실제 임상에서 궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD)을 가진 성인의 Vedolizumab에 대한 연구 (VARIETY-AUT)
IV 또는 SC 베돌리주맙 요법을 받는 IBD 환자에서 투여 경로 선택 및 결과를 관찰하기 위한 전향적, 비간섭적, 관찰 연구(VARIETY-AUT)
베돌리주맙은 궤양성 대장염 또는 크론병 환자의 IBD 증상 및 소화계 관련 염증을 줄이는 데 도움이 되는 약입니다.
이 연구에서 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 참가자는 클리닉의 표준 관행에 따라 베돌리주맙으로 치료받게 됩니다. 참가자는 베돌리주맙을 주입 또는 피부 바로 아래(피하) 주사로 받습니다. 이 연구의 주요 목표는 베돌리주맙으로 치료받은 참가자의 실제 치료 패턴을 관찰하는 것입니다.
연구 스폰서는 참가자를 치료하는 방법에 관여하지 않지만 클리닉이 연구 중에 일어나는 일을 기록하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 실제 환경에서 vedolizumab을 사용한 유도 또는 유지 치료를 시작했거나 현재 진행 중인 중등도에서 중증의 활동성 IBD(UC 또는 CD) 참가자에 대한 비간섭 전향적 연구입니다.
이 연구에는 약 100명의 참가자가 등록됩니다. 데이터는 연구 기관에서 전향적으로 수집되며 전자 증례 보고 양식(e-CRF)에 기록됩니다. 모든 참가자는 단일 관찰 코호트에 할당됩니다.
- IBD 참가자
이 다기관 연구는 전문 위장병학 센터에서 오스트리아에서 실시될 것입니다. 전체 연구 기간은 24개월입니다. 데이터는 기준선, 유도 후 3개월, 유도 후 6개월마다, 그리고 전환 시점, 중단 시점 및/또는 최대 12개월의 정기 추적 방문 시점에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, 오스트리아, 4021
- JKU Linz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Darmpraxis Salzburg
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St. Veit/Glan, 오스트리아, 9300
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 중등도 내지 중증 활성 IBD(UC 또는 CD)가 있고, 기준선에서 현재 SmPC에 따라 베돌리주맙으로 IV 유도 치료를 시작하거나 진행 중이거나 SC 베돌리주맙 유지로 전환할 수 있는 옵션과 함께 진행/유지 IV 베돌리주맙 치료를 받는 IBD 참가자 치료.
제외 기준:
- 현재 SmPC에 정의된 베돌리주맙 요법에 대한 불내성, 과민성 또는 기타 금기 사항(결핵, 패혈증, 거대 세포 바이러스, 리스테리아증 및 진행성 다초점 백질뇌증과 같은 기회 감염과 같은 활동성 중증 감염)의 이전 병력.
- CD 또는 UC에 대한 중재적 임상 시험에 현재 또는 계획된 참여.
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 인지적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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염증성 장질환(IBD) 환자
현재 제품 특성 요약(SmPC) 또는 베돌리주맙 피하(SC) 치료로 전환할 수 있는 옵션이 있는 지역 처방 정보에 따라 현재 베돌리주맙 정맥주사(IV) 치료를 받고 있는 중등도에서 중증 활성 IBD(UC 또는 CD) 진단을 받은 참가자 , 24개월 동안 전향적으로 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 12개월 동안 치료를 변경한 참가자와 비교하여 Vedolizumab IV로 치료를 지속한 참가자의 비율
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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모든 치료 변경 시간
기간: 최대 24개월 기준
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최대 24개월 기준
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치료 변경 사유가 있는 참여자 수
기간: 최대 24개월 기준
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최대 24개월 기준
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Vedolizumab 투여 빈도가 변경된 참가자 수
기간: 최대 24개월 기준
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최대 24개월 기준
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다른 치료로 변경한 참가자 수
기간: 최대 24개월 기준
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최대 24개월 기준
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Vedolizumab 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 24개월 기준
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최대 24개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Vedolizumab-4035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국