Badanie wedolizumabu u dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w praktyce praktycznej (VARIETY-AUT)
Prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit otrzymujących dożylnie lub podskórnie wedolizumab w celu obserwacji wyboru drogi podania i wyników (VARIETY-AUT)
Wedolizumab to lek, który pomaga złagodzić objawy nieswoistego zapalenia jelita grubego i związanego z nim stanu zapalnego w układzie pokarmowym u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.
W tym badaniu uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna będą leczeni wedolizumabem zgodnie ze standardową praktyką ich kliniki. Uczestnicy otrzymają wedolizumab w postaci wlewu lub wstrzyknięcia podskórnego. Głównym celem badania jest obserwacja rzeczywistych wzorców leczenia u uczestników leczonych wedolizumabem.
Sponsor badania nie będzie zaangażowany w sposób traktowania uczestników, ale zapewni instrukcje, w jaki sposób kliniki będą rejestrować to, co dzieje się podczas badania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne, prospektywne badanie uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną IBD (UC lub CD), którzy rozpoczynają lub obecnie kontynuują leczenie indukcyjne lub podtrzymujące wedolizumabem w rzeczywistych warunkach.
W badaniu weźmie udział około 100 uczestników. Dane będą gromadzone prospektywnie w ośrodkach badawczych i zapisywane w elektronicznych formularzach opisów przypadków (e-CRF). Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej kohorty obserwacyjnej:
- Uczestnicy z IBD
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Austrii w wyspecjalizowanych ośrodkach gastroenterologicznych. Całkowity czas trwania badania wyniesie 24 miesiące. Dane będą zbierane na początku badania, 3 miesiące po indukcji i co 6 miesięcy po indukcji oraz w czasie zmiany, odstawienia i/lub podczas rutynowych wizyt kontrolnych do 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Austria, 4021
- JKU Linz
-
Salzburg, Austria, 5020
- Darmpraxis Salzburg
-
St. Veit/Glan, Austria, 9300
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Ma umiarkowaną do ciężkiej czynną IBD (UC lub CD), rozpoczyna lub trwa leczenie indukujące wedolizumabem dożylnie zgodnie z aktualną ChPL w punkcie wyjściowym LUB uczestnicy IBD otrzymujący ciągłe/podtrzymujące leczenie wedolizumabem dożylnym, z opcją przejścia na leczenie podtrzymujące wedolizumabem podskórnie leczenie.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza nietolerancja, nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania (czynne ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica, posocznica, cytomegalowirus, listerioza i zakażenia oportunistyczne, takie jak postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia) do leczenia wedolizumabem zgodnie z definicją w aktualnej ChPL.
- Obecny lub planowany udział w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym CD lub UC.
- Niezdolność poznawcza, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD)
Uczestnicy, u których zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką czynną IBD (UC lub CD), którzy obecnie kontynuują leczenie wedolizumabem w postaci dożylnej (IV) zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) lub lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania, z opcją zmiany leczenia na podskórne (sc) wedolizumabem , będą obserwowane prospektywnie przez 24 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników kontynuujących leczenie wedolizumabem dożylnym w porównaniu z uczestnikami ze zmianą leczenia do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Baza do 12 miesięcy
|
|
Czas na jakąkolwiek zmianę leczenia
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
|
Baza do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z powodem zmiany leczenia
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
|
Baza do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianą częstości dawkowania wedolizumabu
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
|
Baza do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zmienili leczenie na inne
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
|
Baza do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie wedolizumabem
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
|
Baza do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vedolizumab-4035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .