Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Vedolizumab hos vuxna med ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom (CD) i verklig praxis (VARIETY-AUT)

15 oktober 2024 uppdaterad av: Takeda

Prospektiv, icke-interventionell, observationsstudie hos patienter med IBD som får IV eller SC Vedolizumab-terapi för att observera administreringsvägar och -resultat (VARIETY-AUT)

Vedolizumab är ett läkemedel som hjälper till att minska symtom på IBD och tillhörande inflammation i matsmältningssystemet för deltagare med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.

I denna studie kommer deltagare med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom att behandlas med vedolizumab enligt deras kliniks standardpraxis. Deltagarna kommer att få vedolizumab som antingen en infusion eller en injektion precis under huden (subkutant). Huvudsyftet med studien är att observera verkliga behandlingsmönster hos deltagare som behandlas med vedolizumab.

Studiesponsorn kommer inte att vara involverad i hur deltagarna behandlas men kommer att ge instruktioner om hur klinikerna kommer att registrera vad som händer under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell, prospektiv studie av deltagare med måttligt till allvarligt aktiv IBD (UC eller CD) som påbörjar eller för närvarande pågår induktions- eller underhållsbehandling med vedolizumab i den verkliga miljön.

Studien kommer att omfatta cirka 100 deltagare. Uppgifterna kommer att samlas in prospektivt på studieplatserna och kommer att registreras i elektroniska fallrapportformulär (e-CRF). Alla deltagare kommer att tilldelas en enda observationskohort:

Deltagare med IBD

Denna multicenterstudie kommer att genomföras i Österrike vid specialiserade gastroenterologiska centra. Studiens totala varaktighet kommer att vara 24 månader. Data kommer att samlas in vid baslinjen, 3 månader efter induktion och var 6:e månad efter induktion, och vid tidpunkten för byte, avbrytande och/eller vid rutinmässiga uppföljningsbesök upp till 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Österrike
- - Graz, Österrike, 8036
    - Medizinische Universität Graz
  - Innsbruck, Österrike, 6020
    - Medizinische Universität Innsbruck
  - Linz, Österrike, 4021
    - JKU Linz
  - Salzburg, Österrike, 5020
    - Darmpraxis Salzburg
  - St. Veit/Glan, Österrike, 9300
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  - Wels, Österrike, 4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  - Wien, Österrike, 1090
    - Medizinische Universität Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare med måttligt till allvarligt aktiv UC eller CD som får vedolizumabbehandling i enlighet med den godkända produktresumén.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Har måttligt till allvarligt aktiv IBD (UC eller CD), påbörjad eller pågående IV-induktionsbehandling med vedolizumab i enlighet med gällande produktresumé vid baslinjen ELLER IBD-deltagare som får pågående/underhålls-IV vedolizumabbehandling, med möjlighet att byta till SC vedolizumabunderhåll behandling.

Exklusions kriterier:

Tidigare anamnes på intolerans, överkänslighet eller andra kontraindikationer (aktiva allvarliga infektioner såsom tuberkulos, sepsis, cytomegalovirus, listerios och opportunistiska infektioner såsom progressiv multifokal leukoencefalopati) mot vedolizumabbehandling enligt definitionen i den aktuella produktresumén.
Pågående eller planerat deltagande i en interventionell klinisk prövning för CD eller UC.
Kognitiv oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) Deltagare som diagnostiserats med måttligt till allvarligt aktiv IBD (UC eller CD) som för närvarande pågår intravenös (IV) behandling med vedolizumab i linje med aktuell produktresumé (SmPC) eller lokal förskrivningsinformation med möjlighet att byta till vedolizumab subkutan (SC) behandling , kommer att observeras prospektivt i 24 månader.

Grupp / Kohort

Deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

Deltagare som diagnostiserats med måttligt till allvarligt aktiv IBD (UC eller CD) som för närvarande pågår intravenös (IV) behandling med vedolizumab i linje med aktuell produktresumé (SmPC) eller lokal förskrivningsinformation med möjlighet att byta till vedolizumab subkutan (SC) behandling , kommer att observeras prospektivt i 24 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Andel deltagare som fortsätter att behandlas med Vedolizumab IV jämfört med deltagare med behandlingsförändring upp till 12 månader Tidsram: Baslinje upp till 12 månader	Baslinje upp till 12 månader
Dags för någon behandlingsändring Tidsram: Baslinje upp till 24 månader	Baslinje upp till 24 månader
Antal deltagare med anledning till behandlingsändring Tidsram: Baslinje upp till 24 månader	Baslinje upp till 24 månader
Antal deltagare med förändring i Vedolizumab-doseringsfrekvens Tidsram: Baslinje upp till 24 månader	Baslinje upp till 24 månader
Antal deltagare som bytte till annan behandling Tidsram: Baslinje upp till 24 månader	Baslinje upp till 24 månader
Antal deltagare som avbröt behandlingen med Vedolizumab Tidsram: Baslinje upp till 24 månader	Baslinje upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

To obtain more information on the study, click here/on this link.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Första postat (Faktisk)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Drogterapi

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Vedolizumab-4035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV
ICF
CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .