Vedolitsumabitutkimus aikuisilla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai Crohnin tauti (CD) tosielämässä (VARIETY-AUT)
Prospektiivinen, ei-interventiivinen, havainnointitutkimus IBD-potilailla, jotka saavat IV- tai SC-vedolitsumabihoitoa antoreitin ja -tulosten tarkkailemiseksi (VARIETY-AUT)
Vedolitsumabi on lääke, joka auttaa vähentämään IBD:n oireita ja siihen liittyvää tulehdusta ruoansulatuskanavassa potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti.
Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, hoidetaan vedolitsumabilla heidän klinikansa tavanomaisen käytännön mukaisesti. Osallistujat saavat vedolitsumabia joko infuusiona tai injektiona ihon alle (subkutaanisesti). Tutkimuksen päätavoitteena on tarkkailla vedolitsumabilla hoidettujen osallistujien todellisia hoitomalleja.
Tutkimuksen rahoittaja ei ole mukana osallistujien kohtelussa, mutta antaa ohjeita siitä, kuinka klinikat tallentavat tutkimuksen aikana tapahtuvat asiat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus osallistujista, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen IBD (UC tai CD), jotka aloittavat vedolitsumabilla aloitus- tai ylläpitohoitoa tai ovat parhaillaan käynnissä tosielämässä.
Tutkimukseen otetaan noin 100 osallistujaa. Tiedot kerätään prospektiivisesti tutkimuskohteissa ja tallennetaan sähköisille tapausraporttilomakkeille (e-CRF). Kaikki osallistujat jaetaan yhteen havaintokohorttiin:
- Osallistujat, joilla on IBD
Tämä monikeskustutkimus tehdään Itävallassa erikoistuneissa gastroenterologian keskuksissa. Tutkimuksen kokonaiskesto on 24 kuukautta. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukautta induktion jälkeen ja 6 kuukauden välein induktion jälkeen sekä vaihtamisen, lopettamisen ja/tai rutiininomaisten seurantakäyntien yhteydessä 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Itävalta, 4021
- JKU Linz
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Darmpraxis Salzburg
-
St. Veit/Glan, Itävalta, 9300
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Hänellä on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen IBD (UC tai CD), joka aloittaa tai saa parhaillaan IV-induktiohoitoa vedolitsumabilla nykyisen valmisteyhteenvedon mukaisesti lähtötilanteessa TAI IBD-osallistujat, jotka saavat jatkuvaa/ylläpitohoitoa IV vedolitsumabilla, ja hänellä on mahdollisuus vaihtaa vedolitsumabihoitoon SC. hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Vedolitsumabihoidon aiempi sietämättömyys, yliherkkyys tai muut vasta-aiheet (aktiiviset vakavat infektiot, kuten tuberkuloosi, sepsis, sytomegalovirus, listerioosi ja opportunistiset infektiot, kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) vedolitsumabihoidon suhteen nykyisen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen CD:n tai UC:n kliiniseen interventiotutkimukseen.
- Kognitiivinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
Osallistujat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen IBD (UC tai CD) ja jotka saavat parhaillaan vedolitsumabihoitoa suonensisäisesti (IV) nykyisen valmisteyhteenvedon tai paikallisten reseptitietojen mukaisesti, ja he voivat siirtyä vedolitsumabi subkutaaniseen (SC) hoitoon , tarkkaillaan ennakoivasti 24 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vedolitsumab IV -hoitoa jatkavien osallistujien prosenttiosuus verrattuna osallistujiin, joiden hoito on muuttunut enintään 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Aika muuttaa hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on syy hoidon muutokseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Vedolitsumabin annostelutiheyden muuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Toiseen hoitoon vaihtaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Vedolitsumabihoidon lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vedolizumab-4035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki