Eine Studie zu Vedolizumab bei Erwachsenen mit Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD) in der Praxis (VARIETY-AUT)
Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie bei Patienten mit IBD, die eine IV- oder SC-Vedolizumab-Therapie erhalten, um die Wahl des Verabreichungswegs und die Ergebnisse zu beobachten (VARIETY-AUT)
Vedolizumab ist ein Arzneimittel, das bei Teilnehmern mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn hilft, die Symptome von IBD und die damit verbundene Entzündung im Verdauungssystem zu lindern.
In dieser Studie werden Teilnehmer mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn gemäß der Standardpraxis ihrer Klinik mit Vedolizumab behandelt. Die Teilnehmer erhalten Vedolizumab entweder als Infusion oder als Injektion direkt unter die Haut (subkutan). Das Hauptziel der Studie besteht darin, reale Behandlungsmuster bei mit Vedolizumab behandelten Teilnehmern zu beobachten.
Der Studiensponsor ist nicht an der Behandlung der Teilnehmer beteiligt, wird jedoch Anweisungen dazu geben, wie die Kliniken die Ereignisse während der Studie aufzeichnen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, prospektive Studie mit Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver IBD (UC oder CD), die eine Induktions- oder Erhaltungstherapie mit Vedolizumab im realen Umfeld beginnen oder derzeit durchführen.
An der Studie werden etwa 100 Teilnehmer teilnehmen. Die Daten werden prospektiv an den Studienstandorten gesammelt und in elektronischen Fallberichtsformularen (e-CRFs) erfasst. Alle Teilnehmer werden einer einzigen Beobachtungskohorte zugeordnet:
- Teilnehmer mit IBD
Diese multizentrische Studie wird in Österreich an spezialisierten gastroenterologischen Zentren durchgeführt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 24 Monate. Die Daten werden zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Einleitung und alle 6 Monate nach der Einleitung sowie zum Zeitpunkt der Umstellung, des Absetzens und/oder bei routinemäßigen Nachuntersuchungen bis zu 12 Monaten erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Graz, Österreich, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Österreich, 4021
- JKU Linz
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Salzburg, Österreich, 5020
- Darmpraxis Salzburg
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St. Veit/Glan, Österreich, 9300
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Wels, Österreich, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, Österreich, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Hat eine mittelschwere bis schwere aktive IBD (UC oder CD), die eine IV-Induktionsbehandlung mit Vedolizumab gemäß der aktuellen Fachinformation zu Studienbeginn einleitet oder fortführt ODER IBD-Teilnehmer, die eine laufende/Erhaltungs-IV-Vedolizumab-Behandlung erhalten, mit der Option, auf subkutane Vedolizumab-Erhaltungstherapie umzusteigen Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Unverträglichkeiten, Überempfindlichkeit oder anderen Kontraindikationen (aktive schwere Infektionen wie Tuberkulose, Sepsis, Zytomegalievirus, Listeriose und opportunistische Infektionen wie progressive multifokale Leukoenzephalopathie) für die Vedolizumab-Therapie gemäß der Definition in der aktuellen Fachinformation.
- Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie für CD oder UC.
- Kognitive Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD)
Teilnehmer, bei denen eine mittelschwere bis schwere aktive IBD (UC oder CD) diagnostiziert wurde und die derzeit eine intravenöse (IV) Vedolizumab-Behandlung gemäß der aktuellen Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) oder lokalen Verschreibungsinformationen mit der Option zur Umstellung auf eine subkutane (SC) Vedolizumab-Behandlung durchführen , wird prospektiv 24 Monate lang beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung mit Vedolizumab IV fortsetzen, im Vergleich zu Teilnehmern mit Behandlungswechsel bis zu 12 Monate
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
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Baseline bis zu 12 Monate
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Zeit bis zu einer Behandlungsänderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
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Baseline bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Grund für eine Behandlungsänderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
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Baseline bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Dosierungshäufigkeit von Vedolizumab
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
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Baseline bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die zu einer anderen Behandlung gewechselt sind
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
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Baseline bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit Vedolizumab abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
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Baseline bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Takeda
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vedolizumab-4035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten