Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérová diagnostika a sledování zotavení infekce u infekcí ortopedických implantátů páteře

2. dubna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Použití MENSA ke zlepšení diagnostiky kauzálního infekčního agens a sledování zotavení infekce u ortopedické infekce páteře

Cílem této studie je otestovat nový způsob diagnostiky a sledování léčby infekcí páteře způsobených bakterií Staphylococcus aureus.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probíhající infekce páteře Staphylococcus aureus (S. aureus) spojené s implantáty ortopedického hardwaru vyvolávají výrazné imunitní reakce proti repertoáru proteinů charakteristických pro invazní patogen. Protilátky specifické pro tyto antigeny lze měřit v séru nebo v novém vzorku vytvořeném kultivací cirkulujících buněk vylučujících protilátky (ASC) in vitro, kde vytvářejí analytickou tekutinu, která se zde nazývá „médium obohacené o nově syntetizované protilátky“ (MENSA). Hypotéza této studie se zabývá třemi základními atributy tohoto analytického přístupu, který může přinést jak cenný nástroj pro výzkum infekcí páteře, tak v budoucnu může být vyvinut klinický nástroj pro diagnostiku a sledování terapeutického úspěchu u pacientů. Měřením výskytu těchto charakteristických protilátek v séru a/nebo MENSA jsou cíle této studie: 1) Rozlišit mezi pacienty s probíhající infekcí S. aureus, nejen „obecnou infekcí, v páteři pouze pomocí vzorků krve 2) Sledovat úspěch (nebo neúspěch) terapeutických intervencí a 3) odlišit infekce páteře od infekcí S. aureus na jiných místech podle repertoáru protilátek, které jsou vyvolány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univeristy of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující revizní operace páteře v nemocnici University of Colorado. s podezřením na infekci předchozí instrumentace bude nabídnuta registrace. Zařazení pacienti budou před operací identifikováni chirurgy a výzkumným personálem pomocí rentgenových snímků a snímků obsažených v lékařských záznamech a parametrů podezření na infekci, které zahrnují:

  • Krevní biomarkery: zvýšený C-reaktivní protein (CRP) a ESR (rychlost sedimentace erytrocytů) a počet bílých krvinek
  • Rentgenové zobrazení: k zobrazení osteolýzy a případného uvolnění implantátu
  • MRI nebo CT zobrazení: hledání nahromadění tekutin, známky zánětu, vylepšení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se známými nebo suspektními infekcemi páteře spojenými se spinálními ortopedickými implantáty;
  • pacienti starší 18 let a mladší 85 let;
  • pacientů podstupujících revizní operaci páteře.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována jako imunokompromitovaná nebo imunosuprimovaná na základě užívání léků;
  • Probíhající nebo dříve diagnostikované muskuloskeletální infekce spojené s jiným než páteřovým hardwarem (např. protetická kyčel, protetické koleno, protetické rameno);
  • Současný vřed/infekce diabetické nohy;
  • Pacienti podstupující léčbu rakoviny (včetně ozařování a chemoterapie);
  • Těhotenství;
  • Absence sleziny;
  • Ve věku nad 85 let nebo ve věku do 18 let.
  • Váží méně než 110 liber, nebo pro které by jinak bylo nebezpečné podstoupit odběr krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta infekcí spojených s páteřním implantátem
Dospělí pacienti podstupující revizní operace páteře s podezřením na infekci předchozí instrumentace.
Diagnostický test: Médium obohacené o nově syntetizované protilátky při infekci páteře
Médium obohacené o nově syntetizované titry protilátek u pacientů s infekcemi ortopedických páteřních implantátů Staphylococcus aureus na začátku a v pooperačním období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento infekcí souvisejících s páteřním implantátem Staphylococcus aureus správně identifikovaných „médiem obohaceným o nově syntetizované protilátky“ (MENSA)
Časové okno: Základní linie
"Médium obohacené o nově syntetizované protilátky" (MENSA) je supernatant odebraný z kultivovaných buněk secernujících protilátky. Monocyty periferní krve (PBMC) se promyjí a umístí do buněčné kultury. Po 24 hodinách obsahuje médium vysokou koncentraci nově vytvořených protilátek. Toto médium je označováno jako MENSA. To se testuje, aby se zjistilo, zda shromážděné protilátky reagují proti panelu antigenů. Titry imunoglobulinu G (IgG) MENSA pro každý antigen budou hodnoceny z hlediska jejich prediktivní schopnosti identifikovat přítomnost S. aureus u infekcí souvisejících s páteřním implantátem pomocí analýzy křivky přijímače operační charakteristiky (ROC) (samostatně nebo v kombinaci) s celkovou predikcí přesnost shrnutá plochou pod křivkou (AUC). Účastníci budou poté kategorizováni jako Staphylococcus aureus (S. aureus) pozitivní nebo negativní na základě MENSA. Bude stanoveno procento správně identifikovaných stanovení S. aureus ve srovnání s klinickou diagnózou.
Základní linie
Změňte titry "Médium obohacené o nově syntetizované protilátky" (MENSA) v pooperačním období
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Titry IgG MENSA (jak je definováno ve výsledku 1) budou měřeny 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. Pro sledování vymizení infekce oproti perzistující infekci se použije longitudinální měření aktivity protilátky definované jako průměrná změna na studijní návštěvu od výchozí hodnoty. Úrovně anti-S. Protilátky aureus u MENSA by měly klesnout na pozadí u pacientů, jejichž infekce byly úspěšně léčeny, a zůstat zvýšené u těch, jejichž infekce přetrvávají.
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
"Médium obohacené o nově syntetizované protilátky" (MENSA) titry u infekcí páteřního implantátu ve srovnání s infekcemi S. aureus u jiných infekcí ortopedického místa.
Časové okno: Základní linie
Titry IgG MENSA (jak je definováno ve výsledku 1) budou porovnány s odezvami naměřenými v již existující sbírce vzorků od pacientů, kteří prodělali: 1) infekce protetických kloubů; 2) septická artritida; 3) infekce diabetické nohy; 4) infekce měkkých tkání; a 5) infekce související se zlomeninami. Cílem bude identifikovat kombinaci antigenů, která je jednoznačně diskriminační pro infekce páteře.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení Staphylococcus aureus u infekce spojené s páteřním implantátem pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR)
Časové okno: Základní linie
Celková DNA bude odebrána z chirurgické vyřazené tkáně z míst sousedících s infekcí. bude provedena polymerázová řetězová reakce (PCR) s použitím primerů, které amplifikují oblast genomu Staphylococcus aureus, aby se potvrdila přítomnost/nepřítomnost Staphylococcus aureus v místě infekce.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl L Ackert-Bicknell, PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-2946

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit