Studie vedolizumabu u dospělých s ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou chorobou (CD) v praxi v reálném světě (VARIETY-AUT)
Prospektivní, neintervenční, observační studie u pacientů s IBD, kteří dostávají IV nebo SC terapii vedolizumabem k pozorování způsobu výběru a výsledků podávání (VARIETY-AUT)
Vedolizumab je lék, který pomáhá snižovat příznaky IBD a souvisejícího zánětu v trávicím systému u účastníků s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou.
V této studii budou účastníci s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou léčeni vedolizumabem podle standardní praxe jejich kliniky. Účastníci dostanou vedolizumab buď jako infuzi nebo injekci těsně pod kůži (subkutánně). Hlavním cílem studie je sledovat reálné vzorce léčby u účastníků léčených vedolizumabem.
Zadavatel studie se nebude podílet na tom, jak je s účastníky zacházeno, ale poskytne pokyny, jak budou kliniky zaznamenávat, co se děje během studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o neintervenční, prospektivní studii účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní IBD (UC nebo CD), kteří zahajují nebo v současné době pokračují v indukční nebo udržovací léčbě vedolizumabem v reálném světě.
Do studie se zapojí přibližně 100 účastníků. Údaje budou shromažďovány prospektivně na místech studie a budou zaznamenány do elektronických formulářů kazuistik (e-CRF). Všichni účastníci budou zařazeni do jedné pozorovací kohorty:
- Účastníci s IBD
Tato multicentrická studie bude provedena v Rakousku ve specializovaných gastroenterologických centrech. Celková délka studia bude 24 měsíců. Údaje budou shromažďovány na začátku, 3 měsíce po indukci a každých 6 měsíců po indukci a v době změny, přerušení a/nebo při rutinních následných návštěvách po dobu až 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck
-
Linz, Rakousko, 4021
- JKU Linz
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Darmpraxis Salzburg
-
St. Veit/Glan, Rakousko, 9300
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wels, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universitat Wien
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Má středně těžkou až těžkou aktivní IBD (UC nebo CD), zahajující nebo probíhající intravenózní indukční léčbu vedolizumabem v souladu s aktuálním SPC na začátku nebo účastníky IBD, kteří dostávají pokračující/udržovací IV léčbu vedolizumabem, s možností přejít na udržovací SC vedolizumab léčba.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza nesnášenlivosti, přecitlivělosti nebo jiných kontraindikací (aktivní závažné infekce, jako je tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie) k léčbě vedolizumabem, jak je definováno v aktuálním souhrnu údajů o přípravku.
- Současná nebo plánovaná účast v intervenční klinické studii pro CD nebo UC.
- Kognitivní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci se zánětlivým onemocněním střev (IBD)
Účastníci s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou aktivní IBD (UC nebo CD), kteří v současné době provádějí intravenózní (IV) léčbu vedolizumabem v souladu s aktuálním Souhrnem údajů o přípravku (SmPC) nebo místní preskripční informací s možností přejít na subkutánní (SC) léčbu vedolizumabem , bude pozorována prospektivně po dobu 24 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků přetrvávajících na léčbě vedolizumabem IV ve srovnání s účastníky se změnou léčby až 12 měsíců
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Čas na jakoukoli změnu léčby
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
|
Základní stav až 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s důvodem změny léčby
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
|
Základní stav až 24 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnou frekvence dávkování vedolizumabu
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
|
Základní stav až 24 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přešli na jinou léčbu
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
|
Základní stav až 24 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu vedolizumabem
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
|
Základní stav až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vedolizumab-4035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .