Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Diagnostic basé sur le sérum et surveillance de la récupération des infections dans les infections des implants rachidiens orthopédiques

2 avril 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Utilisation de MENSA pour améliorer le diagnostic de l'agent infectieux causal et surveiller la récupération de l'infection dans l'infection de la colonne vertébrale orthopédique

L'objectif de cette étude est de tester une nouvelle façon de diagnostiquer et de suivre le traitement des infections de la colonne vertébrale causées par la bactérie Staphylococcus aureus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections à Staphylococcus aureus (S. aureus) en cours de la colonne vertébrale associées aux implants matériels orthopédiques suscitent des réponses immunitaires importantes contre un répertoire de protéines caractéristiques de l'agent pathogène envahissant. Les anticorps spécifiques de ces antigènes peuvent être mesurés dans le sérum ou dans un nouvel échantillon créé en cultivant in vitro des cellules sécrétant des anticorps (ASC) circulantes où ils créent un fluide analytique appelé ici "milieu enrichi en anticorps nouvellement synthétisés" (MENSA). L'hypothèse de cette étude porte sur trois attributs essentiels de cette approche analytique qui peut donner à la fois un outil précieux pour la recherche sur les infections de la colonne vertébrale et à l'avenir, cela peut être développé un outil clinique pour le diagnostic et le suivi du succès thérapeutique chez les patients. En mesurant l'émergence de ces anticorps de signature dans le sérum et/ou MENSA, les objectifs de cette étude sont : 1) Différencier les patients présentant une infection à S. aureus en cours, et pas seulement une "infection générale, dans la colonne vertébrale en utilisant uniquement des échantillons de sang 2) Pour suivre le succès (ou l'échec) des interventions thérapeutiques et 3) pour distinguer les infections de la colonne vertébrale des infections à S. aureus dans d'autres sites par le répertoire d'anticorps qui sont suscités.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Univeristy of Colorado Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant des chirurgies de révision de la colonne vertébrale à l'hôpital de l'Université du Colorado. avec suspicion d'infection de l'instrumentation précédente se verra proposer l'inscription. Les patients inscrits seront identifiés avant la chirurgie par les chirurgiens et le personnel de recherche grâce à des radiographies et des images contenues dans les dossiers médicaux et les paramètres d'infection suspectée qui comprennent :

  • Biomarqueurs sanguins : augmentation de la protéine C-réactive (CRP) et de la VS (vitesse de sédimentation des érythrocytes) et du nombre de globules blancs
  • Imagerie aux rayons X : pour montrer l'ostéolyse et éventuellement le descellement de l'implant
  • Imagerie IRM ou CT : recherche d'accumulations de liquide, de signes d'inflammation, d'améliorations.

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints d'infections vertébrales connues ou suspectées associées à des implants orthopédiques vertébraux ;
  • les patients de plus de 18 ans et de moins de 85 ans ;
  • patients subissant une chirurgie de révision vertébrale.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué comme immunodéprimé ou immunodéprimé en raison de l'utilisation de médicaments ;
  • Infections musculo-squelettiques en cours ou déjà diagnostiquées associées à du matériel non rachidien (par exemple, prothèse de hanche, prothèse de genou, prothèse d'épaule);
  • Ulcère/infection du pied diabétique actuel ;
  • Les patients subissant un traitement contre le cancer (y compris la radiothérapie et les chimiothérapies) ;
  • Grossesse;
  • Absence de rate;
  • Plus de 85 ans ou moins de 18 ans.
  • Peser moins de 110 livres, ou pour lequel il serait autrement dangereux pour eux de subir une prise de sang.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'infections associées aux implants rachidiens
Patients adultes subissant des chirurgies de révision de la colonne vertébrale avec suspicion d'infection de l'instrumentation précédente.
Test diagnostique: Milieu enrichi pour les anticorps nouvellement synthétisés dans l'infection de la colonne vertébrale
Milieu enrichi pour les titres d'anticorps nouvellement synthétisés chez les patients atteints d'infections à Staphylococcus aureus d'implants rachidiens orthopédiques au départ et dans la période postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage d'infections associées aux implants rachidiens de Staphylococcus aureus correctement identifiées par le "milieu enrichi en anticorps nouvellement synthétisés" (MENSA)
Délai: Ligne de base
"Un milieu enrichi pour les anticorps nouvellement synthétisés" (MENSA) est le surnageant collecté à partir de cellules sécrétant des anticorps en culture. Les monocytes du sang périphérique (PBMC) sont lavés et placés en culture cellulaire. Après 24 heures, le milieu contient une forte concentration d'anticorps nouvellement fabriqués. Ce média est appelé MENSA. Ceci est testé pour voir si les anticorps collectés réagissent contre un panel d'antigènes. Les titres d'immunoglobuline G (IgG) MENSA pour chaque antigène seront évalués pour leur capacité prédictive à identifier la présence de S. aureus dans les infections associées aux implants rachidiens à l'aide de l'analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) (seule ou en combinaison), avec prédiction globale précision résumée par l'aire sous la courbe (AUC). Les participants seront ensuite classés comme Staphylococcus aureus (S. aureus) positif ou négatif en fonction de MENSA. Le pourcentage de déterminations de S. aureus correctement identifiées par rapport au diagnostic clinique sera déterminé.
Ligne de base
Changer les titres du « Milieu enrichi en anticorps nouvellement synthétisés » (MENSA) en période post-opératoire
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
Les titres MENSA IgG (tels que définis dans le résultat 1) seront mesurés à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie. Une mesure longitudinale de l'activité des anticorps définie comme le changement moyen par visite d'étude par rapport au départ sera utilisée pour suivre la clairance de l'infection par rapport à l'infection persistante. Niveaux d'anti-S. les anticorps aureus dans MENSA devraient diminuer pour devenir de fond chez les patients dont les infections ont été traitées avec succès et rester élevés chez ceux dont les infections persistent.
2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
Titres de "milieu enrichi pour les anticorps nouvellement synthétisés" (MENSA) dans les infections d'implants rachidiens par rapport aux infections à S. aureus d'autres infections du site orthopédique.
Délai: Ligne de base
Les titres d'IgG MENSA (tels que définis dans le résultat 1) seront comparés aux réponses mesurées dans une collection préexistante d'échantillons de patients ayant subi : 1) des infections de prothèses articulaires ; 2) arthrite septique; 3) infections du pied diabétique ; 4) infections des tissus mous ; et 5) les infections liées aux fractures. L'objectif sera d'identifier une combinaison d'antigènes qui est uniquement discriminatoire pour les infections de la colonne vertébrale.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmation de Staphylococcus aureus dans les infections associées aux implants rachidiens par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Délai: Ligne de base
L'ADN total sera prélevé à partir de tissus chirurgicaux rejetés à partir de sites adjacents à l'infection. une réaction en chaîne par polymérase (PCR) utilisant des amorces qui amplifient une région du génome de Staphylococcus aureus sera effectuée pour confirmer la présence/l'absence de Staphylococcus aureus au site d'infection.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheryl L Ackert-Bicknell, PhD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-2946

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner