이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정형외과 척추 임플란트 감염에서 감염 회복의 혈청 기반 진단 및 모니터링

2024년 4월 2일 업데이트: University of Colorado, Denver

정형외과 척추 감염에서 원인 감염원의 진단을 개선하고 감염 회복을 모니터링하기 위한 MENSA의 사용

이 연구의 목표는 황색포도상구균 박테리아로 인한 척추 감염을 진단하고 치료를 추적하는 새로운 방법을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

정형외과 하드웨어 임플란트와 관련된 척추의 지속적인 황색포도상구균(S. aureus) 감염은 침입하는 병원균의 특징인 단백질 레퍼토리에 대해 두드러진 면역 반응을 이끌어냅니다. 이러한 항원에 특이적인 항체는 혈청 또는 순환하는 항체 분비 세포(ASC)를 시험관 내에서 배양하여 생성된 새로운 샘플에서 측정할 수 있으며 여기에서 "새로 합성된 항체가 풍부한 배지"(MENSA)라고 하는 분석액을 생성합니다. 이 연구의 가설은 척추 감염에 대한 연구를 위한 귀중한 도구를 제공할 수 있고 미래에 환자의 치료 성공을 진단하고 모니터링하기 위한 임상 도구를 개발할 수 있는 이 분석적 접근 방식의 세 가지 필수 속성을 다룹니다. 혈청 및/또는 MENSA에서 이러한 시그니처 항체의 출현을 측정함으로써 이 연구의 목표는 다음과 같습니다. 1) 혈액 샘플만을 사용하여 척추에서 "일반적인 감염"뿐만 아니라 진행 중인 S. 아우레우스 감염이 있는 환자를 구별합니다. 2) 치료적 개입의 성공(또는 실패)을 추적하기 위해, 그리고 3) 유도되는 항체의 레퍼토리에 의해 척수 감염과 다른 부위의 S. 아우레우스 감염을 구별하기 위해.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univeristy of Colorado Denver

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

콜로라도 대학교 병원에서 척추 교정 수술을 받는 환자들. 이전 기기의 감염이 의심되는 경우 등록이 제공됩니다. 등록된 환자는 의료 기록에 포함된 방사선 사진 및 이미지와 다음을 포함하는 의심되는 감염 매개변수를 통해 수술 전에 외과의와 연구 직원에 의해 식별됩니다.

  • 혈액 바이오마커: 상승된 C-반응성 단백질(CRP) 및 ESR(적혈구 침강 속도) 및 백혈구 수
  • X선 영상: 골용해 및 임플란트 풀림을 보여주기 위해
  • MRI 또는 ​​CT 이미징: 체액 축적, 염증의 증거, 증강을 찾습니다.

설명

포함 기준:

  • 척추 정형외과 임플란트(들)와 관련된 척추 감염이 알려지거나 의심되는 환자;
  • 18세 이상 85세 미만 환자;
  • 척추 교정 수술을 받는 환자.

제외 기준:

  • 약물 사용에 근거하여 면역 저하 또는 면역 억제로 진단됨;
  • 비척추 하드웨어(예: 인공 고관절, 인공 무릎, 인공 어깨)와 관련된 진행 중이거나 이전에 진단된 근골격계 감염
  • 현재 당뇨병성 족부 궤양/감염;
  • 암 치료(방사선 및 화학요법 포함)를 받고 있는 환자;
  • 임신;
  • 비장의 부재;
  • 85세 이상 또는 18세 미만.
  • 체중이 110파운드 미만이거나 그렇지 않으면 채혈을 받는 것이 안전하지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
척추 임플란트 관련 감염 코호트
이전 기구의 감염이 의심되어 척추 교정 수술을 받는 성인 환자.
진단 검사: 척추 감염에서 새로 합성된 항체가 강화된 배지
베이스라인 및 수술 후 정형외과 척추 임플란트의 황색포도상구균 감염 환자에서 새로 합성된 항체 역가가 강화된 배지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"새로 합성된 항체가 강화된 배지"(MENSA)로 정확하게 식별된 황색포도상구균 척추 임플란트 관련 감염의 백분율
기간: 기준선
"새롭게 합성된 항체가 풍부한 배지"(MENSA)는 배양된 항체 분비 세포로부터 수집된 상층액입니다. 말초 혈액 단핵구(PBMC)를 세척하고 세포 배양에 넣습니다. 24시간 후 배지에는 새로 만들어진 항체가 고농도로 포함되어 있습니다. 이 매체를 MENSA라고 합니다. 이것은 수집된 항체가 항원 패널에 대해 반응하는지 확인하기 위해 테스트됩니다. 각 항원에 대한 MENSA 면역글로불린 G(IgG) 역가는 전체 예측과 함께 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 분석(단독 또는 조합)을 사용하여 척추 임플란트 관련 감염에서 S. 아우레우스의 존재를 식별하는 예측 능력에 대해 평가됩니다. AUC(곡선 아래 영역)로 요약된 정확도. 참가자는 MENSA에 따라 황색포도상구균(S. aureus) 양성 또는 음성으로 분류됩니다. 임상 진단과 비교하여 정확하게 식별된 S. 아우레우스 결정의 백분율이 결정될 것입니다.
기준선
수술 후 기간에 "새로 합성된 항체에 대해 강화된 배지"(MENSA) 역가 변경
기간: 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
MENSA IgG 역가(결과 1에 정의됨)는 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 측정됩니다. 기준선으로부터 연구 방문당 평균 변화로 정의된 항체 활성의 종단 측정은 감염 제거 대 지속 감염을 추적하는 데 사용될 것입니다. 안티 S의 수준. MENSA의 아우레우스 항체는 감염이 성공적으로 치료된 환자의 배경으로 감소하고 감염이 지속되는 환자의 경우 상승된 상태를 유지해야 합니다.
수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
다른 정형외과 부위 감염의 S. 아우레우스 감염과 비교하여 척추 임플란트 감염에서 "새로 합성된 항체에 대한 중간 농축"(MENSA) 역가.
기간: 기준선
MENSA IgG 역가(결과 1에 정의됨)는 다음을 경험한 환자의 기존 샘플 수집에서 측정된 반응과 비교됩니다. 1) 인공 관절 감염; 2) 패혈성 관절염; 3) 당뇨병성 족부 감염; 4) 연조직 감염; 및 5) 골절 관련 감염. 목표는 척추 감염에 대해 독특하게 구별되는 항원 조합을 식별하는 것입니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중합효소연쇄반응(PCR)을 통한 척추 임플란트 관련 감염에서 황색포도상구균의 확인
기간: 기준선
총 DNA는 감염에 인접한 부위에서 외과적으로 폐기된 조직에서 수집됩니다. 황색포도상구균 게놈의 한 영역을 증폭하는 프라이머를 이용한 PCR(Polymerase Chain Reaction)을 실시하여 감염 부위의 황색포도상구균 유무를 확인합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

University of Rochester

수사관

  • 수석 연구원: Cheryl L Ackert-Bicknell, PhD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-2946

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 부위 감염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다