Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumiin perustuva infektioiden toipumisen diagnoosi ja seuranta ortopedisissa selkärangan implanttiinfektioissa

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

MENSA:n käyttö tartunnanaiheuttajien diagnoosin parantamiseen ja infektion toipumisen seurantaan ortopedisissa selkärangan infektioissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata uutta tapaa diagnosoida ja seurata Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamien selkärangan infektioiden hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkärangan jatkuvat Staphylococcus aureus (S. aureus) -infektiot, jotka liittyvät ortopedisiin laitteisto-istutteisiin, saavat aikaan merkittäviä immuunivasteita tunkeutuvalle patogeenille ominaisia ​​proteiineja vastaan. Näille antigeeneille spesifisiä vasta-aineita voidaan mitata seerumista tai uudesta näytteestä, joka on luotu viljelemällä kiertäviä vasta-aineita erittäviä soluja (ASC) in vitro, jossa ne luovat analyyttisen nesteen, jota kutsutaan tässä "äskettäin syntetisoituja vasta-aineita varten rikastetuksi väliaineeksi" (MENSA). Tämän tutkimuksen hypoteesi käsittelee tämän analyyttisen lähestymistavan kolmea olennaista ominaisuutta, joista voi olla sekä arvokas työkalu selkärangan infektioiden tutkimukseen, että tulevaisuudessa tästä voidaan kehittää kliininen työkalu potilaiden diagnosointiin ja terapeuttisen menestyksen seurantaan. Mittaamalla näiden allekirjoitusvasta-aineiden esiintymistä seerumista ja/tai MENSAsta, tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) Erota potilaat, joilla on meneillään oleva S. aureus -infektio, ei pelkästään "yleinen infektio, selkärangassa käyttämällä vain verinäytteitä". 2) terapeuttisten interventioiden onnistumisen (tai epäonnistumisen) seuranta ja 3) selkärangan infektioiden erottaminen S. aureus -infektioista muissa paikoissa ilmaistujen vasta-aineiden valikoiman perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Univeristy of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään selkärangan tarkistusleikkauksia Coloradon yliopiston sairaalassa. jos epäillään aiempien instrumenttien tartuntaa, tarjotaan ilmoittautumista. Kirurgit ja tutkimushenkilöstö tunnistavat potilaat ennen leikkausta potilastietoihin sisältyvien röntgenkuvien ja kuvien sekä epäillyn infektion parametrien avulla, joihin kuuluvat:

  • Veren biomarkkerit: kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja ESR (erytrosyyttien sedimentaationopeus) ja valkosolujen määrä
  • Röntgenkuvaus: osoittaa osteolyysin ja mahdollisesti implantin löystymisen
  • MRI- tai CT-kuvaus: etsitään nesteen kertymistä, todisteita tulehduksesta, parannuksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla tunnetaan tai epäillään selkärangan ortopedisiin implantteihin liittyviä selkärangan infektioita;
  • yli 18-vuotiaat ja alle 85-vuotiaat potilaat;
  • potilaat, joille tehdään selkärangan korjausleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeen käytön perusteella diagnosoitu immuunipuutteelliseksi tai immuunisuppressoiduksi;
  • Käynnissä olevat tai aiemmin diagnosoidut tuki- ja liikuntaelininfektiot, jotka liittyvät muihin kuin selkärangan laitteistoihin (esim. lonkkaproteesi, polviproteesi, olkapääproteesi);
  • Nykyinen diabeettinen jalkahaava/infektio;
  • Potilaat, jotka saavat syöpähoitoa (mukaan lukien säteily- ja kemoterapiat);
  • Raskaus;
  • pernan puuttuminen;
  • Yli 85-vuotiaat tai alle 18-vuotiaat.
  • Painavat alle 110 kiloa tai joiden veren ottaminen ei muuten olisi turvallista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Selkärangan implanttiin liittyvä infektiokohortti
Aikuiset potilaat, joille tehdään selkärangan korjausleikkauksia ja joilla epäillään aiempien instrumenttien infektiota.
Diagnostinen testi: Elatusaine, joka on rikastettu vasta syntetisoiduille vasta-aineille selkärangan infektioissa
Elatusaine, joka on rikastettu vasta syntetisoitujen vasta-ainetiittereille potilailla, joilla on Staphylococcus aureus -infektio ortopedisissa selkärangan implanteissa lähtötasolla ja leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Staphylococcus aureus -selkäistutteisiin liittyvien infektioiden prosenttiosuus, joka tunnistetaan oikein "äskettäin syntetisoituja vasta-aineita varten rikastetulla alustalla" (MENSA)
Aikaikkuna: Perustaso
"Äskettäin syntetisoituja vasta-aineita varten rikastettu väliaine" (MENSA) on supernatantti, joka on kerätty viljellyistä vasta-aineita erittävistä soluista. Perifeerisen veren monosyytit (PBMC:t) pestään ja asetetaan soluviljelmään. 24 tunnin kuluttua elatusaine sisältää suuren pitoisuuden juuri valmistettuja vasta-aineita. Tätä mediaa kutsutaan nimellä MENSA. Tämä testataan sen selvittämiseksi, reagoivatko kerätyt vasta-aineet antigeenipaneelia vastaan. Kunkin antigeenin MENSA-immunoglobuliini G (IgG) -tiitterit arvioidaan niiden ennakoivan kyvyn perusteella tunnistaa S. aureus -bakteerin esiintyminen selkärangan implantteihin liittyvissä infektioissa käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysiä (yksin tai yhdistelmänä) ja kokonaisennustetta. tarkkuus yhteenvetona käyrän alla (AUC). Osallistujat luokitellaan sitten Staphylococcus aureus (S. aureus) -positiivisiksi tai -negatiivisiksi MENSA:n perusteella. Oikein tunnistettujen S. aureus -määritysten prosenttiosuus kliiniseen diagnoosiin verrattuna määritetään.
Perustaso
Muuta "Medium rikastettu uusille syntetisoiduille vasta-aineille" (MENSA) tiitterit leikkauksen jälkeisellä kaudella
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
MENSA IgG-tiitterit (määritelty tulos 1) mitataan 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Pitkittäistä vasta-aineaktiivisuuden mittaa, joka määritellään keskimääräiseksi muutokseksi tutkimuskäyntiä kohti lähtötasosta, käytetään infektion puhdistuman ja jatkuvan infektion seuraamiseen. Anti-S-tasot. aureus-vasta-aineiden MENSA:ssa pitäisi laskea taustalle potilailla, joiden infektiot on hoidettu onnistuneesti, ja pysyä koholla niillä, joiden infektiot jatkuvat.
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
"Medium rikastettu uusille syntetisoiduille vasta-aineille" (MENSA) -tiitterit selkärangan implanttiinfektioissa verrattuna S. aureus -infektioihin muiden ortopedisten alueiden infektioissa.
Aikaikkuna: Perustaso
MENSA IgG-tiittereitä (määriteltynä tuloksessa 1) verrataan vasteisiin, jotka mitataan jo olemassa olevasta näytekokoelmasta potilailta, joilla on ollut: 1) proteesin niveltulehdus; 2) septinen niveltulehdus; 3) diabeettiset jalkatulehdukset; 4) pehmytkudosinfektiot; ja 5) murtumiin liittyvät infektiot. Tavoitteena on tunnistaa antigeenien yhdistelmä, joka erottaa ainutlaatuisesti selkärangan infektioita.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Staphylococcus aureuksen varmistus selkärangan implanttiin liittyvässä infektiossa polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
Aikaikkuna: Perustaso
Kokonais-DNA kerätään kirurgisesti hylätystä kudoksesta infektion viereisistä paikoista. polymeraasiketjureaktio (PCR), jossa käytetään alukkeita, jotka monistavat Staphylococcus aureus -genomin alueen, ajetaan Staphylococcus aureuksen läsnäolon/poissaolon varmistamiseksi infektiokohdassa.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheryl L Ackert-Bicknell, PhD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-2946

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa