Um estudo de vedolizumabe em adultos com colite ulcerosa (UC) ou doença de Crohn (DC) na prática do mundo real (VARIETY-AUT)
Estudo prospectivo, não intervencional e observacional em pacientes com DII recebendo terapia com vedolizumabe IV ou SC para observar as opções e resultados da via de administração (VARIETY-AUT)
Vedolizumab é um medicamento que ajuda a reduzir os sintomas de DII e a inflamação associada no sistema digestivo para participantes com colite ulcerativa ou doença de Crohn.
Neste estudo, os participantes com colite ulcerativa ou doença de Crohn serão tratados com vedolizumabe de acordo com a prática padrão de sua clínica. Os participantes receberão vedolizumabe como uma infusão ou uma injeção logo abaixo da pele (subcutânea). O principal objetivo do estudo é observar os padrões de tratamento do mundo real em participantes tratados com vedolizumabe.
O patrocinador do estudo não estará envolvido em como os participantes são tratados, mas fornecerá instruções sobre como as clínicas registrarão o que acontece durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo não intervencional de participantes com DII ativa moderada a grave (CU ou CD) que estão iniciando ou atualmente em tratamento de indução ou manutenção com vedolizumabe no cenário do mundo real.
O estudo envolverá aproximadamente 100 participantes. Os dados serão coletados prospectivamente nos locais de estudo e serão registrados em formulários eletrônicos de relato de caso (e-CRFs). Todos os participantes serão designados para uma única coorte observacional:
- Participantes com DII
Este estudo multicêntrico será conduzido na Áustria em centros especializados em gastroenterologia. A duração total do estudo será de 24 meses. Os dados serão coletados no início do estudo, 3 meses após a indução e a cada 6 meses após a indução e no momento da mudança, descontinuação e/ou nas visitas de acompanhamento de rotina até 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Áustria, 4021
- JKU Linz
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Darmpraxis Salzburg
-
St. Veit/Glan, Áustria, 9300
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Tem DII moderada a gravemente ativa (UC ou CD), iniciando ou continuando tratamento de indução IV com vedolizumabe de acordo com o RCM atual na linha de base OU participantes com DII recebendo tratamento IV contínuo/de manutenção com vedolizumabe, com a opção de mudar para manutenção com vedolizumabe SC tratamento.
Critério de exclusão:
- Histórico prévio de intolerabilidade, hipersensibilidade ou outras contraindicações (infecções graves ativas, como tuberculose, sepse, citomegalovírus, listeriose e infecções oportunistas, como leucoencefalopatia multifocal progressiva) à terapia com vedolizumabe, conforme definido no RCM atual.
- Participação atual ou planejada em um ensaio clínico intervencionista para DC ou UC.
- Incapacidade cognitiva, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Participantes com Doença Inflamatória Intestinal (DII)
Participantes diagnosticados com DII ativa moderada a grave (CU ou CD) que estão atualmente em tratamento com vedolizumabe intravenoso (IV) de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) atual ou informações de prescrição local com a opção de mudar para o tratamento com vedolizumabe subcutâneo (SC) , serão observados prospectivamente por 24 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que persistem no tratamento com vedolizumabe IV em comparação com participantes com mudança de tratamento em até 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Tempo para qualquer mudança de tratamento
Prazo: Linha de base até 24 meses
|
Linha de base até 24 meses
|
|
Número de participantes com motivo para mudança de tratamento
Prazo: Linha de base até 24 meses
|
Linha de base até 24 meses
|
|
Número de participantes com alteração na frequência de dosagem de vedolizumabe
Prazo: Linha de base até 24 meses
|
Linha de base até 24 meses
|
|
Número de participantes que mudaram para outro tratamento
Prazo: Linha de base até 24 meses
|
Linha de base até 24 meses
|
|
Número de participantes que descontinuaram o tratamento com vedolizumabe
Prazo: Linha de base até 24 meses
|
Linha de base até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vedolizumab-4035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .