Uno studio su Vedolizumab negli adulti con colite ulcerosa (UC) o morbo di Crohn (MC) nella pratica del mondo reale (VARIETY-AUT)
Studio prospettico, non interventistico, osservazionale in pazienti con IBD sottoposti a terapia con Vedolizumab IV o SC per osservare le scelte e gli esiti della via di somministrazione (VARIETY-AUT)
Vedolizumab è un medicinale che aiuta a ridurre i sintomi dell'IBD e l'infiammazione associata nel sistema digestivo per i partecipanti con colite ulcerosa o morbo di Crohn.
In questo studio, i partecipanti con colite ulcerosa o morbo di Crohn saranno trattati con vedolizumab secondo la pratica standard della loro clinica. I partecipanti riceveranno vedolizumab come infusione o iniezione appena sotto la pelle (sottocutanea). Lo scopo principale dello studio è osservare i modelli di trattamento del mondo reale nei partecipanti trattati con vedolizumab.
Lo sponsor dello studio non sarà coinvolto nel trattamento dei partecipanti, ma fornirà istruzioni su come le cliniche registreranno ciò che accade durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico non interventistico su partecipanti con IBD da moderatamente a gravemente attiva (UC o MC) che stanno iniziando o stanno attualmente svolgendo un trattamento di induzione o mantenimento con vedolizumab nel mondo reale.
Lo studio arruolerà circa 100 partecipanti. I dati saranno raccolti in modo prospettico presso i siti di studio e saranno registrati in moduli elettronici di segnalazione dei casi (e-CRF). Tutti i partecipanti saranno assegnati a un'unica coorte osservativa:
- Partecipanti con IBD
Questo studio multicentrico sarà condotto in Austria presso centri specializzati di gastroenterologia. La durata complessiva dello studio sarà di 24 mesi. I dati saranno raccolti al basale, a 3 mesi dopo l'induzione e ogni 6 mesi dopo l'induzione, e al momento del passaggio, dell'interruzione e/o alle visite di follow-up di routine fino a 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Austria, 4021
- JKU Linz
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Salzburg, Austria, 5020
- Darmpraxis Salzburg
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St. Veit/Glan, Austria, 9300
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Presenta IBD da moderatamente a gravemente attiva (CU o MC), trattamento di induzione endovenosa in fase di inizio o in corso con vedolizumab in conformità con l'attuale RCP al basale OPPURE partecipanti con IBD che ricevono un trattamento con vedolizumab endovenoso in corso/di mantenimento, con la possibilità di passare al mantenimento con vedolizumab SC trattamento.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di intollerabilità, ipersensibilità o altre controindicazioni (infezioni gravi attive come tubercolosi, sepsi, citomegalovirus, listeriosi e infezioni opportunistiche come leucoencefalopatia multifocale progressiva) alla terapia con vedolizumab come definita nell'attuale RCP.
- Partecipazione attuale o pianificata a uno studio clinico interventistico per CD o UC.
- Incapacità cognitiva, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD)
Partecipanti con diagnosi di IBD da moderatamente a gravemente attiva (UC o CD) che sono attualmente in trattamento con vedolizumab per via endovenosa (IV) in linea con l'attuale Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) o le informazioni di prescrizione locali con l'opzione di passare al trattamento con vedolizumab per via sottocutanea (SC) , sarà osservato in modo prospettico per 24 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che persistono nel trattamento con Vedolizumab IV rispetto ai partecipanti con modifica del trattamento fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
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Linea di base fino a 12 mesi
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Tempo per qualsiasi modifica del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
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Basale fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti con motivo della modifica del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
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Basale fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti con variazione della frequenza di dosaggio di Vedolizumab
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
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Basale fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti che sono passati a un altro trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
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Basale fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con Vedolizumab
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
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Basale fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vedolizumab-4035
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