Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serumbaseret diagnose af og overvågning af infektionsrestitution ved ortopædiske rygsøjleimplantatinfektioner

2. april 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Brug af MENSA til at forbedre diagnosticeringen af ​​forårsagende infektionsmiddel og overvåge genopretning af infektioner ved ortopædisk rygsøjleinfektion

Målet med denne undersøgelse er at teste en ny måde at diagnosticere og spore behandling af rygsøjleinfektioner forårsaget af bakterien Staphylococcus aureus.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Igangværende Staphylococcus aureus (S. aureus) infektioner i rygsøjlen forbundet med ortopædiske hardwareimplantater fremkalder fremtrædende immunresponser mod et repertoire af proteiner, der er karakteristiske for det invaderende patogen. Antistoffer, der er specifikke for disse antigener, kan måles i serumet eller i en ny prøve skabt ved at dyrke cirkulerende antistofudskillende celler (ASC) in vitro, hvor de danner en analytisk væske kaldet her "medium beriget for nyligt syntetiserede antistoffer" (MENSA). Hypotesen for denne undersøgelse adresserer tre væsentlige egenskaber ved denne analytiske tilgang, der kan give både et værdifuldt værktøj til forskning i ryginfektioner, og i fremtiden kan dette udvikles et klinisk værktøj til diagnosticering og overvågning af terapeutisk succes hos patienter. Ved at måle fremkomsten af ​​disse signaturantistoffer i serum og/eller MENSA er målene for denne undersøgelse: 1) At skelne mellem patienter med en igangværende S. aureus-infektion, ikke kun "generel infektion, i rygsøjlen ved kun at bruge blodprøver 2) at spore succesen (eller fiaskoen) af terapeutiske interventioner og 3) at skelne spinale infektioner fra S. aureus-infektioner på andre steder ved repertoiret af antistoffer, der fremkaldes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univeristy of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår revision af rygsøjlen på University of Colorado Hospital. med mistanke om infektion af tidligere instrumentering vil blive tilbudt tilmelding. De tilmeldte patienter vil blive identificeret inden operation af kirurger og forskningspersonale gennem røntgenbilleder og billeder indeholdt i de medicinske journaler og parametrene for formodet infektion, som omfatter:

  • Blodbiomarkører: forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og ESR (erythrocytesdimentationshastighed) og antal hvide blodlegemer
  • Røntgenbillede: for at vise osteolyse og eventuelt implantatløsning
  • MR- eller CT-billeddannelse: leder efter væskeansamlinger, tegn på betændelse, forbedringer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kendte eller mistænkte spinalinfektioner forbundet med spinal ortopædiske implantat(er);
  • patienter over 18 år og yngre end 85;
  • patienter, der gennemgår en spinal revisionsoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret som immunkompromitteret eller immunsupprimeret baseret på medicinbrug;
  • Igangværende eller tidligere diagnosticerede muskuloskeletale infektioner associeret hardware uden rygsøjlen (f.eks. hofteprotese, knæprotese, skulderprotese);
  • Aktuel diabetisk fodsår/infektion;
  • Patienter, der gennemgår kræftbehandling (herunder stråling og kemoterapi);
  • Graviditet;
  • Fravær af en milt;
  • Over 85 år eller under 18 år.
  • Vejer mindre end 110 pounds, eller som det ellers ville være usikkert for dem at gennemgå en blodprøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rygsøjleimplantat associeret infektionskohorte
Voksne patienter, der gennemgår revision af rygsøjlen med mistanke om infektion af tidligere instrumentering.
Diagnostisk test: Medium beriget for nyligt syntetiserede antistoffer ved rygsøjleinfektion
Medium beriget for nyligt syntetiserede antistoftitre hos patienter med Staphylococcus aureus-infektioner af ortopædiske rygsøjleimplantater ved baseline og i den postoperative periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​Staphylococcus aureus rygsøjleimplantat-associerede infektioner korrekt identificeret med "medium beriget for nyligt syntetiserede antistoffer" (MENSA)
Tidsramme: Baseline
"Et medium beriget til nyligt syntetiserede antistoffer" (MENSA) er supernatanten opsamlet fra dyrkede antistofudskillende celler. Perifere blodmonocytter (PBMC'er) vaskes og placeres i cellekultur. Efter 24 timer indeholder mediet en høj koncentration af nyfremstillede antistoffer. Dette medie omtales som MENSA. Dette testes for at se, om de opsamlede antistoffer reagerer mod et panel af antigener. MENSA-immunoglobulin G (IgG)-titre for hvert antigen vil blive vurderet for deres forudsigelige evne til at identificere tilstedeværelsen af ​​S. aureus i rygsøjleimplantat-associerede infektioner ved hjælp af receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse (alene eller i kombination), med overordnet forudsigelse nøjagtighed opsummeret af arealet-under-kurven (AUC). Deltagerne vil derefter blive kategoriseret som Staphylococcus aureus (S. aureus) positive eller negative baseret på MENSA. Procentdelen af ​​korrekt identificerede S. aureus-bestemmelser sammenlignet med klinisk diagnose vil blive bestemt.
Baseline
Ændre "Medium beriget for nyligt syntetiserede antistoffer" (MENSA) titere i den postoperative periode
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
MENSA IgG-titre (som defineret i resultat 1) vil blive målt 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen. Et longitudinelt mål for antistofaktivitet defineret som den gennemsnitlige ændring pr. undersøgelsesbesøg fra baseline vil blive brugt til at spore infektionsclearance versus vedvarende infektion. Niveauer af anti-S. aureus-antistoffer i MENSA bør falde til baggrund hos patienter, hvis infektioner er blevet behandlet med succes, og forblive forhøjede hos dem, hvis infektioner fortsætter.
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
"Medium beriget for nyligt syntetiserede antistoffer" (MENSA) titere i rygsøjleimplantatinfektioner sammenlignet med S. aureus-infektioner af andre ortopædiske infektioner.
Tidsramme: Baseline
MENSA IgG-titre (som defineret i resultat 1) vil blive sammenlignet med responser målt i en allerede eksisterende samling af prøver fra patienter, som havde oplevet: 1) protetiske ledinfektioner; 2) septisk arthritis; 3) diabetiske fodinfektioner; 4) bløddelsinfektioner; og 5) fraktur-relaterede infektioner. Målet vil være at identificere en kombination af antigener, der er unikt diskriminerende for rygsøjleinfektioner.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af Staphylococcus aureus i rygsøjlen implantat associeret infektion ved polymerase kædereaktion (PCR)
Tidsramme: Baseline
Total DNA vil blive indsamlet fra kirurgisk kasseret væv fra steder, der støder op til infektionen. polymerasekædereaktion (PCR) under anvendelse af primere, der amplificerer en region af Staphylococcus aureus-genomet, vil blive kørt for at bekræfte tilstedeværelsen/fraværet af Staphylococcus aureus på infektionsstedet.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheryl L Ackert-Bicknell, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-2946

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner