad u otras contraindicaciones (infecciones activas graves como tuberculosis, sepsis, citomegalovirus, listeriosis e infecciones oportunistas como la leucoencefalopatía multifocal progresiva) al tratamiento con vedolizumab tal como se define en la ficha técnica actual.
- Participación actual o planificada en un ensayo clínico de intervención para EC o CU.
- Incapacidad cognitiva, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
Participantes con diagnóstico de EII (UC o EC) activa de moderada a grave que actualmente están en tratamiento con vedolizumab intravenoso (IV) de acuerdo con el Resumen de características del producto (SmPC) actual o la información de prescripción local con la opción de cambiar al tratamiento con vedolizumab subcutáneo (SC) , se observará prospectivamente durante 24 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que persisten en el tratamiento con vedolizumab IV en comparación con participantes con cambio de tratamiento hasta 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Tiempo para cualquier cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Línea de base hasta 24 meses
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Número de participantes con motivo de cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Línea de base hasta 24 meses
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Número de participantes con cambio en la frecuencia de dosificación de vedolizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Línea de base hasta 24 meses
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Número de participantes que cambiaron a otro tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Línea de base hasta 24 meses
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento con vedolizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Línea de base hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vedolizumab-4035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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