Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vedolizumab vizsgálata colitis ulcerosa (UC) vagy Crohn-betegségben (CD) szenvedő felnőtteknél a valós gyakorlatban (VARIETY-AUT)

2024. október 15. frissítette: Takeda

Prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat IBD-ben szenvedő betegeknél, akik IV vagy SC Vedolizumab-terápiát kaptak, hogy megfigyeljék az alkalmazási módot és az eredményeket (VARIETY-AUT)

A vedolizumab egy olyan gyógyszer, amely segít csökkenteni az IBD tüneteit és a kapcsolódó emésztőrendszeri gyulladást a colitis ulcerosa vagy Crohn-betegségben szenvedőknél.

Ebben a vizsgálatban a fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenvedő résztvevőket a klinikájuk szokásos gyakorlatának megfelelően vedolizumabbal kezelik. A résztvevők infúzióban vagy közvetlenül a bőr alá (szubkután) injekcióban kapják a vedolizumabot. A tanulmány fő célja a valós kezelési minták megfigyelése a vedolizumabbal kezelt résztvevőknél.

A vizsgálat szponzora nem vesz részt a résztvevők kezelésében, de utasításokat ad arra vonatkozóan, hogy a klinikák hogyan rögzítik a vizsgálat során történteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy nem intervenciós, prospektív vizsgálat olyan közepesen vagy súlyosan aktív IBD-ben (UC vagy CD) szenvedő résztvevők körében, akik a való világban kezdik meg vagy jelenleg is tartanak vedolizumab indukciós vagy fenntartó kezelést.

A tanulmány körülbelül 100 résztvevőt von be. Az adatokat prospektívan a vizsgálati helyszíneken gyűjtik, és elektronikus esetjelentési űrlapokon (e-CRF) rögzítik. Minden résztvevő egyetlen megfigyelési csoportba kerül:

IBD-s résztvevők

Ezt a többközpontú vizsgálatot Ausztriában, speciális gasztroenterológiai központokban végzik majd. A tanulmány teljes időtartama 24 hónap lesz. Az adatokat a kiinduláskor, az indukció után 3 hónappal és az indukciót követően 6 havonta, valamint a váltáskor, a kezelés abbahagyásakor és/vagy a 12 hónapig tartó rutinkövető vizitek alkalmával gyűjtik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Graz, Ausztria, 8036
    - Medizinische Universität Graz
  - Innsbruck, Ausztria, 6020
    - Medizinische Universität Innsbruck
  - Linz, Ausztria, 4021
    - JKU Linz
  - Salzburg, Ausztria, 5020
    - Darmpraxis Salzburg
  - St. Veit/Glan, Ausztria, 9300
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  - Wels, Ausztria, 4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  - Wien, Ausztria, 1090
    - Medizinische Universität Wien

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepesen vagy súlyosan aktív UC-ban vagy CD-ben szenvedő felnőtt résztvevők, akik a jóváhagyott alkalmazási előírásnak megfelelően vedolizumab-kezelést kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Mérsékelten vagy súlyosan aktív IBD-je (UC vagy CD) van, aki a kiinduláskor az aktuális alkalmazási előírásnak megfelelően IV indukciós vedolizumab kezelést kezd vagy folytat. VAGY IBD-ben résztvevők, akik folyamatban lévő/fenntartó IV vedolizumab kezelést kapnak, és lehetőség van SC vedolizumab fenntartásra való áttérésre kezelés.

Kizárási kritériumok:

A vedolizumab-kezelés korábbi intoleranciája, túlérzékenysége vagy egyéb ellenjavallatok (aktív súlyos fertőzések, mint például tuberkulózis, szepszis, citomegalovírus, listeriózis és opportunista fertőzések, mint például progresszív multifokális leukoencephalopathia) a jelenlegi alkalmazási előírásban meghatározottak szerint.
Jelenlegi vagy tervezett részvétel CD vagy UC intervenciós klinikai vizsgálatában.
Kognitív képtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek megakadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevők Közepesen vagy súlyosan aktív IBD-vel (UC vagy CD) diagnosztizált résztvevők, akik jelenleg intravénás vedolizumab (IV) kezelést kapnak az aktuális alkalmazási előírásnak (SmPC) vagy a helyi felírási információknak megfelelően, és lehetőségük van szubkután vedolizumab (SC) kezelésre váltani , előretekintően 24 hónapig megfigyelhető.

Csoport / Kohorsz

Gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevők

Közepesen vagy súlyosan aktív IBD-vel (UC vagy CD) diagnosztizált résztvevők, akik jelenleg intravénás vedolizumab (IV) kezelést kapnak az aktuális alkalmazási előírásnak (SmPC) vagy a helyi felírási információknak megfelelően, és lehetőségük van szubkután vedolizumab (SC) kezelésre váltani , előretekintően 24 hónapig megfigyelhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A Vedolizumab IV-kezelést továbbra is folytató résztvevők százalékos aránya a legfeljebb 12 hónapig kezelést megváltoztató résztvevőkkel összehasonlítva Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig	Alapállapot akár 12 hónapig
Ideje a kezelés megváltoztatásának Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig	Alapállapot akár 24 hónapig
A kezelésmódosítás okaival rendelkező résztvevők száma Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig	Alapállapot akár 24 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a vedolizumab adagolási gyakorisága Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig	Alapállapot akár 24 hónapig
Azon résztvevők száma, akik másik kezelésre váltottak Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig	Alapállapot akár 24 hónapig
A Vedolizumab-kezelést abbahagyó résztvevők száma Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig	Alapállapot akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

To obtain more information on the study, click here/on this link.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Drog terápia

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Vedolizumab-4035

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

STUDY_PROTOCOL
NEDV
ICF
CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .