Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serumbasert diagnose av og overvåking av infeksjonsgjenoppretting ved ortopediske ryggimplantatinfeksjoner

2. april 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Bruk av MENSA for å forbedre diagnosen av forårsakende infeksjonsmiddel og overvåke gjenoppretting av infeksjoner ved ortopedisk ryggradsinfeksjon

Målet med denne studien er å teste en ny måte å diagnostisere og spore behandling av ryggradsinfeksjoner forårsaket av bakterien Staphylococcus aureus.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pågående Staphylococcus aureus (S. aureus) infeksjoner i ryggraden assosiert med ortopediske maskinvareimplantater fremkaller fremtredende immunresponser mot et repertoar av proteiner som er karakteristiske for det invaderende patogenet. Antistoffer spesifikke for disse antigenene kan måles i serumet eller i en ny prøve laget ved å dyrke sirkulerende antistoffutskillende celler (ASC) in vitro hvor de lager en analytisk væske som her kalles "medium beriket for nylig syntetiserte antistoffer" (MENSA). Hypotesen til denne studien tar for seg tre essensielle egenskaper ved denne analytiske tilnærmingen som kan gi både et verdifullt verktøy for forskning på spinalinfeksjoner og i fremtiden kan dette utvikles et klinisk verktøy for diagnose og overvåking av terapeutisk suksess hos pasienter. Ved å måle fremveksten av disse signaturantistoffene i serum og/eller MENSA, er målene for denne studien: 1) Å skille mellom pasienter med en pågående S. aureus-infeksjon, ikke bare "generell infeksjon, i ryggraden ved å bruke kun blodprøver 2) å spore suksessen (eller fiaskoen) av terapeutiske intervensjoner, og 3) å skille spinalinfeksjoner fra S. aureus-infeksjoner på andre steder ved repertoaret av antistoffer som fremkalles.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univeristy of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår revisjonsoperasjoner i ryggraden ved University of Colorado Hospital. med mistanke om infeksjon av tidligere instrumentering vil bli tilbudt påmelding. De registrerte pasientene vil bli identifisert før operasjonen av kirurgene og forskningspersonalet gjennom røntgenbilder og bilder i medisinske journaler og parametrene for mistenkt infeksjon som inkluderer:

  • Blodbiomarkører: forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og ESR (erytrocyttsedimentasjonshastighet), og antall hvite blodlegemer
  • Røntgenbilde: for å vise osteolyse og muligens implantatløsning
  • MR- eller CT-avbildning: ser etter væskeansamlinger, bevis på betennelse, forbedringer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med kjente eller mistenkte spinalinfeksjoner assosiert med spinale ortopediske implantater;
  • pasienter over 18 år og yngre enn 85;
  • pasienter som gjennomgår ryggmargsrevisjonskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert som immunkompromittert eller immunsupprimert basert på medisinbruk;
  • Pågående eller tidligere diagnostiserte muskel- og skjelettinfeksjoner assosiert med maskinvare uten ryggrad (f.eks. hofteprotese, kneprotese, skulderprotese);
  • Nåværende diabetisk fotsår/infeksjon;
  • Pasienter som gjennomgår kreftbehandling (inkludert stråling og kjemoterapi);
  • Svangerskap;
  • Fravær av milt;
  • Over 85 år eller under 18 år.
  • Vei mindre enn 110 pounds, eller som det ellers ville være utrygt for dem å gjennomgå en blodprøve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ryggimplantatassosiert infeksjonskohort
Voksne pasienter som gjennomgår revisjonsoperasjoner i ryggraden med mistanke om infeksjon av tidligere instrumentering.
Diagnostisk test: Medium beriket for nylig syntetiserte antistoffer ved ryggradsinfeksjon
Medium beriket for nylig syntetiserte antistofftitere hos pasienter med Staphylococcus aureus-infeksjoner av ortopediske ryggimplantater ved baseline og i postoperativ periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av Staphylococcus aureus ryggimplantatassosierte infeksjoner korrekt identifisert av "medium beriket for nylig syntetiserte antistoffer" (MENSA)
Tidsramme: Grunnlinje
"Et medium beriket for nylig syntetiserte antistoffer" (MENSA) er supernatanten samlet fra dyrkede antistoffutskillende celler. Perifere blodmonocytter (PBMC) vaskes og plasseres i cellekultur. Etter 24 timer inneholder mediet en høy konsentrasjon av nylagde antistoffer. Dette mediet omtales som MENSA. Dette testes for å se om antistoffene som samles inn reagerer mot et panel av antigener. MENSA immunoglobulin G (IgG) titere for hvert antigen vil bli vurdert for deres prediktive evne til å identifisere tilstedeværelsen av S. aureus i ryggmargsimplantatassosierte infeksjoner ved bruk av mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurveanalyse (alene eller i kombinasjon), med total prediksjon nøyaktighet oppsummert av arealet-under-kurven (AUC). Deltakerne vil da bli kategorisert som Staphylococcus aureus (S. aureus) positive eller negative basert på MENSA. Prosentandelen av korrekt identifiserte S. aureus-bestemmelser sammenlignet med klinisk diagnose vil bli bestemt.
Grunnlinje
Endre "Medium beriket for nylig syntetiserte antistoffer" (MENSA) titere i den postoperative perioden
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
MENSA IgG-titere (som definert i utfall 1) vil bli målt 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen. Et longitudinelt mål på antistoffaktivitet definert som gjennomsnittlig endring per studiebesøk fra baseline vil brukes til å spore infeksjonsclearance versus vedvarende infeksjon. Nivåer av anti-S. aureus-antistoffer i MENSA bør avta til bakgrunn hos pasienter hvis infeksjoner er vellykket behandlet og forbli forhøyede hos de hvis infeksjoner vedvarer.
2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
"Medium beriket for nylig syntetiserte antistoffer" (MENSA) titere i ryggmargsimplantatinfeksjoner sammenlignet med S. aureus-infeksjoner av andre ortopediske infeksjoner.
Tidsramme: Grunnlinje
MENSA IgG-titere (som definert i utfall 1) vil bli sammenlignet med responser målt i en eksisterende samling av prøver fra pasienter som hadde opplevd: 1) protetiske leddinfeksjoner; 2) septisk artritt; 3) diabetiske fotinfeksjoner; 4) bløtvevsinfeksjoner; og 5) bruddrelaterte infeksjoner. Målet vil være å identifisere en kombinasjon av antigener som er unikt diskriminerende for ryggradsinfeksjoner.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftelse av Staphylococcus aureus i ryggimplantatassosiert infeksjon ved polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tidsramme: Grunnlinje
Totalt DNA vil bli samlet fra kirurgisk kassert vev fra steder ved siden av infeksjonen. polymerasekjedereaksjon (PCR) ved bruk av primere som amplifiserer en region av Staphylococcus aureus-genomet vil bli kjørt for å bekrefte tilstedeværelse/fravær av Staphylococcus aureus på infeksjonsstedet.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl L Ackert-Bicknell, PhD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-2946

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere