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Serumbasierte Diagnose und Überwachung der Infektionsheilung bei orthopädischen Wirbelsäulenimplantatinfektionen

2. April 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Verwendung von MENSA zur Verbesserung der Diagnose des verursachenden Infektionserregers und zur Überwachung der Infektionsheilung bei orthopädischen Wirbelsäuleninfektionen

Ziel dieser Studie ist es, einen neuen Weg zur Diagnose und Nachverfolgung der Behandlung von Wirbelsäuleninfektionen zu testen, die durch das Bakterium Staphylococcus aureus verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anhaltende Staphylococcus aureus (S. aureus)-Infektionen der Wirbelsäule im Zusammenhang mit orthopädischen Hardware-Implantaten lösen deutliche Immunantworten gegen ein Repertoire von Proteinen aus, die für das eindringende Pathogen charakteristisch sind. Antikörper, die für diese Antigene spezifisch sind, können im Serum oder in einer neuartigen Probe gemessen werden, die durch Kultivierung zirkulierender Antikörper-sekretierender Zellen (ASC) in vitro erzeugt wird, wo sie eine Analyseflüssigkeit bilden, die hier als "Medium angereichert für neu synthetisierte Antikörper" (MENSA) bezeichnet wird. Die Hypothese dieser Studie adressiert drei wesentliche Attribute dieses analytischen Ansatzes, der sowohl ein wertvolles Werkzeug für die Erforschung von Wirbelsäuleninfektionen ergeben kann, als auch in Zukunft ein klinisches Werkzeug zur Diagnose und Überwachung des Therapieerfolgs bei Patienten entwickeln kann. Durch die Messung des Auftretens dieser charakteristischen Antikörper im Serum und/oder MENSA sind die Ziele dieser Studie: 1) Unterscheidung zwischen Patienten mit einer andauernden S. aureus-Infektion, nicht nur einer "allgemeinen Infektion", in der Wirbelsäule, indem nur Blutproben verwendet werden 2) um den Erfolg (oder Misserfolg) therapeutischer Interventionen zu verfolgen und 3) um Rückenmarksinfektionen von S. aureus-Infektionen an anderen Stellen durch das Repertoire der hervorgerufenen Antikörper zu unterscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univeristy of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich Revisionsoperationen an der Wirbelsäule im Krankenhaus der Universität von Colorado unterziehen. bei Verdacht auf eine Infektion der bisherigen Instrumentierung wird eine Immatrikulation angeboten. Die aufgenommenen Patienten werden vor der Operation von den Chirurgen und dem Forschungspersonal anhand von Röntgenaufnahmen und Bildern, die in den Krankenakten enthalten sind, und den Parametern der vermuteten Infektion identifiziert, darunter:

  • Blut-Biomarker: erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und ESR (Erythrozytensedimentationsrate) und Anzahl weißer Blutkörperchen
  • Röntgenbildgebung: zur Darstellung von Osteolyse und ggf. Implantatlockerung
  • MRT- oder CT-Bildgebung: Suche nach Flüssigkeitsansammlungen, Anzeichen einer Entzündung, Kontrastmittelanreicherung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten oder vermuteten Wirbelsäuleninfektionen im Zusammenhang mit orthopädischen Wirbelsäulenimplantaten;
  • Patienten über 18 Jahre und unter 85 Jahren;
  • Patienten, die sich einer Revisionsoperation der Wirbelsäule unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund der Einnahme von Medikamenten als immungeschwächt oder immunsupprimiert diagnostiziert;
  • Laufende oder zuvor diagnostizierte Muskel-Skelett-Infektionen im Zusammenhang mit Nicht-Wirbelsäulen-Hardware (z. B. Hüftprothese, Knieprothese, Schulterprothese);
  • Aktuelles diabetisches Fußgeschwür/-infektion;
  • Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen (einschließlich Strahlen- und Chemotherapien);
  • Schwangerschaft;
  • Fehlen einer Milz;
  • Über 85 Jahre oder unter 18 Jahren.
  • weniger als 110 Pfund wiegen oder für die es anderweitig unsicher wäre, sich einer Blutentnahme zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wirbelsäulenimplantat-assoziierte Infektionskohorte
Erwachsene Patienten, die sich Revisionsoperationen an der Wirbelsäule unterziehen, mit Verdacht auf Infektion früherer Instrumente.
Diagnosetest: Medium angereichert für neu synthetisierte Antikörper bei Wirbelsäuleninfektionen
Medium angereichert für neu synthetisierte Antikörpertiter bei Patienten mit Staphylococcus aureus-Infektionen von orthopädischen Wirbelsäulenimplantaten zu Studienbeginn und in der postoperativen Phase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der mit Staphylococcus aureus-Wirbelsäulenimplantaten assoziierten Infektionen, die durch „Medium angereichert für neu synthetisierte Antikörper“ (MENSA) korrekt identifiziert wurden
Zeitfenster: Grundlinie
"Ein für neu synthetisierte Antikörper angereichertes Medium" (MENSA) ist der Überstand, der von kultivierten Antikörper-sekretierenden Zellen gesammelt wurde. Periphere Blutmonozyten (PBMCs) werden gewaschen und in eine Zellkultur gegeben. Nach 24 Stunden enthält das Medium eine hohe Konzentration an neu hergestellten Antikörpern. Dieses Medium wird als MENSA bezeichnet. Dies wird getestet, um zu sehen, ob die gesammelten Antikörper gegen eine Gruppe von Antigenen reagieren. MENSA-Immunglobulin-G (IgG)-Titer für jedes Antigen werden auf ihre Vorhersagefähigkeit zum Nachweis des Vorhandenseins von S. aureus bei Wirbelsäulenimplantat-assoziierten Infektionen unter Verwendung der Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurvenanalyse (allein oder in Kombination) mit Gesamtvorhersage bewertet Genauigkeit, zusammengefasst durch die Fläche unter der Kurve (AUC). Die Teilnehmer werden dann basierend auf MENSA als Staphylococcus aureus (S. aureus) positiv oder negativ kategorisiert. Der Prozentsatz korrekt identifizierter S. aureus-Bestimmungen im Vergleich zur klinischen Diagnose wird bestimmt.
Grundlinie
Ändern Sie „Medium angereichert für neu synthetisierte Antikörper“ (MENSA) Titer in der postoperativen Phase
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
MENSA-IgG-Titer (wie in Ergebnis 1 definiert) werden 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation gemessen. Ein Längsschnittmaß der Antikörperaktivität, definiert als die durchschnittliche Veränderung pro Studienbesuch gegenüber dem Ausgangswert, wird verwendet, um die Infektionsfreiheit im Vergleich zu einer persistierenden Infektion zu verfolgen. Spiegel von Anti-S. aureus-Antikörper in MENSA sollten bei Patienten, deren Infektionen erfolgreich behandelt wurden, auf den Hintergrund zurückgehen und bei Patienten mit anhaltenden Infektionen erhöht bleiben.
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
"Medium angereichert für neu synthetisierte Antikörper" (MENSA) Titer bei Wirbelsäulenimplantatinfektionen im Vergleich zu S. aureus-Infektionen anderer orthopädischer Wundinfektionen.
Zeitfenster: Grundlinie
MENSA-IgG-Titer (wie in Ergebnis 1 definiert) werden mit Reaktionen verglichen, die in einer bereits bestehenden Sammlung von Proben von Patienten gemessen wurden, bei denen Folgendes aufgetreten war: 1) Gelenkprotheseninfektionen; 2) septische Arthritis; 3) diabetische Fußinfektionen; 4) Weichteilinfektionen; und 5) frakturbedingte Infektionen. Ziel wird es sein, eine Kombination von Antigenen zu identifizieren, die für Wirbelsäuleninfektionen eindeutig diskriminierend ist.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung von Staphylococcus aureus bei einer Wirbelsäulenimplantat-assoziierten Infektion durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gesamt-DNA wird aus chirurgisch verworfenem Gewebe von Stellen neben der Infektion gesammelt. Polymerase-Kettenreaktion (PCR) unter Verwendung von Primern, die eine Region des Staphylococcus aureus-Genoms amplifizieren, wird durchgeführt, um das Vorhandensein/Fehlen von Staphylococcus aureus an der Infektionsstelle zu bestätigen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl L Ackert-Bicknell, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2946

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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