Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar vedolizumab bij volwassenen met colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD) in de praktijk (VARIETY-AUT)

15 oktober 2024 bijgewerkt door: Takeda

Prospectieve, niet-interventionele, observationele studie bij patiënten met IBD die IV of SC Vedolizumab-therapie krijgen om de keuzes en resultaten van de toedieningsweg te observeren (VARIETY-AUT)

Vedolizumab is een geneesmiddel dat de symptomen van IBD en de bijbehorende ontsteking in het spijsverteringsstelsel helpt verminderen bij deelnemers met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.

In deze studie zullen deelnemers met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn worden behandeld met vedolizumab volgens de standaardpraktijk van hun kliniek. Deelnemers krijgen vedolizumab als een infuus of een injectie net onder de huid (subcutaan). Het belangrijkste doel van de studie is om behandelpatronen in de praktijk te observeren bij deelnemers die met vedolizumab zijn behandeld.

De onderzoekssponsor is niet betrokken bij de manier waarop deelnemers worden behandeld, maar zal instructies geven over hoe de klinieken zullen vastleggen wat er tijdens het onderzoek gebeurt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, prospectieve studie van deelnemers met matig tot ernstig actieve IBD (CU of CD) die een inductie- of onderhoudsbehandeling met vedolizumab starten of momenteel ondergaan in de praktijk.

De studie zal inschrijven ongeveer 100 deelnemers. De gegevens zullen prospectief worden verzameld op de onderzoekslocaties en worden vastgelegd in elektronische casusrapportformulieren (e-CRF's). Alle deelnemers worden toegewezen aan één observatiecohort:

Deelnemers met IBD

Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in Oostenrijk in gespecialiseerde gastro-enterologische centra. De totale duur van de studie zal 24 maanden zijn. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, 3 maanden na inductie, en elke 6 maanden na inductie, en op het moment van overschakeling, stopzetting en/of bij routinematige follow-upbezoeken tot 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk, 8036
    - Medizinische Universität Graz
  - Innsbruck, Oostenrijk, 6020
    - Medizinische Universität Innsbruck
  - Linz, Oostenrijk, 4021
    - JKU Linz
  - Salzburg, Oostenrijk, 5020
    - Darmpraxis Salzburg
  - St. Veit/Glan, Oostenrijk, 9300
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  - Wels, Oostenrijk, 4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  - Wien, Oostenrijk, 1090
    - Medizinische Universität Wien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met matig tot ernstig actieve CU of CD die een behandeling met vedolizumab krijgen in overeenstemming met de goedgekeurde SmPC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Heeft matig tot ernstig actieve IBD (UC of CD), startende of lopende IV-inductiebehandeling met vedolizumab in overeenstemming met de huidige SmPC bij baseline OF IBD-deelnemers die een lopende/onderhouds-IV vedolizumab-behandeling krijgen, met de mogelijkheid om over te schakelen op SC vedolizumab-onderhoudsbehandeling behandeling.

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis van intolerantie, overgevoeligheid of andere contra-indicaties (actieve ernstige infecties zoals tuberculose, sepsis, cytomegalovirus, listeriose en opportunistische infecties zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie) voor behandeling met vedolizumab zoals gedefinieerd in de huidige SmPC.
Huidige of geplande deelname aan een interventionele klinische studie voor CD of UC.
Cognitief onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met inflammatoire darmaandoening (IBD) Deelnemers met de diagnose matig tot ernstig actieve IBD (UC of CD) die momenteel een intraveneuze (IV) behandeling met vedolizumab ondergaan in overeenstemming met de huidige samenvatting van de productkenmerken (SmPC) of lokale voorschrijfinformatie met de mogelijkheid om over te stappen op een subcutane (SC) behandeling met vedolizumab , zal gedurende 24 maanden prospectief worden waargenomen.

Groep / Cohort

Deelnemers met inflammatoire darmaandoening (IBD)

Deelnemers met de diagnose matig tot ernstig actieve IBD (UC of CD) die momenteel een intraveneuze (IV) behandeling met vedolizumab ondergaan in overeenstemming met de huidige samenvatting van de productkenmerken (SmPC) of lokale voorschrijfinformatie met de mogelijkheid om over te stappen op een subcutane (SC) behandeling met vedolizumab , zal gedurende 24 maanden prospectief worden waargenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat doorgaat met behandeling met Vedolizumab IV in vergelijking met deelnemers met verandering van behandeling tot 12 maanden Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden	Basislijn tot 12 maanden
Tijd voor elke behandelingsverandering Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden	Basislijn tot 24 maanden
Aantal deelnemers met reden voor verandering van behandeling Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden	Basislijn tot 24 maanden
Aantal deelnemers met verandering in de doseringsfrequentie van Vedolizumab Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden	Basislijn tot 24 maanden
Aantal deelnemers dat is overgestapt op een andere behandeling Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden	Basislijn tot 24 maanden
Aantal deelnemers dat de behandeling met Vedolizumab heeft stopgezet Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden	Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

To obtain more information on the study, click here/on this link.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Drugs therapie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Vedolizumab-4035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .